Perineurális Incobotulinumtoxin-A komplex regionális fájdalom szindróma esetén - egy nyílt címkés megvalósíthatósági tanulmány (PINCom)
Perineurális Incobotulinumtoxin-A komplex regionális fájdalom szindrómában - Nyílt címkés megvalósíthatósági vizsgálat (PINCom)
A Complex Regionális Fájdalom Szindróma (CRPS) egy krónikus fájdalmi állapot, amelyet súlyos regionális fájdalom, érzékszervi zavarok és funkcionális károsodás jellemez. A jelenlegi kezelési lehetőségek korlátozottak, és sok beteg jelentős fájdalommal kapcsolatos fogyatékosságot és tünetingadozást tapasztal, beleértve a behatoló eljárások által kiváltott rohamokat.
A botulinum toxin A perineurális beadása analgetikus hatásokat mutatott más neuropátiás fájdalmi állapotokban, és kevésbé fájdalmas alternatívát jelenthet a szubkután injekciós technikákkal szemben. Azonban a perineurális botulinum toxin beadásának megvalósíthatóságát, tolerálhatóságát és biztonságosságát a CRPS-sel élő betegekben még nem értékelték szisztematikusan.
A PINCom tanulmány egy egyközpontos, nyílt címkés megvalósíthatósági vizsgálat, amelynek célja az incobotulinumtoxin-A ultrahangvezérlésű perineurális injekciójának biztonságosságának, tolerálhatóságának és gyakorlati megvalósíthatóságának felmérése egyoldali krónikus CRPS-ben szenvedő betegekben, akiknek felső vagy alsó végtagjuk érintett. A résztvevők egyetlen perineurális injekciót kapnak, amely a sérült végtagot ellátó fő érzőidegeket célozza, és 12 hétig követik őket.
A primer kimeneteli mutatók a megvalósíthatósági mérőszámokra összpontosítanak, beleértve a toborzást, a megtartást, a betartást és az adatkitöltést, valamint a biztonsági eredményeket, beleértve a súlyos mellékhatásokat és az eljárással kapcsolatos szövődményeket. A tolerálhatóságot a CRPS rohamok monitorozásával és egy kifejezetten a résztvevői tapasztalatokat feltáró minőségi interjúval értékelik. Az exploratív eredmények közé tartozik a fájdalom intenzitása, a CRPS súlyossága és a beteg által jelentett mérőszámok, amelyeket egy jövőbeli randomizált kontrollált vizsgálat tervezésének tájékoztatására gyűjtenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PINCom tanulmány egy egyetlen központban végzett, nyílt címkés megvalósíthatósági vizsgálat, amelynek célja az ultrahangvezérlésű perineurális incobotulinumtoxin-A injekció gyakorlati megvalósíthatóságának, biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése felső vagy alsó végtag egyoldali CRPS-sel küzdő felnőttekben. A tünetek anatómiai eloszlásától függően az injekciókat a supraclavicularis plexus brachialisnál (felső végtag) vagy a distalis sciaticus és/vagy femoralis ideg célpontjainál (alsó végtag) adják be. Minden beavatkozást ultrahangvezérléssel végeznek egyetlen kezelési alkalommal.
A tanulmány elsődleges célja annak megállapítása, hogy a perineurális incobotulinumtoxin-A CRPS-ben történő nagyobb randomizált kontrollált vizsgálata megvalósítható-e a tanulmány központjában. A megvalósíthatósági eredmények közé tartozik a toborzási arány, a szűrés-besorolás aránya, a résztvevők megtartása, a tanulmányi látogatások betartása és a napi fájdalomnapló kitöltése, valamint az eredményadatok teljessége.
A biztonságot a súlyos mellékhatások monitorozásával és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények, lehetséges idegsérülés és a szisztémás botulinum toxin terjedés jeleinek célzott szűrésével értékelik. A mellékhatásokat a tanulmány teljes időtartama alatt rögzítik. A CRPS klinikai jellemzői miatt a fellángolásokat külön figyelik, mint tolerálhatósági eredményt, nem pedig elsődleges biztonsági végpontként.
A tolerálhatóságot és a résztvevők tapasztalatait strukturált tünetmonitorozás és a követés során végzett félig strukturált kvalitatív interjú kombinációjával értékelik. Az interjú a résztvevők injekciós eljárással kapcsolatos tapasztalatait, a tanulmányban való részvétel érzékelt terheit és az intervenció elfogadhatóságát vizsgálja. Ez a kvalitatív összetevő a protokolfinomítás és a betegközpontú vizsgálattervezés tájékoztatására szolgál.
Feltáró klinikai eredményeket gyűjtenek a tünetváltozékonyság jellemzésére és a jövőbeli vizsgálattervezés tájékoztatására. Ezek közé tartoznak a napi fájdalomintenzitás értékelések, a CRPS Súlyossági Pontszám értékelések, az érzékszervi tünetek leképezése, valamint a fájdalom minőségét, pszichológiai tényezőket, fizikai funkciót és életminőséget értékelő beteg által jelentett eredménymérő eszközök. Ezek az intézkedések nem határozzák meg a hatékonyság értékelését, hanem a változékonyság és az optimális eredményidőzés becslésére szolgálnak egy jövőbeli döntő vizsgálathoz.
A résztvevőket a kezelést követően 12 hétig követik. E megvalósíthatósági tanulmány eredményei a perineurális incobotulinumtoxin-A CRPS kezelésében történő értékelésére szolgáló későbbi randomizált kontrollált vizsgálat tervezésének, eredményválasztásának és működési szempontjainak irányítására szolgálnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marc K Olsen, MD
- Telefonszám: +45 38633030
- E-mail: marc.klee.olsen@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Region Sjælland
-
Glostrup, Region Sjælland, Dánia, 2600
- Toborzás
- CRPS- and Nerve Pain Clinic, Rigshospitalet Glostrup
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc K Olsen, MD
- Telefonszám: +4538633030
- E-mail: marc.klee.olsen@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éven felüliek
- CRPS 1. vagy 2. típusú diagnózissal rendelkeznek egy felső vagy egy alsó végtagon, amely megfelel a budapesti kutatási kritériumoknak
- Legalább 6 hónapja tart a betegség
- A CRPS-t tartják elsődleges fájdalmi állapotuknak
- Legalább 1 hónapja stabil analgetikus kezelésben részesülnek, beleértve a mentő gyógyszereket is, a vizsgálat előtt, és ezt a kezelést a vizsgálat során is fenntartják
- Premenopauszális nők esetén: biztonságos és jóváhagyott fogamzásgátlót alkalmaznak
- Beszélik, olvassák és értik a dán nyelvet
Kizárási kritériumok:
- Allergiásak a botulinum toxin A-ra
- A vizsgálat kezdete előtt 3 hónapon belül botulinum toxin A kezelésben részesültek bármilyen indikációra
- Myasthenia, Lambert-Eaton szindróma, amiotrófiás laterálszklerózis vagy bármely más olyan állapot diagnózisával rendelkeznek, amely megnehezíti a CRPS-specifikus fájdalom differenciálását
- Folyamatos fertőzés van az érintett végtagon
- Nem terveznek fizikoterápiát, pszichoterápiát vagy bármely más, a fájdalom csökkentésére irányuló nem gyógyszeres beavatkozást kezdeni
- A vizsgálat kezdete előtt 1 héten belül topikális analgetikus kezelést alkalmaztak, például lidokain tapaszt, vagy a vizsgálat kezdete előtt 3 hónapon belül kapszaicin tapasszal kezelték az érintett területet
- Pszichiátriai komorbiditásokkal rendelkeznek, amelyek a vizsgálók véleménye szerint befolyásolják a részvételi képességüket
- Az alkoholfogyasztás meghaladja a Dán Egészségügyi Minisztérium által ajánlott mennyiséget
- Illegális narkotikumok aktív abúzálói
- Terhesek, szoptatnak vagy a vizsgálati időszak alatt terhesnek kívánnak lenni
- Bármely más olyan állapottal vagy körülménnyel rendelkeznek, amely a vizsgálók véleménye szerint veszélyezteti a vizsgálat biztonságos és időben történő részvételét és befejezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív
Nyílt címkéjű kezelés 200 U perineurális Xeominnal, akár a plexus brachialis, akár a távolabbi ischiadicus és saphenus idegek körül.
|
Felső végtagi CRPS esetén egyetlen perineurális injekció 200 NE iBonT-A-val a plexus brachialis körül, vagy alsó végtagi CRPS esetén 150 NE iBonT-A-val a distalis ischiadicus ideg körül és 50 NE a saphenus ideg körül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a 84. napig (12 hét)
|
A vizsgálatban résztvevők száma az idő múlásával
|
A vizsgálat kezdetétől a 84. napig (12 hét)
|
|
Szűrés-befogadási arány
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a 84. napig
|
A szűrésen átesett betegek aránya, akik bekerültek a vizsgálatba.
|
A vizsgálat kezdetétől a 84. napig
|
|
Tanulmány befejezési arány
Időkeret: 7. naptól a 84. napig
|
A vizsgálatba bevont résztvevők aránya, akik a protokoll szerint befejezték a vizsgálatot
|
7. naptól a 84. napig
|
|
A tanulmány adatainak teljessége
Időkeret: -7. naptól a 84. napig
|
A várható vizsgálati adatok sikeresen gyűjtött aránya, beleértve az ütemezett vizsgálati látogatások és a napi fájdalomnapló-bejegyzések teljesítését.
|
-7. naptól a 84. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos mellékhatások (SAE-k)
Időkeret: A kezelés kezdetétől (0. nap) a 84. napig
|
A perineurális injekciós eljáráshoz vagy a vizsgálati gyógyszerhez kapcsolódó súlyos mellékhatások előfordulása, a beavatkozás biztonságának értékelésére.
|
A kezelés kezdetétől (0. nap) a 84. napig
|
|
CRPS fellángolások
Időkeret: A kezeléstől (0. nap) a 84. napig
|
A CRPS rohamok előfordulása, súlyossága és időtartama perineurális incobotulinumtoxin-A beadása után.
A roham a CRPS-hez kapcsolódó tünetek kiújulásaként, súlyosbodásaként vagy új megjelenéseként definiálható, amely legalább 24 órán át tart egy provokáló eseményt követően.
A rohamokat tolerálhatósági eredményként értékelik, nem pedig biztonsági végpontként.
|
A kezeléstől (0. nap) a 84. napig
|
|
Résztvevő által jelentett elfogadhatóság és tapasztalat
Időkeret: A regisztrációtól a 42. napig
|
A résztvevők tapasztalata és elfogadottsága az injekciós eljárás és a tanulmányban való részvétel tekintetében, amelyet egy félig strukturált kvalitatív interjúval értékelnek, amely az eljárás terhére, tolerálhatóságára és észlelt elfogadhatóságára összpontosít.
|
A regisztrációtól a 42. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitás (NRS)
Időkeret: Day -7 to Day 84
|
A fájdalom intenzitásának változása, amelyet napi numerikus értékelési skálával (NRS, 0-10) mérnek, és fájdalomnaplóban rögzítenek.
|
Day -7 to Day 84
|
|
CRPS betegség súlyossága
Időkeret: Alapvonal, 5. nap, 28. nap
|
A CRPS Súlyossági Pontszám (CSS) változása, amely a CRPS tüneteinek és jeleinek összetett klinikai mérőszáma.
|
Alapvonal, 5. nap, 28. nap
|
|
Szenzoros tünetek és allodynia
Időkeret: Kiindulási állapot, 28. nap
|
Az érzékszervi tünetek változásai, valamint a fájdalom és allodynia térbeli eloszlásának értékelése standardizált fájdalomrajzok és érzékszervi térképezés segítségével.
|
Kiindulási állapot, 28. nap
|
|
Fájdalom minősége
Időkeret: Alapvonal, 28. nap
|
A neuropátiás fájdalom jellemzőinek változásának értékelése a Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) hasonló kérdőívvel.
|
Alapvonal, 28. nap
|
|
Fájdalommal kapcsolatos pszichológiai mérőszámok
Időkeret: Kiindulási állapot, 28. nap
|
A fájdalomkatasztrófizálás és a fájdalommal szembeni önhatékonyság változásának értékelése a Fájdalomkatasztrófizálási Skála (PCS) és a Fájdalommal Szembeni Önhatékonyság Kérdőív (PSEQ) segítségével.
|
Kiindulási állapot, 28. nap
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Alapvonal, 28. nap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változásának felmérése az EQ-5D-5L kérdőív segítségével.
|
Alapvonal, 28. nap
|
|
PROMIS-29 tartományok
Időkeret: Alapvonal, 28. nap
|
A fizikai funkció, alvás, fájdalom és a kapcsolódó területek változásának értékelése a PROMIS-29 profillal.
|
Alapvonal, 28. nap
|
|
Páciens Általános Változás Értékelése (PGIC)
Időkeret: 28. nap
|
A résztvevő által értékelt általános változás benyomása a kezelés után, amely a tapasztalt javulást vagy romlást tükrözi.
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PINCom
- 2024-519832-17-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .