分娩期间硬膜外镇痛失败 (FEA25)
2026年9月15日 更新者：Nicolas Brogly
分娩期间硬膜外镇痛失败的发生率和风险因素分析：一项前瞻性多中心观察性研究
这项前瞻性多中心观察性研究正在西班牙马德里的格雷戈里奥·马拉尼翁大学综合医院和拉巴斯大学医院进行。
招募期从2026年1月12日开始，将持续到2027年2月12日。
研究纳入年龄超过18岁、要求分娩期间硬膜外镇痛的产妇。
排除标准包括：年龄低于18岁；死胎；连续脊髓麻醉；拒绝参与研究。
本研究的主要目的是计算分娩期间硬膜外镇痛失败的发生率。
次要目标包括：识别硬膜外镇痛失败的潜在风险因素；紧急剖宫产时硬膜外麻醉的失败情况；使用西班牙语验证版ObsQoR-10问卷评估产妇产后24小时和48小时的恢复情况。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicolas Brogly, MD, PhD
- 电话号码：+34 663676820
- 邮箱：nicolas.brogly@salud.madrid.org
研究联系人备份
- 姓名：Francisco Galván-Román, MD
- 电话号码：+34 691246504
- 邮箱：franciscojesus.galvan@salud.madrid.org
学习地点
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-
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Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
接触：
- Francisco Galván-Román, MD
- 电话号码：+34 691246504
- 邮箱：franciscojesus.galvan@salud.madrid.org
-
Madrid、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Universitario La Paz
-
接触：
- Isabel Valbuena Gómez, MD, PhD
- 电话号码：+34 619416458
- 邮箱：isa_valbuena_gomez@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在西班牙马德里的两所大学附属三级医院产科病房，连续招募同意参与的患者队列，为期一个月，每家中心在2026年全年内自行选择具体时间。
描述
纳入标准：
- 要求硬膜外镇痛分娩的产妇
排除标准：
- 年龄小于18岁
- 死产
- 连续脊髓麻醉
- 拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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分娩硬膜外镇痛
纳入标准：招募期间所有连续要求硬膜外镇痛进行分娩镇痛的在产患者。 排除标准：产妇年龄小于18岁；死产；连续脊髓麻醉；拒绝参与 |
无干预：观察性研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分娩期间硬膜外镇痛失败
大体时间：所有产程持续时间（从进入产房到分娩结束）在硬膜外镇痛开始后初始疼痛缓解充分的患者中。
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麻醉师单次追加局部麻醉剂推注后20分钟，在先前有效的硬膜外镇痛中疼痛持续存在。
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所有产程持续时间（从进入产房到分娩结束）在硬膜外镇痛开始后初始疼痛缓解充分的患者中。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硬膜外阻滞失败
大体时间：硬膜外镇痛开始30分钟后出现不完全或无效的阻滞将被视为起效失败。
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诱导推注给药后30分钟内，硬膜外阻滞在水平和/或密度方面缺失或不足。
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硬膜外镇痛开始30分钟后出现不完全或无效的阻滞将被视为起效失败。
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分娩期剖宫产中硬膜外镇痛转换为麻醉失败
大体时间：在剖腹产分娩的患者亚组中，若在剖腹产过程中需要静脉补充或全身麻醉，将视为转换失败。
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对接受分娩硬膜外镇痛的产妇进行产时剖宫产时，需要新的区域阻滞、静脉补充或全身麻醉的要求。
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在剖腹产分娩的患者亚组中，若在剖腹产过程中需要静脉补充或全身麻醉，将视为转换失败。
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产后48小时内母体恢复
大体时间：在产后第1天（分娩后24小时）和第2天（分娩后48小时），于产后麻醉访视期间，参与者将填写10项产科恢复质量评分工具（ObsQoR-10）。
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使用西班牙语验证版本的10项产科恢复质量评分工具（ObsQoR-10），在产后24小时和48小时测量产妇恢复情况。 这个0-100分的评分包括：
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在产后第1天（分娩后24小时）和第2天（分娩后48小时），于产后麻醉访视期间，参与者将填写10项产科恢复质量评分工具（ObsQoR-10）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- WFSA recommendations: Declaration on Labour Analgesia: A Call for Global Access to Pain Relief During Childbirth; 2025. https://wfsahq.org/our-work/advocacy/campaigns/labour-analgesia-campaign/
- Braithwaite J, Herkes J, Ludlow K, Testa L, Lamprell G. Association between organisational and workplace cultures, and patient outcomes: systematic review. BMJ Open. 2017 Nov 8;7(11):e017708. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017708.
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- Hernandez-Martinez A, Rodriguez-Almagro J, Molina-Alarcon M, Infante-Torres N, Donate Manzanares M, Martinez-Galiano JM. Postpartum post-traumatic stress disorder: Associated perinatal factors and quality of life. J Affect Disord. 2019 Apr 15;249:143-150. doi: 10.1016/j.jad.2019.01.042. Epub 2019 Feb 10.
- Gastaldon C, Solmi M, Correll CU, Barbui C, Schoretsanitis G. Risk factors of postpartum depression and depressive symptoms: umbrella review of current evidence from systematic reviews and meta-analyses of observational studies. Br J Psychiatry. 2022 Oct;221(4):591-602. doi: 10.1192/bjp.2021.222.
- Orbach-Zinger S, Heesen M, Grigoriadis S, Heesen P, Halpern S. A systematic review of the association between postpartum depression and neuraxial labor analgesia. Int J Obstet Anesth. 2021 Feb;45:142-149. doi: 10.1016/j.ijoa.2020.10.004. Epub 2020 Oct 17.
- Li B, Tang X, Wang T. Neuraxial analgesia during labor and postpartum depression: Systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2023 Feb 22;102(8):e33039. doi: 10.1097/MD.0000000000033039.
- Mo J, Ning Z, Wang X, Lv F, Feng J, Pan L. Association between perinatal pain and postpartum depression: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2022 Sep 1;312:92-99. doi: 10.1016/j.jad.2022.06.010. Epub 2022 Jun 15.
- Stav MY, Fein S, Matatov Y, Hoffman D, Heesen P, Binyamin Y, Iluz-Freundlich D, Eidelman L, Orbach-Zinger S. Conversion to general anesthesia and intravenous supplementation during intrapartum cesarean delivery with an indwelling epidural catheter: a retrospective study. Reg Anesth Pain Med. 2025 Nov 5;50(11):873-878. doi: 10.1136/rapm-2024-105388.
- Grap SM, Patel GR, Huang J, Vaida SJ. Risk factors for labor epidural conversion failure requiring general anesthesia for cesarean delivery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Jan-Mar;38(1):118-123. doi: 10.4103/joacp.JOACP_192_20. Epub 2021 Oct 13.
- Brogly N, Valbuena Gomez I, Afshari A, Ekelund K, Kranke P, Weiniger CF, Lucas N, Dewandre PY, Guasch Arevalo E, Ioscovich A, Kollmann A, Lindelof K, Orbach-Zinger S, Reis S, van den Bosch O, Van de Velde M, Romero CS. ESAIC focused guidelines for the management of the failing epidural during labour epidural analgesia. Eur J Anaesthesiol. 2025 Feb 1;42(2):96-112. doi: 10.1097/EJA.0000000000002108. Epub 2025 Jan 2.
- Berger AA, Jordan J, Li Y, Kowalczyk JJ, Hess PE. Epidural catheter replacement rates with dural puncture epidural labor analgesia compared with epidural analgesia without dural puncture: a retrospective cohort study. Int J Obstet Anesth. 2022 Nov;52:103590. doi: 10.1016/j.ijoa.2022.103590. Epub 2022 Aug 2.
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- Tan HS, Liu N, Sultana R, Han NR, Tan CW, Zhang J, Sia ATH, Sng BL. Prediction of breakthrough pain during labour neuraxial analgesia: comparison of machine learning and multivariable regression approaches. Int J Obstet Anesth. 2021 Feb;45:99-110. doi: 10.1016/j.ijoa.2020.08.010. Epub 2020 Aug 25.
- Guasch E, Iannuccelli F, Brogly N, Gilsanz F. Failed epidural for labor: what now? Minerva Anestesiol. 2017 Nov;83(11):1207-1213. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12082-1. Epub 2017 Jun 12.
- Bucstain C, Garmi G, Zafran N, Zuarez-Easton S, Carmeli J, Salim R. Risk factors and peripartum outcomes of failed epidural: a prospective cohort study. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1119-1125. doi: 10.1007/s00404-017-4337-5. Epub 2017 Mar 10.
- Agaram R, Douglas MJ, McTaggart RA, Gunka V. Inadequate pain relief with labor epidurals: a multivariate analysis of associated factors. Int J Obstet Anesth. 2009 Jan;18(1):10-4. doi: 10.1016/j.ijoa.2007.10.008. Epub 2008 Nov 28.
- Ezeonu PO, Anozie OB, Onu FA, Esike CU, Mamah JE, Lawani LO, Onoh RC, Ndukwe EO, Ewah RL, Anozie RO. Perceptions and practice of epidural analgesia among women attending antenatal clinic in FETHA. Int J Womens Health. 2017 Dec 12;9:905-911. doi: 10.2147/IJWH.S144953. eCollection 2017.
- Sisman Y, Ekelund K, Strandbygaard J. [Failed epidural analgesia during birth]. Ugeskr Laeger. 2019 Apr 15;181(16):V09180650. Danish.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月12日
初级完成 (实际的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年2月12日
研究注册日期
首次提交
2026年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月12日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FEA25
- Contract # 25/26 (其他标识符：FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA HOSPITAL GREGORIO MARAÑÓN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
在试验设计中未考虑此因素。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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