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Analgésie péridurale inefficace pendant le travail (FEA25)

15 septembre 2026 mis à jour par: Nicolas Brogly

Analyse de l'incidence et des facteurs de risque de l'échec de l'analgésie péridurale pendant le travail : une étude observationnelle prospective multicentrique

Cette étude observationnelle prospective multicentrique est menée à l'hôpital universitaire général Gregorio Marañón et à l'hôpital universitaire La Paz à Madrid, en Espagne. La période de recrutement a débuté le 12 janvier 2026 et se poursuivra jusqu'au 12 février 2027. Les patients de plus de 18 ans demandant une analgésie péridurale pour le travail sont inclus. Les critères d'exclusion sont : âge inférieur à 18 ans ; mortinaissance ; rachianesthésie continue ; refus de participer à l'étude. L'objectif principal de l'étude est de calculer l'incidence de l'échec de l'analgésie péridurale pendant le travail. Les objectifs secondaires sont : l'identification des facteurs de risque potentiels de l'échec de l'analgésie péridurale ; l'échec de l'anesthésie péridurale pour la césarienne d'urgence ; la récupération maternelle post-partum à 24 et 48 heures à l'aide de la version espagnole validée du questionnaire ObsQoR-10.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cohorte de patients consentants consécutifs admis dans la salle de travail pour l'accouchement de deux hôpitaux universitaires tertiaires à Madrid, en Espagne, pendant une période d'un mois, chaque centre choisissant une période tout au long de 2026.

La description

Critères d'inclusion :

  • Parturiente demandant une analgésie péridurale pour le travail

Critères d'exclusion :

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Mortinatalité
  • Anesthésie rachidienne continue
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Analgésie péridurale obstétricale

Critères d'inclusion : tous les patientes consécutives en travail qui demandent une analgésie péridurale pour l'analgésie du travail pendant la période de recrutement.

Critères d'exclusion : parturiente âgée de moins de 18 ans ; mortinaissance ; rachianesthésie continue ; refus de participer
Autre: Aucune intervention : Cohorte observationnelle
Pas d'intervention : étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de l'analgésie péridurale pendant le travail
Délai: Toute la durée du travail (de l'admission à la salle de travail jusqu'à l'accouchement) chez les patients ayant obtenu un soulagement de la douleur initial adéquat après l'initiation de l'analgésie péridurale.
Persistance de la douleur 20 minutes après une dose supplémentaire de bolus d'anesthésique local administrée par l'anesthésiste, dans une analgésie péridurale précédemment efficace.
Toute la durée du travail (de l'admission à la salle de travail jusqu'à l'accouchement) chez les patients ayant obtenu un soulagement de la douleur initial adéquat après l'initiation de l'analgésie péridurale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du début du bloc épidural
Délai: Un bloc incomplet ou inefficace 30 minutes après l'initiation de l'analgésie péridurale sera considéré comme un échec de début.
Absence ou blocage péridural insuffisant en niveau et/ou en densité dans les 30 premières minutes après l'administration du bolus d'induction.
Un bloc incomplet ou inefficace 30 minutes après l'initiation de l'analgésie péridurale sera considéré comme un échec de début.
Échec de la conversion de l'analgésie péridurale en anesthésie pour une césarienne intrapartum
Délai: Dans la sous-population de patientes ayant subi une césarienne intrapartum, l'échec de conversion sera considéré pour toute nécessité de supplémentation intraveineuse ou d'anesthésie générale pendant la césarienne.
Nécessité d'un nouveau bloc régional, d'une supplémentation intraveineuse ou d'une anesthésie générale pour une césarienne intrapartum chez une patiente bénéficiant d'une analgésie péridurale pendant le travail.
Dans la sous-population de patientes ayant subi une césarienne intrapartum, l'échec de conversion sera considéré pour toute nécessité de supplémentation intraveineuse ou d'anesthésie générale pendant la césarienne.
Récupération maternelle jusqu'à 48h post-partum
Délai: Au jour post-partum 1 (24h après l'accouchement) et au jour 2 (48h après l'accouchement), lors de la visite post-partum d'anesthésie, les participantes répondront au questionnaire de 10 items sur la qualité de récupération obstétricale (ObsQoR-10).

Mesure de la récupération maternelle à 24 et 48 heures postpartum en utilisant la version espagnole validée de l'outil de score de qualité de récupération obstétricale à 10 items (ObsQoR-10).

Ce score de 0 à 100 points comprend :

  • 4 items concernant les effets secondaires postpartum, notés de 0 à 10, les scores plus élevés correspondant à une intensité moindre des effets secondaires,
  • 6 items concernant les variables de récupération postpartum, notés de 0 à 10, les scores plus élevés correspondant à une meilleure récupération postpartum.
Au jour post-partum 1 (24h après l'accouchement) et au jour 2 (48h après l'accouchement), lors de la visite post-partum d'anesthésie, les participantes répondront au questionnaire de 10 items sur la qualité de récupération obstétricale (ObsQoR-10).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nicolas Brogly

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2026

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FEA25
  • Contract # 25/26 (Autre identifiant: FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA HOSPITAL GREGORIO MARAÑÓN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cela n'a pas été pris en compte dans la conception de la recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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