Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fejlende Epidural Analgesi under Fødsel (FEA25)

12. marts 2026 opdateret af: Nicolas Brogly

Analyse af incidens og risikofaktorer for mislykket epidural analgesi under fødsel: Et prospektivt multicenter observationsstudie

Denne prospektive multicenter observationsstudie udføres på Gregorio Marañón Universitetsgeneralsygehus og La Paz Universitetshospital i Madrid, Spanien. Rekrutteringsperioden begyndte den 12. januar 2026 og fortsætter indtil den 12. februar 2027. Patienter over 18 år, der anmoder om epidural analgesi under fødsel, inkluderes. Eksklusionskriterier er: alder under 18 år; dødfødsel; kontinuerlig spinalanæstesi; afvisning af at deltage i studiet. Studiets primære mål er at beregne incidensen af epidural analgesi-fejl under fødsel. Sekundære mål er: identifikation af potentielle risikofaktorer for epidural analgesi-fejl; fejl af epidural anæstesi ved akut kejsersnit; moderens postpartum-genopretning efter 24 og 48 timer ved brug af den spanske validerede version af ObsQoR-10-spørgeskemaet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte af fortløbende samtykkende patienter, der blev indlagt på fødegangen for fødsel på to tertiære universitetshospitaler i Madrid, Spanien, i en periode på 1 måned, hvor hvert center vælger en periode i løbet af 2026.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødende, der ønsker epiduralanalgesi under fødsel

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Dødfødsel
  • Kontinuerlig spinalanæstesi
  • Afslag på deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arbejdsepidural analgesi

Inklusionskriterier: alle på hinanden følgende patienter i fødsel, som anmoder om epiduralanalgesi til fødselsanalgesi i rekrutteringsperioden.

Eksklusionskriterier: fødselsalder under 18 år; dødfødsel; kontinuerlig spinalanæstesi; afvisning af deltagelse
Andet: Ingen intervention: Observationskohorte
Ingen intervention: observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlet epiduralanalgesi under fødsel
Tidsramme: Hele fødselsforløbets varighed (fra indlæggelse på fødselsafdeling til fødsel) hos patienter med en indledende tilstrækkelig smertelindring efter epidural analgesi påbegyndelse.
Vedvarende smerte 20 minutter efter en ekstra bolus af lokalbedøvelse administreret af anæstesilægen i en tidligere fungerende epidural analgesi.
Hele fødselsforløbets varighed (fra indlæggelse på fødselsafdeling til fødsel) hos patienter med en indledende tilstrækkelig smertelindring efter epidural analgesi påbegyndelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlet epiduralblokade
Tidsramme: En ufuldstændig eller ineffektiv blokering 30 minutter efter indledningen af epidural analgesi vil blive betragtet som en mislykket start.
Fravær eller utilstrækkelig epiduralblokade i niveau og/eller densitet i de første 30 minutter efter administration af induktionsbolus.
En ufuldstændig eller ineffektiv blokering 30 minutter efter indledningen af epidural analgesi vil blive betragtet som en mislykket start.
Fejl i konverteringen af epidural smertestillende til anæstesi ved intrapartum kejsersnit
Tidsramme: I en undergruppe af patienter med en intrapartum kejsersnitsfødsel, vil mislykket konvertering blive overvejet for ethvert behov for intravenøs supplering eller generel anæstesi under kejsersnitsfødsel.
Krav om et nyt regionalt blokade, intravenøs supplering eller generel anæstesi til en intrapartum kejsersnitsfødsel hos en patient med fødselsepiduralanalgesi.
I en undergruppe af patienter med en intrapartum kejsersnitsfødsel, vil mislykket konvertering blive overvejet for ethvert behov for intravenøs supplering eller generel anæstesi under kejsersnitsfødsel.
Moderens genopretning indtil 48 timer efter fødsel
Tidsramme: På fødselsdag 1 (24 timer efter fødslen) og dag 2 (48 timer efter fødslen), under det post-partum anæstesi besøg, vil deltagerne besvare 10-Items Obstetric Quality of Recovery scoring værktøjet (ObsQoR-10).

Måling af moderens restitution 24 og 48 timer efter fødsel ved hjælp af den spanske validerede version af 10-punkts Obstetric Quality of Recovery scoringsværktøj (ObsQoR-10).

Denne 0-100 point score inkluderer:

  • 4 punkter vedrørende bivirkninger efter fødsel, vurderet fra 0 til 10, hvor højere scorer svarer til lavere intensitet af bivirkninger,
  • 6 punkter vedrørende restitutionsvariabler efter fødsel, vurderet fra 0 til 10, hvor højere scorer svarer til bedre restitution efter fødsel.
På fødselsdag 1 (24 timer efter fødslen) og dag 2 (48 timer efter fødslen), under det post-partum anæstesi besøg, vil deltagerne besvare 10-Items Obstetric Quality of Recovery scoring værktøjet (ObsQoR-10).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicolas Brogly

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FEA25
  • Contract # 25/26 (Anden identifikator: FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA HOSPITAL GREGORIO MARAÑÓN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette blev ikke overvejet i forskningens design.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mislykket Epidural Analgesi

Kliniske forsøg med Ingen intervention: Observationskohorte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner