Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Misslyckad epiduralanalgesi under förlossning (FEA25)

15 september 2026 uppdaterad av: Nicolas Brogly

Analys av förekomst och riskfaktorer för misslyckad epiduralanalgesi under förlossning: En prospektiv multicenterobservationsstudie

Denna prospektiva multicenter-observationsstudie genomförs på Gregorio Marañóns universitetsallmänna sjukhus och La Paz universitetsjukhus i Madrid, Spanien. Rekryteringsperioden började den 12 januari 2026 och kommer att fortsätta fram till den 12 februari 2027. Patienter över 18 år som begär epiduralanalgesi för förlossning inkluderas. Exklusionskriterier är: ålder under 18 år; dödfödsel; kontinuerlig spinalanestesi; vägran att delta i studien. Studiens primära mål är att beräkna incidensen av epiduralanalgesi-misslyckande under förlossning. Sekundära mål är: identifiering av potentiella riskfaktorer för epiduralanalgesi-misslyckande; misslyckande av epiduralanestesi för akut kejsarsnitt; mödrars postpartumåterhämtning efter 24 och 48 timmar med hjälp av den spanskt validerade versionen av ObsQoR-10-frågeformuläret.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohort av på varandra följande samtyckande patienter som antogs på förlossningsavdelningen för förlossning vid två tertiära universitetssjukhus i Madrid, Spanien under en period av 1 månad, där varje centrum väljer under 2026.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förlossande kvinna som begär epiduralanalgesi för förlossning

Exklusionskriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Dödfödsel
  • Kontinuerlig spinalanestesi
  • Vägran att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Arbetsepiduralanalgesi

Inklusionskriterier: alla på varandra följande patienter i förlossningsarbete som begär epiduralanalgesi för smärtlindring under förlossning under rekryteringsperioden.

Exklusionskriterier: förlossande kvinnor under 18 års ålder; dödfödsel; kontinuerlig spinalanestesi; vägran att delta
Övrig: Ingen intervention: Observationskohort
Ingen intervention: observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Misslyckad epiduralanalgesi under förlossning
Tidsram: Allt förlossningsarbetes varaktighet (från upptagning på förlossningsavdelning tills förlossning) hos patienter med initial adekvat smärtlindring efter epiduralanalgesi-initiering.
Kvarstående smärta 20 minuter efter en extra bolus av lokalbedövning som administrerats av anestesiläkaren, i en tidigare fungerande epiduralanalgesi.
Allt förlossningsarbetes varaktighet (från upptagning på förlossningsavdelning tills förlossning) hos patienter med initial adekvat smärtlindring efter epiduralanalgesi-initiering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Misslyckad debut av epiduralblockad
Tidsram: Ett ofullständigt eller ineffektivt block 30 minuter efter initiering av epiduralanalgesi kommer att betraktas som en misslyckad debut.
Frånvaro eller otillräcklig epiduralblockad i nivå och/eller densitet under de första 30 minuterna efter administrering av induktionsbolus.
Ett ofullständigt eller ineffektivt block 30 minuter efter initiering av epiduralanalgesi kommer att betraktas som en misslyckad debut.
Misslyckad omvandling av epiduralanalgesi till anestesi för förlossningskejsarsnitt
Tidsram: I en subpopulation av patienter med ett intrapartum kejsarsnitt kommer misslyckad konvertering att anses för eventuellt behov av intravenöst tillskott eller allmän anestesi under kejsarsnittet.
Krav på ett nytt regionalt block, intravenös supplementation eller allmän anestesi för en intrapartum kejsarsnittsförlossning hos en patient med förlossningsepiduralanalgesi.
I en subpopulation av patienter med ett intrapartum kejsarsnitt kommer misslyckad konvertering att anses för eventuellt behov av intravenöst tillskott eller allmän anestesi under kejsarsnittet.
Mammans återhämtning fram till 48 timmar postpartum
Tidsram: På postpartum dag 1 (24 timmar efter förlossningen) och dag 2 (48 timmar efter förlossningen), under det postpartum anestesibesöket, kommer deltagarna att besvara det 10-punkts Obstetric Quality of Recovery-scoringsverktyget (ObsQoR-10).

Mätning av moderns återhämtning 24 och 48 timmar postpartum med den spanskt validerade versionen av 10-Items Obstetric Quality of Recovery-scoringsverktyg (ObsQoR-10).

Detta 0-100 poängssystem inkluderar:

  • 4 punkter som rör postpartum biverkningar, bedömda från 0 till 10, där högre poäng motsvarar lägre intensitet av biverkningar,
  • 6 punkter som rör postpartum återhämtningsvariabler, bedömda från 0 till 10, där högre poäng motsvarar bättre postpartum återhämtning.
På postpartum dag 1 (24 timmar efter förlossningen) och dag 2 (48 timmar efter förlossningen), under det postpartum anestesibesöket, kommer deltagarna att besvara det 10-punkts Obstetric Quality of Recovery-scoringsverktyget (ObsQoR-10).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nicolas Brogly

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

12 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Första postat (Faktisk)

16 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FEA25
  • Contract # 25/26 (Annan identifierare: FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA HOSPITAL GREGORIO MARAÑÓN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta beaktades inte i forskningens utformning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera