Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feilende epidural analgesi under fødsel (FEA25)

12. mars 2026 oppdatert av: Nicolas Brogly

Analyse av forekomsten og risikofaktorene for svikt i epidural analgesi under fødsel: En prospektiv multicenter observasjonsstudie

Denne prospektive multicenter-observasjonsstudien gjennomføres ved Gregorio Marañón University General Hospital og La Paz University Hospital i Madrid, Spania. Rekrutteringsperioden startet 12. januar 2026 og vil fortsette til 12. februar 2027. Pasienter over 18 år som ber om epidural analgesi under fødsel inkluderes. Eksklusjonskriterier er: alder under 18 år; dødfødsel; kontinuerlig spinal anestesi; avslag på å delta i studien. Studiens primære mål er å beregne forekomsten av svikt i epidural analgesi under fødsel. Sekundære mål er: identifikasjon av potensielle risikofaktorer for svikt i epidural analgesi; svikt i epidural anestesi ved akutt keisersnitt; mors postpartale bedring etter 24 og 48 timer ved bruk av den spanske validerte versjonen av ObsQoR-10-spørreskjemaet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort av påfølgende samtykkende pasienter innlagt på fødeavdelingen for fødsel ved to tertiære universitetsykehus i Madrid-Spania over en periode på 1 måned, hvor hvert senter velger tidspunkt i løpet av 2026.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødende som ønsker epidural smertelindring under fødsel

Eksklusjonskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Dødfødsel
  • Kontinuerlig spinalanestesi
  • Avslag på deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arbeidsfødselsepidural analgesi

Inklusjonskriterier: alle påfølgende pasienter i fødsel som ber om epidural analgesi for fødselsanalgesi i rekrutteringsperioden.

Eksklusjonskriterier: fødende under 18 år; dødfødsel; kontinuerlig spinal anestesi; avslag på deltakelse
Annen: Ingen intervensjon: Observasjonskohort
Ingen intervensjon: observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mislykket epidural analgesi under fødsel
Tidsramme: Hele fødselsvarigheten (fra innleggelse på fødselsavdeling til fødsel) hos pasienter med tilfredsstillende smertelindring etter epidural analgesi-initiering.
Vedvarende smerte 20 minutter etter en ekstra bolus med lokalbedøvelse administrert av anestesilegen, i en tidligere fungerende epiduralanalgesi.
Hele fødselsvarigheten (fra innleggelse på fødselsavdeling til fødsel) hos pasienter med tilfredsstillende smertelindring etter epidural analgesi-initiering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mislykket innsettelse av epiduralblokkade
Tidsramme: En ufullstendig eller ineffektiv blokkering 30 minutter etter start av epidural analgesi vil bli betraktet som en mislykket innsettelse.
Fravær eller utilstrekkelig epiduralblokkering i nivå og/eller tetthet i de første 30 minuttene etter administrering av induksjonsbolus.
En ufullstendig eller ineffektiv blokkering 30 minutter etter start av epidural analgesi vil bli betraktet som en mislykket innsettelse.
Mislykket konvertering av epidural analgesi til anestesi for intrapartum keisersnitt
Tidsramme: I subpopulasjonen av pasienter med keisersnitt under fødsel, vil mislykket konvertering bli vurdert for ethvert behov for intravenøs supplering eller generell anestesi under keisersnitt.
Krav om en ny regional blokk, intravenøs supplering eller generell anestesi for en intrapartum keisersnitt hos en pasient med fødselsepidural analgesi.
I subpopulasjonen av pasienter med keisersnitt under fødsel, vil mislykket konvertering bli vurdert for ethvert behov for intravenøs supplering eller generell anestesi under keisersnitt.
Mors rekonvalesens inntil 48 timer etter fødselen
Tidsramme: På postpartum dag 1 (24 timer etter fødselen) og dag 2 (48 timer etter fødselen), under post-partum anestesibesøk, vil deltakerne svare på 10-Items Obstetric Quality of Recovery scoring tool (ObsQoR-10).

Måling av mors rekonvalesens 24 og 48 timer etter fødsel ved bruk av den spanske validerte versjonen av 10-punkts Obstetric Quality of Recovery verktøyet (ObsQoR-10).

Denne 0-100 poengsummen inkluderer:

  • 4 punkter om bivirkninger etter fødsel, rangert fra 0 til 10, der høyere poengsum tilsvarer lavere intensitet av bivirkninger,
  • 6 punkter om rekonvalesensvariabler etter fødsel, rangert fra 0 til 10, der høyere poengsum tilsvarer bedre rekonvalesens etter fødsel.
På postpartum dag 1 (24 timer etter fødselen) og dag 2 (48 timer etter fødselen), under post-partum anestesibesøk, vil deltakerne svare på 10-Items Obstetric Quality of Recovery scoring tool (ObsQoR-10).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nicolas Brogly

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

12. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

12. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FEA25
  • Contract # 25/26 (Annen identifikator: FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA HOSPITAL GREGORIO MARAÑÓN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette ble ikke tatt med i forskningsdesignet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere