複合性局所疼痛症候群に対する末梢神経周囲注射インコボツリヌストキシンA - 非盲検実現可能性試験 (PINCom)
複雑性局所疼痛症候群に対する末梢神経周囲注射インコボツリヌストキシンA - オープンラベル実現可能性試験（PINCom）
複合性局所疼痛症候群（CRPS）は、重度の局所疼痛、感覚障害、および機能障害を特徴とする慢性疼痛疾患です。 現在の治療選択肢は限られており、多くの患者は、侵襲的手技によって引き起こされる発作を含む、疼痛関連の重大な障害と症状の変動を経験しています。
ボツリヌス毒素Aの神経周囲投与は、他の神経障害性疼痛疾患において鎮痛効果を示しており、皮下注射技術に比べて疼痛が少ない代替法となる可能性があります。 しかし、CRPS患者における神経周囲ボツリヌス毒素投与の実現可能性、耐容性、および安全性は、体系的に評価されていません。
PINCom研究は、上肢または下肢に影響を及ぼす片側性慢性CRPS患者を対象に、超音波ガイド下神経周囲注射によるインコボツリヌストキシンAの安全性、耐容性、および実用的実現可能性を評価することを目的とした単一施設でのオープンラベル実現可能性研究です。 参加者は、罹患肢を支配する主要な感覚神経を標的とした単回の神経周囲注射を受け、12週間追跡調査されます。
主要評価項目は、募集、保持、遵守、およびデータの完全性を含む実現可能性指標、ならびに重篤な有害事象や手技関連の合併症を含む安全性の結果に焦点を当てています。 耐容性は、CRPS発作のモニタリングと、参加者の経験を探るための質的インタビューを通じて評価されます。 探索的評価項目には、将来の無作為化比較試験の設計に役立てるために収集される疼痛強度、CRPS重症度、および患者報告アウトカムが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
PINCom研究は、上肢または下肢の片側性CRPSを有する成人における、超音波ガイド下の神経周囲へのインコボツリヌストキシンA注射の実用的な実現可能性、安全性、および忍容性を評価するために設計された、単一施設、非盲検の実現可能性研究です。 症状の解剖学的分布に応じて、鎖骨上腕神経叢（上肢）または遠位坐骨神経および/または大腿神経ターゲット（下肢）に注射が行われます。 すべての手技は、超音波ガイダンス下で1回の治療セッションで行われます。
本研究の主目的は、CRPSに対する神経周囲インコボツリヌストキシンAの大規模な無作為化比較試験が、研究施設において実現可能かどうかを判断することです。 実現可能性のアウトカムには、登録率、スクリーニングから登録までの比率、保持率、研究訪問への遵守と毎日の痛み日記の完了状況、およびアウトカムデータの完全性が含まれます。
安全性は、重篤な有害事象のモニタリング、および手技に関連する合併症、潜在的な神経損傷、全身性ボツリヌス毒素拡散の兆候に対する標的スクリーニングを通じて評価されます。 有害事象は研究期間を通じて記録されます。 CRPSの臨床的特徴を考慮し、増悪は忍容性のアウトカムとして、主たる安全性エンドポイントとは別に個別にモニタリングされます。
忍容性と参加者の体験は、構造化された症状モニタリングと追跡調査中に行われる半構造化質的インタビューを組み合わせて評価されます。 インタビューでは、参加者の注射手技の体験、研究参加の負担感、および介入の受容性が探られます。 この質的要素は、プロトコルの改良と患者中心の試験設計に役立てることを目的としています。
症状の変動性を特徴づけ、将来の試験設計に役立てるために、探索的臨床アウトカムが収集されます。 これらには、毎日の疼痛強度評価、CRPS重症度スコア評価、感覚症状マッピング、および疼痛の質、心理的要因、身体機能、生活の質を評価する患者報告アウトカム尺度が含まれます。 これらの測定は有効性を評価するための検出力はありませんが、将来の確定的試験における変動性と最適なアウトカムのタイミングを推定するために使用されます。
参加者は治療後12週間追跡されます。 この実現可能性研究の知見は、CRPS治療のための神経周囲インコボツリヌストキシンAを評価する後続の無作為化比較試験の設計、アウトカム選択、および運営面に関する決定を導くために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marc K Olsen, MD
- 電話番号：+45 38633030
- メール：marc.klee.olsen@regionh.dk
研究場所
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Region Sjælland
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Glostrup、Region Sjælland、デンマーク、2600
- 募集
- CRPS- and Nerve Pain Clinic, Rigshospitalet Glostrup
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コンタクト：
- Marc K Olsen, MD
- 電話番号：+4538633030
- メール：marc.klee.olsen@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳以上であること
- 上肢または下肢のいずれかに、ブダペスト研究基準を満たすCRPSタイプ1または2の診断を受けていること
- 症状が少なくとも6ヶ月以上続いていること
- CRPSを主な疼痛状態と評価していること
- 研究開始前の少なくとも1ヶ月間、救急薬を含む安定した鎮痛療法を受け、研究期間中もこの療法を維持する意思があること
- 閉経前の女性の場合：安全で承認された避妊法を使用していること
- デンマーク語を話し、読み、理解できること
除外基準：
- ボツリヌス毒素Aにアレルギーがあること
- 研究開始前3ヶ月以内に、いかなる適応症に対してもボツリヌス毒素Aによる治療を受けていること
- 筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症、またはCRPS特有の疼痛の鑑別を困難にするその他の状態の診断を受けていること
- 患肢に進行中の感染症があること
- 疼痛軽減を目的とした理学療法、心理療法、またはその他の非薬物療法を開始する意思がないこと
- 研究開始前1週間以内にリドカインパッチなどの局所鎮痛治療を使用したか、研究開始前3ヶ月以内に患部にカプサイシパッチによる治療を受けたこと
- 研究者が参加能力に影響を与えると判断する精神疾患の併存があること
- デンマーク保健省が推奨する量を超えるアルコールを摂取していること
- 違法な麻薬の常習者であること
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画していること
- 研究者の意見により、安全かつ適時の研究参加および完了を妨げるその他の状態や状況があること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Active
上腕神経叢周囲または遠位坐骨神経および伏在神経周囲への200単位の末梢神経周囲Xeominのオープンラベル治療
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上肢CRPSの場合は腕神経叢周囲への200 U iBonT-Aの単回神経周囲注射、下肢CRPSの場合は遠位坐骨神経周囲への150 U iBonT-Aおよび伏在神経周囲への50 U iBonT-Aの注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集率
時間枠：研究開始から第84日（12週間）まで
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研究における経時的な参加者登録数
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研究開始から第84日（12週間）まで
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スクリーニング-登録比率
時間枠：研究開始から84日目まで
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研究に登録されたスクリーニング患者の割合。
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研究開始から84日目まで
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研究完了率
時間枠：Day -7 から 84
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プロトコルに従って研究を完了した登録参加者の割合
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Day -7 から 84
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研究データの完全性
時間枠：Day -7から84
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予定された研究訪問および毎日の痛み日記記入を含め、予想される研究データが正常に収集された割合。
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Day -7から84
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（SAEs）
時間枠：治療開始時（Day 0）からDay 84まで
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神経周囲注射手順または試験用医薬品に関連する重篤な有害事象の発生、手順の安全性を評価するために評価された。
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治療開始時（Day 0）からDay 84まで
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CRPSの急性的な発症
時間枠：治療開始時（0日目）から84日目まで
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末梢神経周囲へのインコボツリヌストキシンA注射後のCRPS（複合性局所疼痛症候群）フレアアップの発生率、重症度、および持続期間。
フレアアップは、誘発事象後に少なくとも24時間持続するCRPS関連症状の増悪、悪化、または新たな出現と定義されます。
フレアアップは安全性エンドポイントではなく、耐容性のアウトカムとして評価されます。
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治療開始時（0日目）から84日目まで
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参加者が報告した受容性と経験
時間枠：登録から42日目まで
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半構造化質的インタビューを用いて評価された、注射手順および研究参加の参加者体験と受容性。手順の負担、耐容性、および認識された受容性に焦点を当てています。
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登録から42日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ（NRS）
時間枠：Day -7 から Day 84
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毎日の数値評価尺度（NRS、0-10）を用いて測定した痛みの強度の変化を、痛み日記に記録した。
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Day -7 から Day 84
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CRPS疾患重症度
時間枠：ベースライン、5日目、28日目
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CRPS重症度スコア（CSS）の変化。これはCRPSの徴候および症状を総合的に評価する臨床指標です。
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ベースライン、5日目、28日目
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感覚症状とアロディニア
時間枠：ベースライン、28日目
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標準化された疼痛図と感覚マッピングを用いて評価した感覚症状の変化、および疼痛とアロディニアの空間的分布。
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ベースライン、28日目
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痛みの質
時間枠：ベースライン、28日目
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Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) 様の質問票を用いて評価した神経障害性疼痛特性の変化。
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ベースライン、28日目
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疼痛関連心理測定
時間枠：ベースライン、28日目
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疼痛破局的思考と疼痛自己効力感の変化を、疼痛破局的思考尺度（PCS）および疼痛自己効力感質問票（PSEQ）を用いて評価。
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ベースライン、28日目
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健康関連QOL
時間枠：ベースライン、28日目
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EQ-5D-5L質問票を用いて評価された健康関連QOL（生活の質）の変化。
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ベースライン、28日目
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PROMIS-29ドメイン
時間枠：ベースライン、28日目
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PROMIS-29プロファイルを用いて評価される身体機能、睡眠、疼痛、および関連領域の変化。
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ベースライン、28日目
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患者による全般的改善印象（PGIC）
時間枠：28日目
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参加者が評価する治療後の全体的な印象変化で、改善または悪化の認識を反映するものです。
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28日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PINCom
- 2024-519832-17-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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