Fracaso de la Analgesia Epidural Durante el Parto (FEA25)
12 de marzo de 2026 actualizado por: Nicolas Brogly
Análisis de la Incidencia y Factores de Riesgo del Fracaso de la Analgesia Epidural Durante el Parto: Un Estudio Observacional Multicéntrico Prospectivo
Este estudio observacional prospectivo multicéntrico se está llevando a cabo en el Hospital General Universitario Gregorio Marañón y el Hospital Universitario La Paz en Madrid, España.
El período de reclutamiento comenzó el 12 de enero de 2026 y continuará hasta el 12 de febrero de 2027.
Se incluyen pacientes mayores de 18 años que soliciten analgesia epidural para el trabajo de parto.
Los criterios de exclusión son: edad inferior a 18 años; muerte fetal; anestesia espinal continua; negativa a participar en el estudio.
El objetivo principal del estudio es calcular la incidencia del fracaso de la analgesia epidural durante el trabajo de parto.
Los objetivos secundarios son: identificación de posibles factores de riesgo para el fracaso de la analgesia epidural; fracaso de la anestesia epidural para cesárea de emergencia; recuperación materna posparto a las 24 y 48 horas utilizando la versión validada en español del cuestionario ObsQoR-10.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas Brogly, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 663676820
- Correo electrónico: nicolas.brogly@salud.madrid.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francisco Galván-Román, MD
- Número de teléfono: +34 691246504
- Correo electrónico: franciscojesus.galvan@salud.madrid.org
Ubicaciones de estudio
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-
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Contacto:
- Francisco Galván-Román, MD
- Número de teléfono: +34 691246504
- Correo electrónico: franciscojesus.galvan@salud.madrid.org
-
Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario La Paz
-
Contacto:
- Isabel Valbuena Gómez, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 619416458
- Correo electrónico: isa_valbuena_gomez@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cohorte de pacientes consecutivos que consintieron, ingresados en la sala de partos para dar a luz en dos hospitales universitarios terciarios de Madrid (España) durante un período de 1 mes, que cada centro elige a lo largo de 2026.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturienta que solicita analgesia epidural para el parto
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 años
- Muerte fetal
- Anestesia espinal continua
- Negativa a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Analgesia Epidural Obstétrica
Criterios de inclusión: todos los pacientes consecutivos en trabajo de parto que soliciten analgesia epidural para el alivio del dolor durante el parto en el período de reclutamiento. Criterios de exclusión: edad de la parturienta inferior a 18 años; mortinato; anestesia espinal continua; negativa a participar. |
Sin intervención: estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fallo de la analgesia epidural durante el parto
Periodo de tiempo: Toda la duración del parto (desde el ingreso en la sala de partos hasta el parto) en pacientes con un alivio del dolor inicial adecuado tras el inicio de la analgesia epidural.
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Persistencia del dolor 20 minutos después de un bolo de refuerzo de anestésico local administrado por el anestesiólogo, en una analgesia epidural previamente efectiva.
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Toda la duración del parto (desde el ingreso en la sala de partos hasta el parto) en pacientes con un alivio del dolor inicial adecuado tras el inicio de la analgesia epidural.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fallo en el inicio del bloqueo epidural
Periodo de tiempo: Un bloqueo incompleto o ineficaz 30 minutos después del inicio de la analgesia epidural se considerará como un inicio fallido.
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Ausencia o bloqueo epidural insuficiente en nivel y/o densidad en los primeros 30 minutos después de la administración del bolo de inducción.
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Un bloqueo incompleto o ineficaz 30 minutos después del inicio de la analgesia epidural se considerará como un inicio fallido.
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Fallo en la conversión de analgesia epidural a anestesia para cesárea intraparto
Periodo de tiempo: En la subpoblación de pacientes con un parto por cesárea intraparto, se considerará un fallo de conversión ante cualquier requerimiento de suplementación intravenosa o anestesia general durante el parto por cesárea.
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Requisito de un nuevo bloqueo regional, suplementación intravenosa o anestesia general para un parto por cesárea intraparto en un paciente con analgesia epidural de trabajo de parto.
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En la subpoblación de pacientes con un parto por cesárea intraparto, se considerará un fallo de conversión ante cualquier requerimiento de suplementación intravenosa o anestesia general durante el parto por cesárea.
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Recuperación materna hasta 48 horas después del parto
Periodo de tiempo: El día 1 posparto (24 horas después del parto) y el día 2 (48 horas después del parto), durante la visita de anestesia posparto, los participantes responderán la herramienta de puntuación de Calidad de Recuperación Obstétrica de 10 ítems (ObsQoR-10).
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Medición de la recuperación materna a las 24 y 48 horas posparto utilizando la versión validada en español de la herramienta de puntuación de Calidad de Recuperación Obstétrica de 10 ítems (ObsQoR-10). Esta puntuación de 0-100 puntos incluye:
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El día 1 posparto (24 horas después del parto) y el día 2 (48 horas después del parto), durante la visita de anestesia posparto, los participantes responderán la herramienta de puntuación de Calidad de Recuperación Obstétrica de 10 ítems (ObsQoR-10).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Brogly N, Valbuena Gomez I, Afshari A, Ekelund K, Kranke P, Weiniger CF, Lucas N, Dewandre PY, Guasch Arevalo E, Ioscovich A, Kollmann A, Lindelof K, Orbach-Zinger S, Reis S, van den Bosch O, Van de Velde M, Romero CS. ESAIC focused guidelines for the management of the failing epidural during labour epidural analgesia. Eur J Anaesthesiol. 2025 Feb 1;42(2):96-112. doi: 10.1097/EJA.0000000000002108. Epub 2025 Jan 2.
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- Bucstain C, Garmi G, Zafran N, Zuarez-Easton S, Carmeli J, Salim R. Risk factors and peripartum outcomes of failed epidural: a prospective cohort study. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1119-1125. doi: 10.1007/s00404-017-4337-5. Epub 2017 Mar 10.
- Agaram R, Douglas MJ, McTaggart RA, Gunka V. Inadequate pain relief with labor epidurals: a multivariate analysis of associated factors. Int J Obstet Anesth. 2009 Jan;18(1):10-4. doi: 10.1016/j.ijoa.2007.10.008. Epub 2008 Nov 28.
- Ezeonu PO, Anozie OB, Onu FA, Esike CU, Mamah JE, Lawani LO, Onoh RC, Ndukwe EO, Ewah RL, Anozie RO. Perceptions and practice of epidural analgesia among women attending antenatal clinic in FETHA. Int J Womens Health. 2017 Dec 12;9:905-911. doi: 10.2147/IJWH.S144953. eCollection 2017.
- Sisman Y, Ekelund K, Strandbygaard J. [Failed epidural analgesia during birth]. Ugeskr Laeger. 2019 Apr 15;181(16):V09180650. Danish.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
12 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
12 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FEA25
- Contract # 25/26 (Otro identificador: FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA HOSPITAL GREGORIO MARAÑÓN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Esto no se consideró en el diseño de la investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .