Epäonnistunut epiduraalivalmiste synnytyksen aikana (FEA25)
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Nicolas Brogly
Epiduraalisen analgeasian epäonnistumisen ilmaantuvuuden ja riskitekijöiden analyysi synnytyksen aikana: prospektiivinen monikeskushavainnointitutkimus
Tämä prospektiivinen monikeskushavainnointitutkimus suoritetaan Gregorio Marañónin yliopistosairaalassa ja La Pazin yliopistosairaalassa Madridissa, Espanjassa.
Rekrytointijakso alkoi 12. tammikuuta 2026 ja jatkuu 12. helmikuuta 2027 asti.
Tutkimukseen otetaan mukaan yli 18-vuotiaat potilaat, jotka pyytävät epiduraalanalgesiaa synnytyksen aikana.
Poissulkemiskriteerit ovat: alle 18 vuoden ikä; kuolleena syntyminen; jatkuva selkäydinkanestesia; kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on laskea epiduraalanalgesian epäonnistumisen esiintyvyys synnytyksen aikana.
Toissijaiset tavoitteet ovat: mahdollisten riskitekijöiden tunnistaminen epiduraalanalgesian epäonnistumiselle; epiduraalipuudutuksen epäonnistuminen hätäkeisarinleikkauksessa; äidin toipuminen synnytyksen jälkeen 24 ja 48 tunnin kohdalla käyttäen espanjalaisesta versiosta vahvistettua ObsQoR-10 -kyselylomaketta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas Brogly, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 663676820
- Sähköposti: nicolas.brogly@salud.madrid.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Francisco Galván-Román, MD
- Puhelinnumero: +34 691246504
- Sähköposti: franciscojesus.galvan@salud.madrid.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Galván-Román, MD
- Puhelinnumero: +34 691246504
- Sähköposti: franciscojesus.galvan@salud.madrid.org
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabel Valbuena Gómez, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 619416458
- Sähköposti: isa_valbuena_gomez@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäisistä suostumusta antaneista potilaista koostuva kohortti, jotka otettiin vastaan synnytysosastolle kahdessa Madrid-Espanjan yliopistosairaalassa yhden kuukauden ajan, jonka jokainen keskus valitsee vuoden 2026 aikana.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Synnyttäjä, joka pyytää epiduraalipuudutusta synnytykseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Kuolleena syntynyt lapsi
- Jatkuva selkäydinpuudutus
- Kieltäytyminen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Labor Epidural Analgesia
Osallistumiskriteerit: kaikki peräkkäiset synnytyspotilaat, jotka pyytävät epiduraalia nestytysanalgesiaa synnytyksen kivunlievitykseksi rekrytointijakson aikana. Poissulkemiskriteerit: synnyttäjän ikä alle 18 vuotta; kuolleena syntynyt lapsi; jatkuva selkäydinanestesia; osallistumisen kieltäytyminen |
Ei interventiota: havainnoiva tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistunut epiduraalinen analgesia synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Kaikki synnytysajan kesto (osastolle saapumisesta synnytykseen) potilailla, joilla on alkuvaiheessa riittävä kivunlievitys epiduraalisen anestesian käynnistämisen jälkeen.
|
Kivun jatkuminen 20 minuuttia paikallispuudutteen yhden täydennysannoksen jälkeen, jonka anestesialääkäri antoi aiemmin toimineessa epiduraalipuudutuksessa.
|
Kaikki synnytysajan kesto (osastolle saapumisesta synnytykseen) potilailla, joilla on alkuvaiheessa riittävä kivunlievitys epiduraalisen anestesian käynnistämisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiduraaliblokin aloittaminen epäonnistui
Aikaikkuna: Puutteellista tai tehotonta kipulääkitystä 30 minuuttia epiduraalisen kivunlievityksen aloittamisen jälkeen pidetään epäonnistuneena käynnistyksenä.
|
Epiduraaliblokin puuttuminen tai riittämätön epiduraaliblokki tasossa ja/tai tiheydessä ensimmäisten 30 minuutin aikana induktioboluksen antamisen jälkeen.
|
Puutteellista tai tehotonta kipulääkitystä 30 minuuttia epiduraalisen kivunlievityksen aloittamisen jälkeen pidetään epäonnistuneena käynnistyksenä.
|
|
Epäonnistunut epiduraalisen analgeesian muuntaminen anestesiaksi synnytyksen aikaiselle keisarileikkaukselle
Aikaikkuna: Potilasryhmässä, jossa on synnytyksen aikainen keisarileikkaus, epäonnistunutta muuntamista pidetään minkä tahansa lisähoitovaatimuksen tai yleisanestesian tarpeen perusteella keisarileikkauksen aikana.
|
Vaade uudelle alueelliselle lohkolla, laskimonsisäiselle täydennykselle tai yleispuudutukselle synnytyksen aikaiselle keisarileikkaukselle potilaalla, jolla on synnytysepiduraalipuudutus.
|
Potilasryhmässä, jossa on synnytyksen aikainen keisarileikkaus, epäonnistunutta muuntamista pidetään minkä tahansa lisähoitovaatimuksen tai yleisanestesian tarpeen perusteella keisarileikkauksen aikana.
|
|
Äidin toipuminen 48 tuntiin synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisenä päivänä 1 (24 tuntia synnytyksen jälkeen) ja päivänä 2 (48 tuntia synnytyksen jälkeen) synnytyksen jälkeisen anestesiakäynnin aikana osallistujat vastaavat 10-kysymyksiseen synnytyspalautumisen laadun arviointityökaluun (ObsQoR-10).
|
Äidin toipumisen mittaaminen 24 ja 48 tuntia synnytyksen jälkeen käyttäen espanjalaisessa validoidussa versiossa olevaa 10-kohdetta sisältävää synnytyksen jälkeisen toipumisen laadun arviointityökalua (ObsQoR-10). Tämä 0-100 pisteen pisteytys sisältää:
|
Synnytyksen jälkeisenä päivänä 1 (24 tuntia synnytyksen jälkeen) ja päivänä 2 (48 tuntia synnytyksen jälkeen) synnytyksen jälkeisen anestesiakäynnin aikana osallistujat vastaavat 10-kysymyksiseen synnytyspalautumisen laadun arviointityökaluun (ObsQoR-10).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hermanides J, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P. Failed epidural: causes and management. Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):144-54. doi: 10.1093/bja/aes214. Epub 2012 Jun 26.
- Thangamuthu A, Russell IF, Purva M. Epidural failure rate using a standardised definition. Int J Obstet Anesth. 2013 Nov;22(4):310-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.04.013. Epub 2013 Aug 6.
- Rajagopalan S, Shah K, Guffey D, Tran C, Suresh M, Wali A. Predictors of difficult epidural placement in pregnant women: A trainees' perspective. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Oct-Dec;35(4):548-552. doi: 10.4103/joacp.JOACP_340_18.
- Russell I. Technique of anaesthesia for caesarean section. In: Colvin J, editor. Raising the Standard: A Compendium of Audit Recipes for Continuous Quality Improvement in Anaesthesia. 2nd ed. London: RCA; 2006. p. 166-7.
- Ministerio de Sanidad. Atención perinatal en España: Análisis de los recursos físicos, humanos, actividad y calidad de los servicios hospitalarios, 2010-2018 [Publicación en Internet]. Madrid. Ministerio de Sanidad, 2021.
- WFSA recommendations: Declaration on Labour Analgesia: A Call for Global Access to Pain Relief During Childbirth; 2025. https://wfsahq.org/our-work/advocacy/campaigns/labour-analgesia-campaign/
- Braithwaite J, Herkes J, Ludlow K, Testa L, Lamprell G. Association between organisational and workplace cultures, and patient outcomes: systematic review. BMJ Open. 2017 Nov 8;7(11):e017708. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017708.
- Guevara J, Sanchez C, Organista-Montano J, Domingue BW, Guo N, Sultan P. Development and validation of a Spanish version of the Obstetric Quality of Recovery-10 item score (ObsQoR-10-Spanish). BJA Open. 2024 Mar 21;10:100269. doi: 10.1016/j.bjao.2024.100269. eCollection 2024 Jun.
- Sultan P, George R, Weiniger CF, El-Boghdadly K, Pandal P, Carvalho B; CRADLE Study Investigators. Expert Consensus Regarding Core Outcomes for Enhanced Recovery after Cesarean Delivery Studies: A Delphi Study. Anesthesiology. 2022 Aug 1;137(2):201-211. doi: 10.1097/ALN.0000000000004263.
- Handelzalts JE, Levy S, Krissi H, Peled Y. Epidural analgesia associations with depression, PTSD, and bonding at 2 months postpartum. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2022 Dec;43(4):488-494. doi: 10.1080/0167482X.2022.2081146. Epub 2022 Jun 28.
- Ghanbari-Homaie S, Jenani SP, Faraji-Gavgani L, Hosenzadeh P, Rezaei M. Association between epidural analgesia and postpartum psychiatric disorders: A meta-analysis. Heliyon. 2024 Mar 8;10(6):e27717. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e27717. eCollection 2024 Mar 30.
- Hernandez-Martinez A, Rodriguez-Almagro J, Molina-Alarcon M, Infante-Torres N, Rubio-Alvarez A, Martinez-Galiano JM. Perinatal factors related to post-traumatic stress disorder symptoms 1-5 years following birth. Women Birth. 2020 Mar;33(2):e129-e135. doi: 10.1016/j.wombi.2019.03.008. Epub 2019 Apr 4.
- Hernandez-Martinez A, Rodriguez-Almagro J, Molina-Alarcon M, Infante-Torres N, Donate Manzanares M, Martinez-Galiano JM. Postpartum post-traumatic stress disorder: Associated perinatal factors and quality of life. J Affect Disord. 2019 Apr 15;249:143-150. doi: 10.1016/j.jad.2019.01.042. Epub 2019 Feb 10.
- Gastaldon C, Solmi M, Correll CU, Barbui C, Schoretsanitis G. Risk factors of postpartum depression and depressive symptoms: umbrella review of current evidence from systematic reviews and meta-analyses of observational studies. Br J Psychiatry. 2022 Oct;221(4):591-602. doi: 10.1192/bjp.2021.222.
- Orbach-Zinger S, Heesen M, Grigoriadis S, Heesen P, Halpern S. A systematic review of the association between postpartum depression and neuraxial labor analgesia. Int J Obstet Anesth. 2021 Feb;45:142-149. doi: 10.1016/j.ijoa.2020.10.004. Epub 2020 Oct 17.
- Li B, Tang X, Wang T. Neuraxial analgesia during labor and postpartum depression: Systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2023 Feb 22;102(8):e33039. doi: 10.1097/MD.0000000000033039.
- Mo J, Ning Z, Wang X, Lv F, Feng J, Pan L. Association between perinatal pain and postpartum depression: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2022 Sep 1;312:92-99. doi: 10.1016/j.jad.2022.06.010. Epub 2022 Jun 15.
- Stav MY, Fein S, Matatov Y, Hoffman D, Heesen P, Binyamin Y, Iluz-Freundlich D, Eidelman L, Orbach-Zinger S. Conversion to general anesthesia and intravenous supplementation during intrapartum cesarean delivery with an indwelling epidural catheter: a retrospective study. Reg Anesth Pain Med. 2025 Nov 5;50(11):873-878. doi: 10.1136/rapm-2024-105388.
- Grap SM, Patel GR, Huang J, Vaida SJ. Risk factors for labor epidural conversion failure requiring general anesthesia for cesarean delivery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Jan-Mar;38(1):118-123. doi: 10.4103/joacp.JOACP_192_20. Epub 2021 Oct 13.
- Brogly N, Valbuena Gomez I, Afshari A, Ekelund K, Kranke P, Weiniger CF, Lucas N, Dewandre PY, Guasch Arevalo E, Ioscovich A, Kollmann A, Lindelof K, Orbach-Zinger S, Reis S, van den Bosch O, Van de Velde M, Romero CS. ESAIC focused guidelines for the management of the failing epidural during labour epidural analgesia. Eur J Anaesthesiol. 2025 Feb 1;42(2):96-112. doi: 10.1097/EJA.0000000000002108. Epub 2025 Jan 2.
- Berger AA, Jordan J, Li Y, Kowalczyk JJ, Hess PE. Epidural catheter replacement rates with dural puncture epidural labor analgesia compared with epidural analgesia without dural puncture: a retrospective cohort study. Int J Obstet Anesth. 2022 Nov;52:103590. doi: 10.1016/j.ijoa.2022.103590. Epub 2022 Aug 2.
- Wang L, Huang J, Chang X, Xia F. Effects of different neuraxial analgesia modalities on the need for physician interventions in labour: A network meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2024 Jun 1;41(6):411-420. doi: 10.1097/EJA.0000000000001986. Epub 2024 Mar 28.
- Tan HS, Zeng Y, Qi Y, Sultana R, Tan CW, Sia AT, Sng BL, Siddiqui FJ. Automated mandatory bolus versus basal infusion for maintenance of epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 5;6(6):CD011344. doi: 10.1002/14651858.CD011344.pub3.
- Tan HS, Liu N, Tan CW, Sia ATH, Sng BL. Developing the BreakThrough Pain Risk Score: an interpretable machine-learning-based risk score to predict breakthrough pain with labour epidural analgesia. Can J Anaesth. 2022 Oct;69(10):1315-1317. doi: 10.1007/s12630-022-02294-1. Epub 2022 Aug 5. No abstract available.
- Tan HS, Liu N, Sultana R, Han NR, Tan CW, Zhang J, Sia ATH, Sng BL. Prediction of breakthrough pain during labour neuraxial analgesia: comparison of machine learning and multivariable regression approaches. Int J Obstet Anesth. 2021 Feb;45:99-110. doi: 10.1016/j.ijoa.2020.08.010. Epub 2020 Aug 25.
- Guasch E, Iannuccelli F, Brogly N, Gilsanz F. Failed epidural for labor: what now? Minerva Anestesiol. 2017 Nov;83(11):1207-1213. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12082-1. Epub 2017 Jun 12.
- Bucstain C, Garmi G, Zafran N, Zuarez-Easton S, Carmeli J, Salim R. Risk factors and peripartum outcomes of failed epidural: a prospective cohort study. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1119-1125. doi: 10.1007/s00404-017-4337-5. Epub 2017 Mar 10.
- Agaram R, Douglas MJ, McTaggart RA, Gunka V. Inadequate pain relief with labor epidurals: a multivariate analysis of associated factors. Int J Obstet Anesth. 2009 Jan;18(1):10-4. doi: 10.1016/j.ijoa.2007.10.008. Epub 2008 Nov 28.
- Ezeonu PO, Anozie OB, Onu FA, Esike CU, Mamah JE, Lawani LO, Onoh RC, Ndukwe EO, Ewah RL, Anozie RO. Perceptions and practice of epidural analgesia among women attending antenatal clinic in FETHA. Int J Womens Health. 2017 Dec 12;9:905-911. doi: 10.2147/IJWH.S144953. eCollection 2017.
- Sisman Y, Ekelund K, Strandbygaard J. [Failed epidural analgesia during birth]. Ugeskr Laeger. 2019 Apr 15;181(16):V09180650. Danish.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 12. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FEA25
- Contract # 25/26 (Muu tunniste: FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA HOSPITAL GREGORIO MARAÑÓN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tätä ei otettu huomioon tutkimuksen suunnittelussa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .