Falha na Analgesia Epidural Durante o Parto (FEA25)
12 de março de 2026 atualizado por: Nicolas Brogly
Análise da Incidência e Fatores de Risco da Falha da Analgesia Epidural Durante o Trabalho de Parto: Um Estudo Observacional Multicêntrico Prospetivo
Este estudo observacional prospetivo multicêntrico está a ser realizado no Hospital Universitário Geral Gregorio Marañón e no Hospital Universitário La Paz em Madrid, Espanha.
O período de recrutamento começou a 12 de janeiro de 2026 e continuará até 12 de fevereiro de 2027.
Incluem-se pacientes com mais de 18 anos que solicitem analgesia epidural para o trabalho de parto.
Os critérios de exclusão são: idade inferior a 18 anos; natimorto; anestesia espinhal contínua; recusa em participar no estudo.
O objetivo principal do estudo é calcular a incidência de falha da analgesia epidural durante o trabalho de parto.
Os objetivos secundários são: identificação de potenciais fatores de risco para falha da analgesia epidural; falha da anestesia epidural para cesariana de emergência; recuperação pós-parto materna às 24 e 48 horas utilizando a versão validada em espanhol do questionário ObsQoR-10.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicolas Brogly, MD, PhD
- Número de telefone: +34 663676820
- E-mail: nicolas.brogly@salud.madrid.org
Estude backup de contato
- Nome: Francisco Galván-Román, MD
- Número de telefone: +34 691246504
- E-mail: franciscojesus.galvan@salud.madrid.org
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Contato:
- Francisco Galván-Román, MD
- Número de telefone: +34 691246504
- E-mail: franciscojesus.galvan@salud.madrid.org
-
Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario La Paz
-
Contato:
- Isabel Valbuena Gómez, MD, PhD
- Número de telefone: +34 619416458
- E-mail: isa_valbuena_gomez@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Cohorte de pacientes consecutivos que consentiram, admitidos na enfermaria de partos para o parto em dois hospitais universitários terciários em Madrid, Espanha, durante um período de 1 mês, período que cada centro escolhe ao longo de 2026.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Parturiente que solicita analgesia epidural para o parto
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Nado-morto
- Anestesia espinal contínua
- Recusa em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Analgesia Epidural de Trabalho de Parto
Critérios de inclusão: todos os doentes consecutivos em trabalho de parto que solicitem analgesia epidural para analgesia do trabalho de parto no período de recrutamento. Critérios de exclusão: parturiente com idade inferior a 18 anos; nado-morto; anestesia espinhal contínua; recusa em participar |
Sem intervenção: estudo observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha na analgesia epidural durante o trabalho de parto
Prazo: Toda a duração do trabalho de parto (desde a admissão na sala de partos até ao parto) em doentes com um alívio da dor inicial adequado após o início da analgesia epidural.
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Persistência da dor 20 minutos após uma dose de reforço de anestésico local administrada pelo anestesiologista, numa analgesia epidural previamente funcional.
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Toda a duração do trabalho de parto (desde a admissão na sala de partos até ao parto) em doentes com um alívio da dor inicial adequado após o início da analgesia epidural.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha no início do bloqueio epidural
Prazo: Um bloqueio incompleto ou ineficiente 30 minutos após o início da analgesia epidural será considerado como um início falhado.
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Ausência ou bloqueio epidural insuficiente em nível e/ou densidade nos primeiros 30 minutos após a administração do bolus de indução.
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Um bloqueio incompleto ou ineficiente 30 minutos após o início da analgesia epidural será considerado como um início falhado.
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Falha na conversão da analgesia epidural para anestesia para parto por cesariana intraparto
Prazo: Na subpopulação de doentes com parto por cesariana intraparto, a conversão falhada será considerada para qualquer necessidade de suplementação intravenosa ou anestesia geral durante o parto por cesariana.
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Requisito para um novo bloqueio regional, suplementação intravenosa ou anestesia geral para um parto por cesariana intraparto numa doente com analgesia epidural de trabalho de parto.
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Na subpopulação de doentes com parto por cesariana intraparto, a conversão falhada será considerada para qualquer necessidade de suplementação intravenosa ou anestesia geral durante o parto por cesariana.
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Recuperação materna até 48h após o parto
Prazo: No primeiro dia pós-parto (24 horas após o parto) e no segundo dia (48 horas após o parto), durante a visita de anestesia pós-parto, as participantes responderão ao instrumento de avaliação de qualidade de recuperação obstétrica de 10 itens (ObsQoR-10).
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Medição da recuperação materna às 24 e 48 horas após o parto utilizando a versão validada em espanhol da ferramenta de avaliação da Qualidade da Recuperação Obstétrica de 10 Itens (ObsQoR-10). Esta pontuação de 0-100 pontos inclui:
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No primeiro dia pós-parto (24 horas após o parto) e no segundo dia (48 horas após o parto), durante a visita de anestesia pós-parto, as participantes responderão ao instrumento de avaliação de qualidade de recuperação obstétrica de 10 itens (ObsQoR-10).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Thangamuthu A, Russell IF, Purva M. Epidural failure rate using a standardised definition. Int J Obstet Anesth. 2013 Nov;22(4):310-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.04.013. Epub 2013 Aug 6.
- Rajagopalan S, Shah K, Guffey D, Tran C, Suresh M, Wali A. Predictors of difficult epidural placement in pregnant women: A trainees' perspective. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Oct-Dec;35(4):548-552. doi: 10.4103/joacp.JOACP_340_18.
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- Ministerio de Sanidad. Atención perinatal en España: Análisis de los recursos físicos, humanos, actividad y calidad de los servicios hospitalarios, 2010-2018 [Publicación en Internet]. Madrid. Ministerio de Sanidad, 2021.
- WFSA recommendations: Declaration on Labour Analgesia: A Call for Global Access to Pain Relief During Childbirth; 2025. https://wfsahq.org/our-work/advocacy/campaigns/labour-analgesia-campaign/
- Braithwaite J, Herkes J, Ludlow K, Testa L, Lamprell G. Association between organisational and workplace cultures, and patient outcomes: systematic review. BMJ Open. 2017 Nov 8;7(11):e017708. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017708.
- Guevara J, Sanchez C, Organista-Montano J, Domingue BW, Guo N, Sultan P. Development and validation of a Spanish version of the Obstetric Quality of Recovery-10 item score (ObsQoR-10-Spanish). BJA Open. 2024 Mar 21;10:100269. doi: 10.1016/j.bjao.2024.100269. eCollection 2024 Jun.
- Sultan P, George R, Weiniger CF, El-Boghdadly K, Pandal P, Carvalho B; CRADLE Study Investigators. Expert Consensus Regarding Core Outcomes for Enhanced Recovery after Cesarean Delivery Studies: A Delphi Study. Anesthesiology. 2022 Aug 1;137(2):201-211. doi: 10.1097/ALN.0000000000004263.
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- Ghanbari-Homaie S, Jenani SP, Faraji-Gavgani L, Hosenzadeh P, Rezaei M. Association between epidural analgesia and postpartum psychiatric disorders: A meta-analysis. Heliyon. 2024 Mar 8;10(6):e27717. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e27717. eCollection 2024 Mar 30.
- Hernandez-Martinez A, Rodriguez-Almagro J, Molina-Alarcon M, Infante-Torres N, Rubio-Alvarez A, Martinez-Galiano JM. Perinatal factors related to post-traumatic stress disorder symptoms 1-5 years following birth. Women Birth. 2020 Mar;33(2):e129-e135. doi: 10.1016/j.wombi.2019.03.008. Epub 2019 Apr 4.
- Hernandez-Martinez A, Rodriguez-Almagro J, Molina-Alarcon M, Infante-Torres N, Donate Manzanares M, Martinez-Galiano JM. Postpartum post-traumatic stress disorder: Associated perinatal factors and quality of life. J Affect Disord. 2019 Apr 15;249:143-150. doi: 10.1016/j.jad.2019.01.042. Epub 2019 Feb 10.
- Gastaldon C, Solmi M, Correll CU, Barbui C, Schoretsanitis G. Risk factors of postpartum depression and depressive symptoms: umbrella review of current evidence from systematic reviews and meta-analyses of observational studies. Br J Psychiatry. 2022 Oct;221(4):591-602. doi: 10.1192/bjp.2021.222.
- Orbach-Zinger S, Heesen M, Grigoriadis S, Heesen P, Halpern S. A systematic review of the association between postpartum depression and neuraxial labor analgesia. Int J Obstet Anesth. 2021 Feb;45:142-149. doi: 10.1016/j.ijoa.2020.10.004. Epub 2020 Oct 17.
- Li B, Tang X, Wang T. Neuraxial analgesia during labor and postpartum depression: Systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2023 Feb 22;102(8):e33039. doi: 10.1097/MD.0000000000033039.
- Mo J, Ning Z, Wang X, Lv F, Feng J, Pan L. Association between perinatal pain and postpartum depression: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2022 Sep 1;312:92-99. doi: 10.1016/j.jad.2022.06.010. Epub 2022 Jun 15.
- Stav MY, Fein S, Matatov Y, Hoffman D, Heesen P, Binyamin Y, Iluz-Freundlich D, Eidelman L, Orbach-Zinger S. Conversion to general anesthesia and intravenous supplementation during intrapartum cesarean delivery with an indwelling epidural catheter: a retrospective study. Reg Anesth Pain Med. 2025 Nov 5;50(11):873-878. doi: 10.1136/rapm-2024-105388.
- Grap SM, Patel GR, Huang J, Vaida SJ. Risk factors for labor epidural conversion failure requiring general anesthesia for cesarean delivery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Jan-Mar;38(1):118-123. doi: 10.4103/joacp.JOACP_192_20. Epub 2021 Oct 13.
- Brogly N, Valbuena Gomez I, Afshari A, Ekelund K, Kranke P, Weiniger CF, Lucas N, Dewandre PY, Guasch Arevalo E, Ioscovich A, Kollmann A, Lindelof K, Orbach-Zinger S, Reis S, van den Bosch O, Van de Velde M, Romero CS. ESAIC focused guidelines for the management of the failing epidural during labour epidural analgesia. Eur J Anaesthesiol. 2025 Feb 1;42(2):96-112. doi: 10.1097/EJA.0000000000002108. Epub 2025 Jan 2.
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- Wang L, Huang J, Chang X, Xia F. Effects of different neuraxial analgesia modalities on the need for physician interventions in labour: A network meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2024 Jun 1;41(6):411-420. doi: 10.1097/EJA.0000000000001986. Epub 2024 Mar 28.
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- Tan HS, Liu N, Sultana R, Han NR, Tan CW, Zhang J, Sia ATH, Sng BL. Prediction of breakthrough pain during labour neuraxial analgesia: comparison of machine learning and multivariable regression approaches. Int J Obstet Anesth. 2021 Feb;45:99-110. doi: 10.1016/j.ijoa.2020.08.010. Epub 2020 Aug 25.
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- Bucstain C, Garmi G, Zafran N, Zuarez-Easton S, Carmeli J, Salim R. Risk factors and peripartum outcomes of failed epidural: a prospective cohort study. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1119-1125. doi: 10.1007/s00404-017-4337-5. Epub 2017 Mar 10.
- Agaram R, Douglas MJ, McTaggart RA, Gunka V. Inadequate pain relief with labor epidurals: a multivariate analysis of associated factors. Int J Obstet Anesth. 2009 Jan;18(1):10-4. doi: 10.1016/j.ijoa.2007.10.008. Epub 2008 Nov 28.
- Ezeonu PO, Anozie OB, Onu FA, Esike CU, Mamah JE, Lawani LO, Onoh RC, Ndukwe EO, Ewah RL, Anozie RO. Perceptions and practice of epidural analgesia among women attending antenatal clinic in FETHA. Int J Womens Health. 2017 Dec 12;9:905-911. doi: 10.2147/IJWH.S144953. eCollection 2017.
- Sisman Y, Ekelund K, Strandbygaard J. [Failed epidural analgesia during birth]. Ugeskr Laeger. 2019 Apr 15;181(16):V09180650. Danish.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
12 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FEA25
- Contract # 25/26 (Outro identificador: FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA HOSPITAL GREGORIO MARAÑÓN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Isto não foi considerado no desenho da investigação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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