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Insufficienza dell'Analgesia Epidurale Durante il Travaglio (FEA25)

12 marzo 2026 aggiornato da: Nicolas Brogly

Analisi dell'Incidenza e dei Fattori di Rischio del Fallimento dell'Analgesia Epidurale Durante il Travaglio: Uno Studio Osservazionale Multicentrico Prospettico

Questo studio osservazionale multicentrico prospettico viene condotto presso l’Ospedale Universitario Generale Gregorio Marañón e l’Ospedale Universitario La Paz di Madrid, in Spagna. Il periodo di arruolamento è iniziato il 12 gennaio 2026 e continuerà fino al 12 febbraio 2027. Sono inclusi pazienti di età superiore ai 18 anni che richiedono analgesia epidurale per il travaglio. I criteri di esclusione sono: età inferiore ai 18 anni; morte intrauterina; anestesia spinale continua; rifiuto di partecipare allo studio. L’obiettivo primario dello studio è calcolare l’incidenza di fallimento dell’analgesia epidurale durante il travaglio. Gli obiettivi secondari sono: identificazione dei potenziali fattori di rischio per il fallimento dell’analgesia epidurale; fallimento dell’anestesia epidurale per taglio cesareo d’urgenza; recupero materno postpartum a 24 e 48 ore utilizzando la versione validata in spagnolo del questionario ObsQoR-10.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Cohort di pazienti consecutivi che hanno dato il consenso, ricoverati nel reparto di travaglio per il parto in due ospedali universitari di terzo livello a Madrid, Spagna, per un periodo di 1 mese, con ciascun centro che sceglie il periodo durante il 2026.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partoriente che richiede analgesia epidurale per il travaglio

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Nato morto
  • Anestesia spinale continua
  • Rifiuto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Analgesia Epidurale in Travaglio

Criteri di inclusione: tutti i pazienti consecutivi in travaglio che richiedono analgesia epidurale per l'analgesia del travaglio nel periodo di reclutamento.

Criteri di esclusione: età della partoriente inferiore a 18 anni; nati morti; anestesia spinale continua; rifiuto di partecipare
Altro: Nessun Intervento: Coorte Osservazionale
Nessun intervento: studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia epidurale fallita durante il travaglio
Lasso di tempo: Tutta la durata del travaglio (dall'ammissione al reparto di travaglio fino al parto) nei pazienti con un adeguato sollievo dal dolore iniziale dopo l'inizio dell'analgesia epidurale.
Persistenza del dolore 20 minuti dopo un bolo di richiamo di anestetico locale somministrato dall'anestesista, in un'analgesia epidurale precedentemente funzionante.
Tutta la durata del travaglio (dall'ammissione al reparto di travaglio fino al parto) nei pazienti con un adeguato sollievo dal dolore iniziale dopo l'inizio dell'analgesia epidurale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dell'insorgenza del blocco epidurale
Lasso di tempo: Un blocco incompleto o inefficiente 30 minuti dopo l'inizio dell'analgesia epidurale sarà considerato come un inizio fallito.
Assenza o insufficienza del blocco epidurale in termini di livello e/o densità nei primi 30 minuti successivi alla somministrazione del bolo di induzione.
Un blocco incompleto o inefficiente 30 minuti dopo l'inizio dell'analgesia epidurale sarà considerato come un inizio fallito.
Conversione fallita dell'analgesia epidurale in anestesia per taglio cesareo intrapartum
Lasso di tempo: Nella sottopopolazione di pazienti con un parto cesareo intrapartum, la conversione fallita sarà considerata per qualsiasi necessità di supplementazione endovenosa o anestesia generale durante il parto cesareo.
Requisito di un nuovo blocco regionale, supplementazione endovenosa o anestesia generale per un parto cesareo intrapartum in una paziente con analgesia epidurale per il travaglio.
Nella sottopopolazione di pazienti con un parto cesareo intrapartum, la conversione fallita sarà considerata per qualsiasi necessità di supplementazione endovenosa o anestesia generale durante il parto cesareo.
Recupero materno fino a 48 ore postpartum
Lasso di tempo: Il giorno 1 postpartum (24 ore dopo il parto) e il giorno 2 (48 ore dopo il parto), durante la visita di anestesia postpartum, le partecipanti risponderanno al questionario di valutazione della qualità del recupero ostetrico a 10 elementi (ObsQoR-10).

Misurazione del recupero materno a 24 e 48 ore post-partum utilizzando la versione validata in spagnolo dello strumento di valutazione della qualità del recupero ostetrico a 10 voci (ObsQoR-10).

Questo punteggio da 0 a 100 punti include:

  • 4 voci relative agli effetti collaterali post-partum, valutate da 0 a 10, con punteggi più alti corrispondenti a minore intensità degli effetti collaterali,
  • 6 voci relative alle variabili del recupero post-partum, valutate da 0 a 10, con punteggi più alti corrispondenti a un migliore recupero post-partum.
Il giorno 1 postpartum (24 ore dopo il parto) e il giorno 2 (48 ore dopo il parto), durante la visita di anestesia postpartum, le partecipanti risponderanno al questionario di valutazione della qualità del recupero ostetrico a 10 elementi (ObsQoR-10).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nicolas Brogly

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

12 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FEA25
  • Contract # 25/26 (Altro identificatore: FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA HOSPITAL GREGORIO MARAÑÓN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo non è stato considerato nella progettazione della ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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