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Fehlschlagende Epiduralanalgesie während der Geburt (FEA25)

12. März 2026 aktualisiert von: Nicolas Brogly

Analyse der Inzidenz und Risikofaktoren von Epiduralanalgesie-Versagen während der Geburt: Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie

Diese prospektive multizentrische Beobachtungsstudie wird am Gregorio Marañón Universitätsklinikum und am La Paz Universitätsklinikum in Madrid, Spanien durchgeführt. Die Rekrutierungsphase begann am 12. Januar 2026 und wird bis zum 12. Februar 2027 fortgesetzt. Eingeschlossen werden Patienten über 18 Jahre, die eine Epiduralanalgesie zur Geburtshilfe anfordern. Ausschlusskriterien sind: Alter unter 18 Jahren; Totgeburt; kontinuierliche Spinalanästhesie; Verweigerung der Teilnahme an der Studie. Das primäre Ziel der Studie ist die Berechnung der Inzidenz von Epiduralanalgesieversagen während der Geburt. Sekundäre Ziele sind: Identifizierung potenzieller Risikofaktoren für Epiduralanalgesieversagen; Versagen der Epiduralanästhesie für Notfall-Kaiserschnittgeburten; mütterliche postpartale Genesung nach 24 und 48 Stunden unter Verwendung der spanisch-validierten Version des ObsQoR-10-Fragebogens.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kohorte konsekutiver, einwilligender Patienten, die für die Entbindung auf der Entbindungsstation zweier tertiärer Universitätskliniken in Madrid-Spanien über einen Zeitraum von 1 Monat aufgenommen wurden, wobei jedes Zentrum den Zeitraum innerhalb des Jahres 2026 wählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wöchnerin, die Epiduralanalgesie für die Geburt wünscht

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Totgeburt
  • Kontinuierliche Spinalanästhesie
  • Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arbeitsepiduralanästhesie

Einschlusskriterien: alle aufeinanderfolgenden Patientinnen in der Wehenphase, die während des Rekrutierungszeitraums eine Epiduralanästhesie zur Wehenanalgesie anfordern.

Ausschlusskriterien: Gebärende unter 18 Jahren; Totgeburt; kontinuierliche Spinalanästhesie; Verweigerung der Teilnahme
Sonstiges: Keine Intervention: Beobachtungskohorte
Keine Intervention: Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlgeschlagene Epiduralanalgesie während der Geburt
Zeitfenster: Gesamtdauer der Wehen (von der Aufnahme auf die Entbindungsstation bis zur Entbindung) bei Patientinnen mit initial adäquater Schmerzlinderung nach Beginn der Epiduralanalgesie.
Fortbestehen der Schmerzen 20 Minuten nach einer top-up Bolusgabe eines Lokalanästhetikums durch den Anästhesisten, bei einer zuvor funktionierenden Epiduralanalgesie.
Gesamtdauer der Wehen (von der Aufnahme auf die Entbindungsstation bis zur Entbindung) bei Patientinnen mit initial adäquater Schmerzlinderung nach Beginn der Epiduralanalgesie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlgeschlagener Beginn der Epiduralblockade
Zeitfenster: Ein unvollständiger oder ineffizienter Block 30 Minuten nach Beginn der Epiduralanalgesie wird als ein gescheiterter Beginn angesehen.
Fehlen oder unzureichende epidurale Blockade in Höhe und/oder Dichte in den ersten 30 Minuten nach der Verabreichung des Induktionsbolus.
Ein unvollständiger oder ineffizienter Block 30 Minuten nach Beginn der Epiduralanalgesie wird als ein gescheiterter Beginn angesehen.
Fehlgeschlagene Umwandlung der Epiduralanalgesie zur Anästhesie für die intrapartale Kaiserschnittgeburt
Zeitfenster: In der Subpopulation von Patientinnen mit einem intrapartalen Kaiserschnitt wird ein gescheiterter Umstellungsversuch für jeden Bedarf an intravenöser Supplementierung oder Vollnarkose während des Kaiserschnitts in Betracht gezogen.
Anforderung für einen neuen regionalen Block, intravenöse Supplementierung oder Vollnarkose für einen intrapartalen Kaiserschnitt bei einer Patientin mit geburtshilflicher Epiduralanalgesie.
In der Subpopulation von Patientinnen mit einem intrapartalen Kaiserschnitt wird ein gescheiterter Umstellungsversuch für jeden Bedarf an intravenöser Supplementierung oder Vollnarkose während des Kaiserschnitts in Betracht gezogen.
Mütterliche Genesung bis 48 Stunden postpartal
Zeitfenster: Am ersten Tag nach der Entbindung (24 Stunden nach der Geburt) und am zweiten Tag (48 Stunden nach der Geburt) werden die Teilnehmer während des postpartalen Anästhesiebesuchs das 10-Punkte-Bewertungsinstrument für die geburtshilfliche Genesungsqualität (ObsQoR-10) beantworten.

Messung der mütterlichen Genesung 24 und 48 Stunden postpartal unter Verwendung der spanisch validierten Version des 10-Punkte-Obstetrischen Genesungsqualität-Bewertungstools (ObsQoR-10).

Dieser 0-100-Punkte-Score umfasst:

  • 4 Items bezüglich postpartaler Nebenwirkungen, bewertet von 0 bis 10, wobei höhere Werte einer geringeren Intensität der Nebenwirkungen entsprechen,
  • 6 Items bezüglich postpartaler Genesungsvariablen, bewertet von 0 bis 10, wobei höhere Werte einer besseren postpartalen Genesung entsprechen.
Am ersten Tag nach der Entbindung (24 Stunden nach der Geburt) und am zweiten Tag (48 Stunden nach der Geburt) werden die Teilnehmer während des postpartalen Anästhesiebesuchs das 10-Punkte-Bewertungsinstrument für die geburtshilfliche Genesungsqualität (ObsQoR-10) beantworten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicolas Brogly

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FEA25
  • Contract # 25/26 (Andere Kennung: FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA HOSPITAL GREGORIO MARAÑÓN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies wurde im Design der Forschung nicht berücksichtigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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