Inyectable Perineural de Incobotulinumtoxina A para el Síndrome de Dolor Regional Complejo - Un Estudio de Factibilidad de Etiqueta Abierta (PINCom)

El estudio PINCom es un estudio de viabilidad, de etiqueta abierta y en un solo centro, diseñado para evaluar la viabilidad práctica, la seguridad y la tolerabilidad de la inyección perineural guiada por ultrasonido de incobotulinumtoxina-A en adultos con SDRC unilateral de una extremidad superior o inferior. Dependiendo de la distribución anatómica de los síntomas, las inyecciones se administran en el plexo braquial supraclavicular (extremidad superior) o en los nervios ciático distal y/o femoral (extremidad inferior). Todos los procedimientos se realizan bajo guía ecográfica en una única sesión de tratamiento.

El objetivo principal del estudio es determinar si un ensayo controlado aleatorizado más amplio de incobotulinumtoxina-A perineural en SDRC es viable en el centro de estudio. Los resultados de viabilidad incluyen la tasa de reclutamiento, la proporción de cribado a inclusión, la retención, la adherencia a las visitas del estudio y la cumplimentación del diario de dolor diario, y la integridad de los datos de resultados.

La seguridad se evalúa mediante el seguimiento de eventos adversos graves y el cribado dirigido de complicaciones relacionadas con el procedimiento, posibles lesiones nerviosas y signos de propagación sistémica de la toxina botulínica. Los eventos adversos se registran a lo largo del período de estudio. Dadas las características clínicas del SDRC, las exacerbaciones se monitorizan por separado como un resultado de tolerabilidad en lugar de como un criterio de valoración principal de seguridad.

La tolerabilidad y la experiencia de los participantes se evalúan mediante una combinación de monitorización estructurada de síntomas y una entrevista cualitativa semiestructurada realizada durante el seguimiento. La entrevista explora las experiencias de los participantes con el procedimiento de inyección, la carga percibida de la participación en el estudio y la aceptabilidad de la intervención. Este componente cualitativo tiene la intención de informar el refinamiento del protocolo y el diseño del ensayo centrado en el paciente.

Se recogen resultados clínicos exploratorios para caracterizar la variabilidad de los síntomas e informar el diseño de futuros ensayos. Estos incluyen valoraciones diarias de la intensidad del dolor, evaluaciones de la Puntuación de Gravedad del SDRC, mapeo de síntomas sensoriales y medidas de resultados informados por el paciente que evalúan la calidad del dolor, factores psicológicos, función física y calidad de vida. Estas medidas no tienen potencia estadística para evaluar la eficacia, pero se utilizarán para estimar la variabilidad y el momento óptimo de los resultados para un futuro ensayo definitivo.

Los participantes son seguidos durante 12 semanas después del tratamiento. Los hallazgos de este estudio de viabilidad se utilizarán para guiar las decisiones respecto al diseño, la selección de resultados y los aspectos operativos de un posterior ensayo controlado aleatorizado que evalúe la incobotulinumtoxina-A perineural para el tratamiento del SDRC.