Неэффективная эпидуральная анальгезия во время родов (FEA25)
15 сентября 2026 г. обновлено: Nicolas Brogly
Анализ частоты и факторов риска неудачи эпидуральной аналгезии во время родов: проспективное многоцентровое наблюдательное исследование
Это проспективное многоцентровое наблюдательное исследование проводится в Университетской больнице общего профиля Грегорио Маранон и Университетской больнице Ла-Пас в Мадриде, Испания.
Период набора начался 12 января 2026 года и продлится до 12 февраля 2027 года.
В исследование включаются пациенты старше 18 лет, запрашивающие эпидуральную аналгезию для родов.
Критерии исключения: возраст до 18 лет; мертворождение; непрерывная спинальная анестезия; отказ от участия в исследовании.
Основная цель исследования — рассчитать частоту неудач эпидуральной аналгезии во время родов.
Вторичные цели: идентификация потенциальных факторов риска неудачи эпидуральной аналгезии; неудача эпидуральной анестезии при экстренном кесаревом сечении; послеродовое восстановление матери через 24 и 48 часов с использованием испанской валидированной версии опросника ObsQoR-10.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicolas Brogly, MD, PhD
- Номер телефона: +34 663676820
- Электронная почта: nicolas.brogly@salud.madrid.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francisco Galván-Román, MD
- Номер телефона: +34 691246504
- Электронная почта: franciscojesus.galvan@salud.madrid.org
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Контакт:
- Francisco Galván-Román, MD
- Номер телефона: +34 691246504
- Электронная почта: franciscojesus.galvan@salud.madrid.org
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario La Paz
-
Контакт:
- Isabel Valbuena Gómez, MD, PhD
- Номер телефона: +34 619416458
- Электронная почта: isa_valbuena_gomez@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Когорта последовательно согласившихся пациентов, поступивших в родильное отделение для родов в двух университетских больницах третичного уровня в Мадриде (Испания) на период 1 месяца, при этом каждый центр выбирает сроки в течение 2026 года.
Описание
Критерии включения:
- Роженица, запрашивающая эпидуральную анальгезию для родов
Критерии исключения:
- Возраст младше 18 лет
- Мертворождение
- Непрерывная спинальная анестезия
- Отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эпидуральная аналгезия в родах
Критерии включения: все последовательные пациентки в родах, которые запрашивают эпидуральную аналгезию для обезболивания родов в период набора. Критерии исключения: возраст роженицы до 18 лет; мертворождение; непрерывная спинальная анестезия; отказ от участия |
Без вмешательства: обсервационное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудачная эпидуральная анальгезия во время родов
Временное ограничение: Общая продолжительность родов (от поступления в родильное отделение до родоразрешения) у пациенток с исходно адекватным обезболиванием после инициации эпидуральной аналгезии.
|
Сохранение боли через 20 минут после дополнительного болюсного введения местного анестетика анестезиологом при ранее действующей эпидуральной аналгезии.
|
Общая продолжительность родов (от поступления в родильное отделение до родоразрешения) у пациенток с исходно адекватным обезболиванием после инициации эпидуральной аналгезии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудачное начало эпидуральной блокады
Временное ограничение: Неполный или неэффективный блок через 30 минут после начала эпидуральной аналгезии будет считаться неудачным началом.
|
Отсутствие или недостаточная эпидуральная блокада по уровню и/или плотности в первые 30 минут после введения индукционного болюса.
|
Неполный или неэффективный блок через 30 минут после начала эпидуральной аналгезии будет считаться неудачным началом.
|
|
Неудачная конверсия эпидуральной аналгезии в анестезию для интранатального кесарева сечения
Временное ограничение: В подгруппе пациенток с интранатальным кесаревым сечением, неудачная конверсия будет рассматриваться при любой необходимости внутривенного дополнения или общей анестезии во время кесарева сечения.
|
Требование нового регионарного блока, внутривенного введения препаратов или общей анестезии для интранатального кесарева сечения у пациентки с эпидуральной аналгезией в родах.
|
В подгруппе пациенток с интранатальным кесаревым сечением, неудачная конверсия будет рассматриваться при любой необходимости внутривенного дополнения или общей анестезии во время кесарева сечения.
|
|
Восстановление матери до 48 часов после родов
Временное ограничение: В первый день после родов (через 24 часа после родоразрешения) и на второй день (через 48 часов после родоразрешения), во время послеродового визита для оценки анестезии, участницы заполнят опросник по оценке качества восстановления после родов из 10 пунктов (ObsQoR-10).
|
Измерение восстановления матери через 24 и 48 часов после родов с использованием валидированной испанской версии 10-балльной шкалы оценки качества акушерского восстановления (ObsQoR-10). Эта шкала от 0 до 100 баллов включает:
|
В первый день после родов (через 24 часа после родоразрешения) и на второй день (через 48 часов после родоразрешения), во время послеродового визита для оценки анестезии, участницы заполнят опросник по оценке качества восстановления после родов из 10 пунктов (ObsQoR-10).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hermanides J, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P. Failed epidural: causes and management. Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):144-54. doi: 10.1093/bja/aes214. Epub 2012 Jun 26.
- Thangamuthu A, Russell IF, Purva M. Epidural failure rate using a standardised definition. Int J Obstet Anesth. 2013 Nov;22(4):310-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.04.013. Epub 2013 Aug 6.
- Rajagopalan S, Shah K, Guffey D, Tran C, Suresh M, Wali A. Predictors of difficult epidural placement in pregnant women: A trainees' perspective. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Oct-Dec;35(4):548-552. doi: 10.4103/joacp.JOACP_340_18.
- Russell I. Technique of anaesthesia for caesarean section. In: Colvin J, editor. Raising the Standard: A Compendium of Audit Recipes for Continuous Quality Improvement in Anaesthesia. 2nd ed. London: RCA; 2006. p. 166-7.
- Ministerio de Sanidad. Atención perinatal en España: Análisis de los recursos físicos, humanos, actividad y calidad de los servicios hospitalarios, 2010-2018 [Publicación en Internet]. Madrid. Ministerio de Sanidad, 2021.
- WFSA recommendations: Declaration on Labour Analgesia: A Call for Global Access to Pain Relief During Childbirth; 2025. https://wfsahq.org/our-work/advocacy/campaigns/labour-analgesia-campaign/
- Braithwaite J, Herkes J, Ludlow K, Testa L, Lamprell G. Association between organisational and workplace cultures, and patient outcomes: systematic review. BMJ Open. 2017 Nov 8;7(11):e017708. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017708.
- Guevara J, Sanchez C, Organista-Montano J, Domingue BW, Guo N, Sultan P. Development and validation of a Spanish version of the Obstetric Quality of Recovery-10 item score (ObsQoR-10-Spanish). BJA Open. 2024 Mar 21;10:100269. doi: 10.1016/j.bjao.2024.100269. eCollection 2024 Jun.
- Sultan P, George R, Weiniger CF, El-Boghdadly K, Pandal P, Carvalho B; CRADLE Study Investigators. Expert Consensus Regarding Core Outcomes for Enhanced Recovery after Cesarean Delivery Studies: A Delphi Study. Anesthesiology. 2022 Aug 1;137(2):201-211. doi: 10.1097/ALN.0000000000004263.
- Handelzalts JE, Levy S, Krissi H, Peled Y. Epidural analgesia associations with depression, PTSD, and bonding at 2 months postpartum. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2022 Dec;43(4):488-494. doi: 10.1080/0167482X.2022.2081146. Epub 2022 Jun 28.
- Ghanbari-Homaie S, Jenani SP, Faraji-Gavgani L, Hosenzadeh P, Rezaei M. Association between epidural analgesia and postpartum psychiatric disorders: A meta-analysis. Heliyon. 2024 Mar 8;10(6):e27717. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e27717. eCollection 2024 Mar 30.
- Hernandez-Martinez A, Rodriguez-Almagro J, Molina-Alarcon M, Infante-Torres N, Rubio-Alvarez A, Martinez-Galiano JM. Perinatal factors related to post-traumatic stress disorder symptoms 1-5 years following birth. Women Birth. 2020 Mar;33(2):e129-e135. doi: 10.1016/j.wombi.2019.03.008. Epub 2019 Apr 4.
- Hernandez-Martinez A, Rodriguez-Almagro J, Molina-Alarcon M, Infante-Torres N, Donate Manzanares M, Martinez-Galiano JM. Postpartum post-traumatic stress disorder: Associated perinatal factors and quality of life. J Affect Disord. 2019 Apr 15;249:143-150. doi: 10.1016/j.jad.2019.01.042. Epub 2019 Feb 10.
- Gastaldon C, Solmi M, Correll CU, Barbui C, Schoretsanitis G. Risk factors of postpartum depression and depressive symptoms: umbrella review of current evidence from systematic reviews and meta-analyses of observational studies. Br J Psychiatry. 2022 Oct;221(4):591-602. doi: 10.1192/bjp.2021.222.
- Orbach-Zinger S, Heesen M, Grigoriadis S, Heesen P, Halpern S. A systematic review of the association between postpartum depression and neuraxial labor analgesia. Int J Obstet Anesth. 2021 Feb;45:142-149. doi: 10.1016/j.ijoa.2020.10.004. Epub 2020 Oct 17.
- Li B, Tang X, Wang T. Neuraxial analgesia during labor and postpartum depression: Systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2023 Feb 22;102(8):e33039. doi: 10.1097/MD.0000000000033039.
- Mo J, Ning Z, Wang X, Lv F, Feng J, Pan L. Association between perinatal pain and postpartum depression: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2022 Sep 1;312:92-99. doi: 10.1016/j.jad.2022.06.010. Epub 2022 Jun 15.
- Stav MY, Fein S, Matatov Y, Hoffman D, Heesen P, Binyamin Y, Iluz-Freundlich D, Eidelman L, Orbach-Zinger S. Conversion to general anesthesia and intravenous supplementation during intrapartum cesarean delivery with an indwelling epidural catheter: a retrospective study. Reg Anesth Pain Med. 2025 Nov 5;50(11):873-878. doi: 10.1136/rapm-2024-105388.
- Grap SM, Patel GR, Huang J, Vaida SJ. Risk factors for labor epidural conversion failure requiring general anesthesia for cesarean delivery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Jan-Mar;38(1):118-123. doi: 10.4103/joacp.JOACP_192_20. Epub 2021 Oct 13.
- Brogly N, Valbuena Gomez I, Afshari A, Ekelund K, Kranke P, Weiniger CF, Lucas N, Dewandre PY, Guasch Arevalo E, Ioscovich A, Kollmann A, Lindelof K, Orbach-Zinger S, Reis S, van den Bosch O, Van de Velde M, Romero CS. ESAIC focused guidelines for the management of the failing epidural during labour epidural analgesia. Eur J Anaesthesiol. 2025 Feb 1;42(2):96-112. doi: 10.1097/EJA.0000000000002108. Epub 2025 Jan 2.
- Berger AA, Jordan J, Li Y, Kowalczyk JJ, Hess PE. Epidural catheter replacement rates with dural puncture epidural labor analgesia compared with epidural analgesia without dural puncture: a retrospective cohort study. Int J Obstet Anesth. 2022 Nov;52:103590. doi: 10.1016/j.ijoa.2022.103590. Epub 2022 Aug 2.
- Wang L, Huang J, Chang X, Xia F. Effects of different neuraxial analgesia modalities on the need for physician interventions in labour: A network meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2024 Jun 1;41(6):411-420. doi: 10.1097/EJA.0000000000001986. Epub 2024 Mar 28.
- Tan HS, Zeng Y, Qi Y, Sultana R, Tan CW, Sia AT, Sng BL, Siddiqui FJ. Automated mandatory bolus versus basal infusion for maintenance of epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 5;6(6):CD011344. doi: 10.1002/14651858.CD011344.pub3.
- Tan HS, Liu N, Tan CW, Sia ATH, Sng BL. Developing the BreakThrough Pain Risk Score: an interpretable machine-learning-based risk score to predict breakthrough pain with labour epidural analgesia. Can J Anaesth. 2022 Oct;69(10):1315-1317. doi: 10.1007/s12630-022-02294-1. Epub 2022 Aug 5. No abstract available.
- Tan HS, Liu N, Sultana R, Han NR, Tan CW, Zhang J, Sia ATH, Sng BL. Prediction of breakthrough pain during labour neuraxial analgesia: comparison of machine learning and multivariable regression approaches. Int J Obstet Anesth. 2021 Feb;45:99-110. doi: 10.1016/j.ijoa.2020.08.010. Epub 2020 Aug 25.
- Guasch E, Iannuccelli F, Brogly N, Gilsanz F. Failed epidural for labor: what now? Minerva Anestesiol. 2017 Nov;83(11):1207-1213. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12082-1. Epub 2017 Jun 12.
- Bucstain C, Garmi G, Zafran N, Zuarez-Easton S, Carmeli J, Salim R. Risk factors and peripartum outcomes of failed epidural: a prospective cohort study. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1119-1125. doi: 10.1007/s00404-017-4337-5. Epub 2017 Mar 10.
- Agaram R, Douglas MJ, McTaggart RA, Gunka V. Inadequate pain relief with labor epidurals: a multivariate analysis of associated factors. Int J Obstet Anesth. 2009 Jan;18(1):10-4. doi: 10.1016/j.ijoa.2007.10.008. Epub 2008 Nov 28.
- Ezeonu PO, Anozie OB, Onu FA, Esike CU, Mamah JE, Lawani LO, Onoh RC, Ndukwe EO, Ewah RL, Anozie RO. Perceptions and practice of epidural analgesia among women attending antenatal clinic in FETHA. Int J Womens Health. 2017 Dec 12;9:905-911. doi: 10.2147/IJWH.S144953. eCollection 2017.
- Sisman Y, Ekelund K, Strandbygaard J. [Failed epidural analgesia during birth]. Ugeskr Laeger. 2019 Apr 15;181(16):V09180650. Danish.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FEA25
- Contract # 25/26 (Другой идентификатор: FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA HOSPITAL GREGORIO MARAÑÓN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это не было учтено при разработке исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .