Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niewystarczająca analgezja zewnątrzoponowa podczas porodu (FEA25)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Nicolas Brogly

Analiza częstości występowania i czynników ryzyka niepowodzenia znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu: prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

To prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne jest prowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Gregorio Marañón oraz w Szpitalu Uniwersyteckim La Paz w Madrycie w Hiszpanii. Okres rekrutacji rozpoczął się 12 stycznia 2026 roku i będzie kontynuowany do 12 lutego 2027 roku. W badaniu uwzględniane są pacjentki powyżej 18. roku życia, które zgłaszają się na znieczulenie zewnątrzoponowe do porodu. Kryteria wykluczenia to: wiek poniżej 18 lat; urodzenie martwego dziecka; ciągłe znieczulenie podpajęczynówkowe; odmowa udziału w badaniu. Głównym celem badania jest obliczenie częstości niepowodzenia znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu. Celami drugorzędnymi są: identyfikacja potencjalnych czynników ryzyka niepowodzenia znieczulenia zewnątrzoponowego; niepowodzenie znieczulenia zewnątrzoponowego w przypadku nagłego cięcia cesarskiego; powrót do zdrowia matki po porodzie po 24 i 48 godzinach przy użyciu zwalidowanej hiszpańskiej wersji kwestionariusza ObsQoR-10.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta kolejnych pacjentów, którzy wyrazili zgodę, przyjętych na oddział porodowy celem porodu w dwóch trzeciorzędnych szpitalach uniwersyteckich w Madrycie (Hiszpania) przez okres 1 miesiąca, przy czym każdy ośrodek wybiera miesiąc w ciągu 2026 roku.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w połogu, które proszą o znieczulenie zewnątrzoponowe do porodu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Urodzenie martwego dziecka
  • Ciągłe znieczulenie podpajęczynówkowe
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Analgezja zewnątrzoponowa porodu

Kryteria włączenia: wszyscy kolejni pacjenci w trakcie porodu, którzy zgłaszają potrzebę znieczulenia zewnątrzoponowego do analgezji porodowej w okresie rekrutacji.

Kryteria wyłączenia: wiek rodzącej poniżej 18 lat; poród martwy; ciągłe znieczulenie podpajęczynówkowe; odmowa udziału
Inny: Brak interwencji: Kohorta obserwacyjna
Brak interwencji: badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieudane znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu
Ramy czasowe: Cały czas trwania porodu (od przyjęcia na salę porodową do urodzenia dziecka) u pacjentek, u których po rozpoczęciu analgezji zewnątrzoponowej uzyskano początkowo odpowiednie uśmierzenie bólu.
Utrzymywanie się bólu 20 minut po podaniu przez anestezjologa jednej dodatkowej dawki anestetyku miejscowego w uprzednio skutecznie działającej analgezji zewnątrzoponowej.
Cały czas trwania porodu (od przyjęcia na salę porodową do urodzenia dziecka) u pacjentek, u których po rozpoczęciu analgezji zewnątrzoponowej uzyskano początkowo odpowiednie uśmierzenie bólu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieudane rozpoczęcie blokady nadtwardówkowej
Ramy czasowe: Niekompletny lub niewystarczający blok 30 minut po rozpoczęciu analgezji zewnątrzoponowej będzie uznawany za nieudolny początek.
Brak lub niewystarczająca blokada zewnątrzoponowa w zakresie poziomu i/lub gęstości w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu bolusa indukcyjnego.
Niekompletny lub niewystarczający blok 30 minut po rozpoczęciu analgezji zewnątrzoponowej będzie uznawany za nieudolny początek.
Nieudana konwersja analgezji zewnątrzoponowej w znieczulenie do cięcia cesarskiego w trakcie porodu
Ramy czasowe: W podgrupie pacjentek z cięciem cesarskim w trakcie porodu, nieudana konwersja będzie rozważana w przypadku jakiegokolwiek wymogu dożylnej suplementacji lub znieczulenia ogólnego podczas cięcia cesarskiego.
Wymóg zastosowania nowego bloku regionalnego, dożylnej suplementacji lub znieczulenia ogólnego do cięcia cesarskiego w trakcie porodu u pacjentki z analgezją zewnątrzoponową porodową.
W podgrupie pacjentek z cięciem cesarskim w trakcie porodu, nieudana konwersja będzie rozważana w przypadku jakiegokolwiek wymogu dożylnej suplementacji lub znieczulenia ogólnego podczas cięcia cesarskiego.
Powrót do zdrowia matki do 48 godzin po porodzie
Ramy czasowe: W pierwszej dobie połogu (24 godziny po porodzie) i drugiej dobie połogu (48 godzin po porodzie), podczas wizyty anestezjologicznej po porodzie, uczestniczki odpowiedzą na 10-punktową skalę oceny jakości powrotu do zdrowia w położnictwie (ObsQoR-10).

Pomiar powrotu do zdrowia matki po 24 i 48 godzinach od porodu przy użyciu zatwierdzonej hiszpańskiej wersji 10-punktowego narzędzia oceny jakości powrotu do zdrowia w położnictwie (ObsQoR-10).

Ten wynik w skali 0-100 punktów obejmuje:

  • 4 punkty dotyczące skutków ubocznych po porodzie, oceniane od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki odpowiadają mniejszemu nasileniu skutków ubocznych,
  • 6 punktów dotyczących zmiennych powrotu do zdrowia po porodzie, oceniane od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki odpowiadają lepszemu powrotowi do zdrowia po porodzie.
W pierwszej dobie połogu (24 godziny po porodzie) i drugiej dobie połogu (48 godzin po porodzie), podczas wizyty anestezjologicznej po porodzie, uczestniczki odpowiedzą na 10-punktową skalę oceny jakości powrotu do zdrowia w położnictwie (ObsQoR-10).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicolas Brogly

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FEA25
  • Contract # 25/26 (Inny identyfikator: FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA HOSPITAL GREGORIO MARAÑÓN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To nie zostało uwzględnione w projektowaniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieudana analgezja zewnątrzoponowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj