Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perineurální Inokobotulotoxin-A pro komplexní regionální bolestivý syndrom - otevřená pilotní studie proveditelnosti (PINCom)

10. března 2026 aktualizováno: Bo Biering-Soerensen

Perineurální aplikace inkobotulinumtoxinu-A u komplexního regionálního bolestivého syndromu – otevřená studie proveditelnosti (PINCom)

Komplexní regionální bolestivý syndrom (CRPS) je chronický bolestivý stav charakterizovaný silnou regionální bolestí, senzorickými poruchami a funkčním postižením. Současné možnosti léčby jsou omezené a mnoho pacientů zažívá významnou bolestí podmíněnou invaliditu a fluktuace příznaků, včetně vzplanutí vyvolaných invazivními zákroky.

Perineurální podání botulotoxinu A prokázalo analgetické účinky u jiných neuropatických bolestivých stavů a může představovat méně bolestivou alternativu k subkutánním injekčním technikám. Nicméně proveditelnost, snášenlivost a bezpečnost perineurálního podání botulotoxinu u pacientů s CRPS nebyly systematicky vyhodnoceny.

Studie PINCom je jednocentrická, otevřená studie proveditelnosti navržená k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a praktické proveditelnosti ultrazvukem naváděné perineurální injekce incobotulinumtoxinu-A u pacientů s jednostranným chronickým CRPS postihujícím horní nebo dolní končetinu. Účastníci obdrží jedinou perineurální injekci zaměřenou na hlavní senzorické nervy zásobující postiženou končetinu a jsou sledováni po dobu 12 týdnů.

Primární výsledky se zaměřují na metriky proveditelnosti, včetně náboru, retence, adherence a úplnosti dat, stejně jako na bezpečnostní výsledky, včetně závažných nežádoucích příhod a komplikací souvisejících se zákrokem. Snášenlivost je hodnocena prostřednictvím monitorování vzplanutí CRPS a specializovaného kvalitativního rozhovoru zkoumajícího zkušenosti účastníka. Exploratorní výsledky zahrnují intenzitu bolesti, závažnost CRPS a pacientem hlášené měření shromážděné za účelem informování o návrhu budoucí randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie PINCom je jednocentrická, otevřená studie proveditelnosti navržená k vyhodnocení praktické proveditelnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ultrazvukem řízené perineurální injekce incobotulinumtoxinu-A u dospělých s jednostranným CRPS horní nebo dolní končetiny. V závislosti na anatomickém rozložení příznaků se injekce podávají v oblasti supraklavikulárního brachiálního plexu (horní končetina) nebo u distálních cílů sedacího a/nebo stehenního nervu (dolní končetina). Všechny procedury se provádějí pod ultrazvukovou kontrolou v rámci jedné léčebné seance.

Primárním cílem studie je určit, zda je ve studijním centru proveditelné rozsáhlejší randomizované kontrolované hodnocení perineurálního incobotulinumtoxinu-A u CRPS. Výsledky proveditelnosti zahrnují míru náboru, poměr screeningu k zařazení, retenci, dodržování studijních návštěv a vyplňování denního deníku bolesti a úplnost dat o výsledcích.

Bezpečnost se hodnotí sledováním závažných nežádoucích událostí a cíleným screeningem na komplikace související s procedurou, potenciální poškození nervů a příznaky systémového šíření botulotoxinu. Nežádoucí události se zaznamenávají po celou dobu trvání studie. Vzhledem ke klinickým charakteristikám CRPS se vzplanutí onemocnění sledují samostatně jako výsledek snášenlivosti spíše než jako primární bezpečnostní ukazatel.

Snášenlivost a zkušenost účastníků se hodnotí kombinací strukturovaného sledování příznaků a polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru provedeného během sledování. Rozhovor zkoumá zkušenosti účastníků s injekční procedurou, vnímanou zátěž účasti na studii a přijatelnost intervence. Tato kvalitativní složka má sloužit k informování o zdokonalení protokolu a designu studie zaměřeného na pacienta.

Pro charakterizaci variability příznaků a informování o budoucím designu studie se sbírají průzkumné klinické výsledky. Mezi ně patří denní hodnocení intenzity bolesti, hodnocení skóre závažnosti CRPS, mapování senzorických příznaků a měření výsledků hlášených pacienty, které hodnotí kvalitu bolesti, psychologické faktory, fyzickou funkci a kvalitu života. Tyto měření nejsou dimenzovány k hodnocení účinnosti, ale budou použity k odhadu variability a optimálního načasování výsledků pro budoucí definitivní hodnocení.

Účastníci jsou sledováni po dobu 12 týdnů po léčbě. Zjištění z této studie proveditelnosti budou použita k vedení rozhodnutí ohledně designu, výběru výsledků a provozních aspektů následného randomizovaného kontrolovaného hodnocení perineurálního incobotulinumtoxinu-A pro léčbu CRPS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Sjælland
      • Glostrup, Region Sjælland, Dánsko, 2600
        • Nábor
        • CRPS- and Nerve Pain Clinic, Rigshospitalet Glostrup
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou starší 18 let
  • Mají diagnózu CRPS typu 1 nebo 2 na jedné horní nebo dolní končetině, která splňuje Budapešťská výzkumná kritéria
  • Měli tento stav alespoň 6 měsíců
  • Považují CRPS za svůj primární bolestivý stav
  • Jsou na stabilním analgetickém režimu, včetně jakýchkoli záchranných léků, alespoň 1 měsíc před studií a mají v úmyslu tento režim udržovat po celou dobu studie
  • Pro ženy před menopauzou: používají bezpečnou a schválenou antikoncepci
  • Mluví, čtou a rozumí dánsky

Kritéria pro vyloučení:

  • Jsou alergičtí na botulotoxin A
  • Byli léčeni botulotoxinem A z jakéhokoli důvodu do 3 měsíců před začátkem studie
  • Má diagnózu myastenie, Lambert-Eatonova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného stavu, který ztěžuje rozlišení bolesti specifické pro CRPS
  • Má probíhající infekci v postižené končetině
  • Nemají v úmyslu zahájit fyzioterapii, psychoterapii nebo jakýkoli jiný nefarmakologický zásah zaměřený na snížení bolesti
  • Použili lokální analgetickou léčbu, jako jsou náplasti s lidokainem, do 1 týdne před začátkem studie nebo byli léčeni náplastmi s kapsaicinem v postižené oblasti do 3 měsíců před začátkem studie
  • Má psychiatrické komorbidity, které podle názoru vyšetřovatelů ovlivní jejich schopnost účastnit se
  • Konzumují alkohol nad rámec toho, co doporučuje Dánské ministerstvo zdravotnictví
  • Jsou aktivními uživateli nelegálních narkotik
  • Jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
  • Má jakýkoli jiný stav nebo okolnost, která podle názoru vyšetřovatelů bude bránit bezpečné a včasné účasti a dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Otevřená léčba 200 U perineurálního Xeominu, buď kolem brachiálního plexu, nebo kolem distálního ischiálního a safénového nervu.
Lék: Perineurální incobotulinumtoxin-A 200 U
Jediná perineurální injekce 200 U iBonT-A kolem brachiálního plexu v případě CRPS horní končetiny nebo 150 U iBonT-A kolem distálního ischiadického nervu a 50 U kolem safenního nervu v případě CRPS dolní končetiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Od začátku studie do Dne 84 (12 týdnů)
Počet účastníků zařazených do studie v průběhu času
Od začátku studie do Dne 84 (12 týdnů)
Poměr screeningu k zápisu
Časové okno: Od začátku studie do 84. dne
Podíl vyšetřených pacientů, kteří jsou do studie zařazeni.
Od začátku studie do 84. dne
Míra dokončení studie
Časové okno: Den -7 až 84
Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončili studii podle protokolu
Den -7 až 84
Úplnost údajů studie
Časové okno: Den -7 až 84
Podíl úspěšně získaných očekávaných údajů ze studie, včetně dokončení plánovaných návštěv ve studii a denních záznamů v deníku bolesti.
Den -7 až 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od zahájení léčby (Den 0) do Dne 84
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s perineurální injekční procedurou nebo s hodnoceným léčivým přípravkem, hodnoceno za účelem posouzení bezpečnosti procedury.
Od zahájení léčby (Den 0) do Dne 84
Vzplanutí CRPS
Časové okno: Od léčby (den 0) do dne 84
Výskyt, závažnost a trvání vzplanutí CRPS po perineurální aplikaci incobotulinumtoxinu-A. Vzplanutí je definováno jako zhoršení, exacerbace nebo nový výskyt příznaků spojených s CRPS trvající nejméně 24 hodin po provokující události. Vzplanutí jsou hodnocena jako výsledek tolerance, nikoli jako bezpečnostní ukazatel.
Od léčby (den 0) do dne 84
Hodnocení přijatelnosti a zkušeností účastníky
Časové okno: Od zápisu do 42. dne
Zkušenost a přijatelnost účastníka týkající se injekční procedury a účasti ve studii, hodnocené pomocí polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru zaměřeného na procedurální zátěž, snášenlivost a vnímanou přijatelnost.
Od zápisu do 42. dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (NRS)
Časové okno: Den -7 až den 84
Změna intenzity bolesti měřená pomocí denní číselné hodnotící škály (NRS, 0–10), zaznamenaná v deníku bolesti.
Den -7 až den 84
Závažnost onemocnění CRPS
Časové okno: Výchozí stav, 5. den, 28. den
Změna skóre závažnosti CRPS (CSS), složeného klinického ukazatele příznaků a symptomů CRPS.
Výchozí stav, 5. den, 28. den
Smyslové příznaky a alodynie
Časové okno: Výchozí stav, 28. den
Změny v senzorických příznacích a prostorovém rozložení bolesti a alodynie hodnocené pomocí standardizovaných kreseb bolesti a senzorického mapování.
Výchozí stav, 28. den
Kvalita bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota, den 28
Změna charakteristik neuropatické bolesti hodnocená pomocí dotazníku typu Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2).
Výchozí hodnota, den 28
Psychologické měření související s bolestí
Časové okno: Výchozí stav, 28. den
Změna katastrofizace bolesti a sebeúčinnosti v bolesti hodnocená pomocí Škály katastrofizace bolesti (PCS) a Dotazníku sebeúčinnosti v bolesti (PSEQ).
Výchozí stav, 28. den
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Výchozí hodnota, 28. den
Změna v kvalitě života související se zdravím hodnocená pomocí dotazníku EQ-5D-5L.
Výchozí hodnota, 28. den
domény PROMIS-29
Časové okno: Výchozí stav, 28. den
Změna fyzické funkce, spánku, bolesti a souvisejících domén hodnocená pomocí profilu PROMIS-29.
Výchozí stav, 28. den
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Časové okno: 28. den
Celkový dojem účastníka o změně po léčbě, který odráží vnímané zlepšení nebo zhoršení.
28. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bo Biering-Soerensen

Spolupracovníci

Merz Pharmaceuticals GmbH
The GCP unit at Copenhagen University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PINCom
  • 2024-519832-17-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků, která tvoří základ výsledků uvedených v publikacích z této studie, budou k dispozici na přiměřenou žádost. Data budou sdílena po publikaci primárních výsledků a po dokončení všech plánovaných analýz. Žádosti budou posouzeny výzkumnými pracovníky studie a mohou vyžadovat schválení příslušnými institucionálními a orgány ochrany údajů, jakož i uzavření dohody o užívání dat. Sdílená data budou omezena na proměnné nezbytné k dosažení stanovených výzkumných cílů a nebudou zahrnovat informace, které by mohly být přiměřeně použity k opětovné identifikaci účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CRPS (komplexní regionální bolestivé syndromy)

Klinické studie na Perineurální incobotulinumtoxin-A 200 U

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit