Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Falen van epidurale analgesie tijdens de bevalling (FEA25)

15 september 2026 bijgewerkt door: Nicolas Brogly

Analyse van de incidentie en risicofactoren van mislukte epidurale analgesie tijdens de bevalling: Een prospectief multicenter observationeel onderzoek

Dit prospectieve multicenter observationele onderzoek wordt uitgevoerd in het Gregorio Marañón Universitair Algemeen Ziekenhuis en het La Paz Universitair Ziekenhuis in Madrid, Spanje. De wervingsperiode begon op 12 januari 2026 en loopt door tot 12 februari 2027. Patiënten ouder dan 18 jaar die epidurale analgesie voor bevalling aanvragen, worden geïncludeerd. Uitsluitingscriteria zijn: leeftijd onder 18 jaar; doodgeboorte; continue spinale anesthesie; weigering om deel te nemen aan het onderzoek. Het primaire doel van het onderzoek is het berekenen van de incidentie van falen van epidurale analgesie tijdens de bevalling. Secundaire doelstellingen zijn: identificatie van potentiële risicofactoren voor falen van epidurale analgesie; falen van epidurale anesthesie voor spoedkeizersnede; postpartaal herstel van de moeder na 24 en 48 uur met behulp van de Spaans-gevalideerde versie van de ObsQoR-10 vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Cohort van opeenvolgende toestemmende patiënten opgenomen op de verloskamer voor bevalling van twee tertiaire universitaire ziekenhuizen in Madrid-Spanje voor een periode van 1 maand, waarbij elk centrum kiest gedurende 2026.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Barende die epidurale analgesie voor de bevalling aanvraagt

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd onder 18 jaar
  • Doodgeboren kind
  • Continue spinale anesthesie
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arbeidsepidurale analgesie

Inclusiecriteria: alle opeenvolgende patiënten tijdens de bevalling die epidurale analgesie aanvragen voor pijnstilling tijdens de bevalling in de periode van werving.

Exclusiecriteria: barende jonger dan 18 jaar; doodgeboren kind; continue spinale anesthesie; weigering om deel te nemen
Ander: Geen interventie: Observationele cohort
Geen interventie: observationele studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukte epidurale analgesie tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Alle duur van de bevalling (van opname op de verloskamer tot bevalling) bij patiënten met een initiële adequate pijnverlichting na het starten van epidurale analgesie.
Persistentie van pijn 20 minuten na één top-up bolus van lokaal anestheticum toegediend door de anesthesioloog, in een voorheen werkende epidurale analgesie.
Alle duur van de bevalling (van opname op de verloskamer tot bevalling) bij patiënten met een initiële adequate pijnverlichting na het starten van epidurale analgesie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukte aanvang van epiduraalblokkade
Tijdsspanne: Een onvolledig of inefficiënt blok 30 minuten na de start van epidurale analgesie wordt beschouwd als een mislukte aanvang.
Afwezigheid of onvoldoende epidurale blokkade in niveau en/of dichtheid in de eerste 30 minuten na toediening van de inductiebolus.
Een onvolledig of inefficiënt blok 30 minuten na de start van epidurale analgesie wordt beschouwd als een mislukte aanvang.
Mislukte conversie van epidurale analgesie naar anesthesie voor intrapartum keizersnede
Tijdsspanne: In een subpopulatie van patiënten met een intrapartum keizersnede, zal een mislukte conversie worden overwogen bij enige behoefte aan intraveneuze aanvulling of algehele anesthesie tijdens de keizersnede.
Vereiste voor een nieuw regionaal blok, intraveneuze aanvulling of algehele anesthesie voor een intrapartum keizersnede bij een patiënt met epidurale analgesie tijdens de bevalling.
In een subpopulatie van patiënten met een intrapartum keizersnede, zal een mislukte conversie worden overwogen bij enige behoefte aan intraveneuze aanvulling of algehele anesthesie tijdens de keizersnede.
Maternale herstel tot 48 uur postpartum
Tijdsspanne: Op postpartum dag 1 (24 uur na de bevalling) en dag 2 (48 uur na de bevalling), tijdens het postpartum anesthesiebezoek, zullen de deelnemers de 10-Items Obstetric Quality of Recovery-scoringstool (ObsQoR-10) beantwoorden.

Meting van het herstel van de moeder op 24 en 48 uur postpartum met behulp van de Spaanse gevalideerde versie van de 10-items Obstetric Quality of Recovery scoretool (ObsQoR-10).

Deze score van 0-100 punten omvat:

  • 4 items met betrekking tot postpartum bijwerkingen, beoordeeld van 0 tot 10, waarbij hogere scores overeenkomen met een lagere intensiteit van bijwerkingen,
  • 6 items met betrekking tot postpartum herstelvariabelen, beoordeeld van 0 tot 10, waarbij hogere scores overeenkomen met beter postpartum herstel.
Op postpartum dag 1 (24 uur na de bevalling) en dag 2 (48 uur na de bevalling), tijdens het postpartum anesthesiebezoek, zullen de deelnemers de 10-Items Obstetric Quality of Recovery-scoringstool (ObsQoR-10) beantwoorden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nicolas Brogly

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

12 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FEA25
  • Contract # 25/26 (Andere identificatie: FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA HOSPITAL GREGORIO MARAÑÓN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit werd niet in het ontwerp van het onderzoek meegenomen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren