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Perineurale Injektion von Incobotulinumtoxin-A bei komplexem regionalem Schmerzsyndrom – Eine offene Machbarkeitsstudie (PINCom)

10. März 2026 aktualisiert von: Bo Biering-Soerensen

Perineurale Incobotulinumtoxin-A für das komplexe regionale Schmerzsyndrom - Eine offene Machbarkeitsstudie (PINCom)

Das komplexe regionale Schmerzsyndrom (CRPS) ist eine chronische Schmerzerkrankung, die durch starke regionale Schmerzen, sensorische Störungen und funktionelle Beeinträchtigungen gekennzeichnet ist. Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt, und viele Patienten leiden unter erheblicher schmerzbedingter Behinderung und Symptomschwankungen, einschließlich Schüben, die durch invasive Eingriffe ausgelöst werden.

Die perineurale Verabreichung von Botulinumtoxin A hat in anderen neuropathischen Schmerzzuständen analgetische Wirkungen gezeigt und könnte eine weniger schmerzhafte Alternative zu subkutanen Injektionstechniken darstellen. Die Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der perineuralen Botulinumtoxin-Verabreichung bei Patienten mit CRPS wurde jedoch noch nicht systematisch bewertet.

Die PINCom-Studie ist eine einzentrische, offene Machbarkeitsstudie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit und praktische Durchführbarkeit der ultraschallgeführten perineuralen Injektion von Incobotulinumtoxin-A bei Patienten mit einseitigem chronischem CRPS, das eine obere oder untere Extremität betrifft, zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten eine einzige perineurale Injektion, die auf die wichtigsten sensorischen Nerven abzielt, die die betroffene Extremität versorgen, und werden über 12 Wochen nachbeobachtet.

Die primären Endpunkte konzentrieren sich auf Machbarkeitskennzahlen, einschließlich Rekrutierung, Beibehaltung, Adhärenz und Datenvollständigkeit, sowie auf Sicherheitsergebnisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und verfahrensbedingter Komplikationen. Die Verträglichkeit wird durch die Überwachung von CRPS-Schüben und ein spezielles qualitatives Interview bewertet, das die Erfahrungen der Teilnehmer erforscht. Explorative Endpunkte umfassen Schmerzintensität, CRPS-Schweregrad und patientenberichtete Maße, die gesammelt werden, um das Design einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PINCom-Studie ist eine einarmige, offene Machbarkeitsstudie, die darauf ausgelegt ist, die praktische Machbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer ultraschallgesteuerten perineuralen Injektion von Incobotulinumtoxin-A bei Erwachsenen mit einseitigem CRPS einer oberen oder unteren Extremität zu bewerten. Je nach anatomischer Verteilung der Symptome werden Injektionen am Plexus brachialis supraclavicularis (obere Extremität) oder an distalen Zielpunkten des Nervus ischiadicus und/oder des Nervus femoralis (untere Extremität) verabreicht. Alle Eingriffe werden unter Ultraschallkontrolle in einer einzigen Behandlungssitzung durchgeführt.

Das primäre Ziel der Studie ist zu bestimmen, ob eine größere randomisierte kontrollierte Studie zu perineuralem Incobotulinumtoxin-A bei CRPS im Studienzentrum durchführbar ist. Machbarkeitsergebnisse umfassen Rekrutierungsrate, Screening-zu-Einschluss-Verhältnis, Beibehaltung, Einhaltung der Studienbesuche und tägliche Schmerztagebuchführung sowie Vollständigkeit der Ergebnisdaten.

Die Sicherheit wird durch die Überwachung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und gezieltes Screening auf verfahrensbedingte Komplikationen, potenzielle Nervenschäden und Anzeichen einer systemischen Ausbreitung des Botulinumtoxins bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studiendauer aufgezeichnet. Angesichts der klinischen Merkmale von CRPS werden Krankheitsschübe separat als Verträglichkeitsergebnis und nicht als primärer Sicherheitsendpunkt überwacht.

Die Verträglichkeit und die Teilnehmererfahrung werden mittels einer Kombination aus strukturierter Symptomüberwachung und einem halbstrukturierten qualitativen Interview während der Nachbeobachtung bewertet. Das Interview untersucht die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Injektionsverfahren, die wahrgenommene Belastung durch die Studienteilnahme und die Akzeptanz der Intervention. Diese qualitative Komponente soll zur Verfeinerung des Protokolls und zum patientenzentrierten Studiendesign beitragen.

Explorative klinische Ergebnisse werden gesammelt, um die Symptomvariabilität zu charakterisieren und zukünftige Studiendesigns zu informieren. Dazu gehören tägliche Schmerzintensitätsbewertungen, CRPS-Schweregrad-Score-Bewertungen, sensorische Symptomkartierung und patientenberichtete Ergebnisparameter, die Schmerzqualität, psychologische Faktoren, körperliche Funktion und Lebensqualität bewerten. Diese Maßnahmen sind nicht auf die Bewertung der Wirksamkeit ausgelegt, sondern werden verwendet, um die Variabilität und den optimalen Ergebniszeitpunkt für eine zukünftige definitive Studie abzuschätzen.

Die Teilnehmer werden 12 Wochen nach der Behandlung nachbeobachtet. Die Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie werden verwendet, um Entscheidungen bezüglich des Designs, der Ergebnisauswahl und der operativen Aspekte einer anschließenden randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung von perineuralem Incobotulinumtoxin-A zur Behandlung von CRPS zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Sjælland
      • Glostrup, Region Sjælland, Dänemark, 2600
        • Rekrutierung
        • CRPS- and Nerve Pain Clinic, Rigshospitalet Glostrup
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind über 18 Jahre alt
  • Haben eine Diagnose von CRPS Typ 1 oder 2 in entweder einer oberen oder einer unteren Extremität, die die Budapester Forschungskriterien erfüllt
  • Haben die Erkrankung seit mindestens 6 Monaten
  • Bewerten CRPS als ihre primäre Schmerzerkrankung
  • Befinden sich seit mindestens 1 Monat vor Studienbeginn auf einem stabilen Analgetika-Regime, einschließlich aller Bedarfsmedikamente, und beabsichtigen, dieses Regime während der Studie beizubehalten
  • Für prämenopausale Frauen: Verwenden eine sichere und zugelassene Verhütungsmethode
  • Sprechen, lesen und verstehen Dänisch

Ausschlusskriterien:

  • Sind allergisch gegen Botulinumtoxin A
  • Wurden innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn mit Botulinumtoxin A für irgendeine Indikation behandelt
  • Sind diagnostiziert mit Myasthenie, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder einer anderen Erkrankung, die die Differenzierung von CRPS-spezifischen Schmerzen erschwert
  • Haben eine laufende Infektion in der betroffenen Gliedmaße
  • Beabsichtigen nicht, eine Physiotherapie, Psychotherapie oder eine andere nicht-pharmazeutische Intervention zur Schmerzreduktion zu beginnen
  • Haben innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn eine topische Analgetika-Behandlung wie Lidocain-Pflaster verwendet oder wurden innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn mit Capsaicin-Pflastern in der betroffenen Region behandelt
  • Haben psychiatrische Komorbiditäten, die nach Einschätzung der Untersucher ihre Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen
  • Konsumieren Alkohol über das von der dänischen Gesundheitsbehörde empfohlene Maß hinaus
  • Sind aktive Konsumenten illegaler Drogen
  • Sind schwanger, stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Haben eine andere Erkrankung oder Umstand, der nach Meinung der Untersucher eine sichere und zeitgerechte Teilnahme und Beendigung der Studie behindern wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Offene Behandlung mit 200 U perineuralem Xeomin, entweder um den Plexus brachialis oder um die distalen Ischias- und Saphenusnerven.
Arzneimittel: Perineurales Incobotulinumtoxin-A 200 U
Einzelne perineurale Injektion von 200 U iBonT-A um den Plexus brachialis bei CRPS der oberen Extremität oder 150 U iBonT-A um den distalen Ischiasnerv und 50 U um den Saphenusnerv bei CRPS der unteren Extremität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis Tag 84 (12 Wochen)
Anzahl der im Laufe der Studie eingeschriebenen Teilnehmer
Vom Studienbeginn bis Tag 84 (12 Wochen)
Screening-zu-Einschreibungs-Verhältnis
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis einschließlich Tag 84
Anteil der gescreenten Patienten, die in die Studie aufgenommen werden.
Vom Studienbeginn bis einschließlich Tag 84
Studienabschlussrate
Zeitfenster: Tag -7 bis 84
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Studie gemäß Protokoll abschließen
Tag -7 bis 84
Vollständigkeit der Studiendaten
Zeitfenster: Tag -7 bis 84
Anteil der erwarteten Studiendaten, die erfolgreich erfasst wurden, einschließlich der Absolvierung geplanter Studienbesuche und täglicher Schmerztagebucheinträge.
Tag -7 bis 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Von der Behandlung (Tag 0) bis Tag 84
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem perineuralen Injektionsverfahren oder dem Prüfpräparat, bewertet zur Beurteilung der Verfahrenssicherheit.
Von der Behandlung (Tag 0) bis Tag 84
CRPS-Schübe
Zeitfenster: Von der Behandlung (Tag 0) bis Tag 84
Häufigkeit, Schweregrad und Dauer von CRPS-Schüben nach perineuraler Injektion von Incobotulinumtoxin-A. Ein Schub wird definiert als eine Exazerbation, Verschlechterung oder das Neuauftreten von CRPS-bezogenen Symptomen, die mindestens 24 Stunden nach einem auslösenden Ereignis anhalten. Schübe werden als Verträglichkeitsergebnis und nicht als Sicherheitsendpunkt bewertet.
Von der Behandlung (Tag 0) bis Tag 84
Von Teilnehmern berichtete Akzeptanz und Erfahrung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Tag 42
Teilnehmererfahrung und Akzeptanz des Injektionsverfahrens und der Studienteilnahme, bewertet mithilfe eines halbstrukturierten qualitativen Interviews mit Fokus auf Verfahrenslast, Verträglichkeit und wahrgenommene Akzeptanz.
Von der Einschreibung bis Tag 42

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag 84
Veränderung der Schmerzintensität, gemessen mit einer täglichen numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10), aufgezeichnet in einem Schmerztagebuch.
Tag -7 bis Tag 84
CRPS-Erkrankungsschwere
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5, Tag 28
Veränderung des CRPS-Schweregrad-Scores (CSS), einer zusammengesetzten klinischen Messgröße für CRPS-Zeichen und -Symptome.
Ausgangswert, Tag 5, Tag 28
Sensorische Symptome und Allodynie
Zeitfenster: Baseline, Tag 28
Veränderungen der sensorischen Symptome und der räumlichen Verteilung von Schmerz und Allodynie, bewertet mithilfe standardisierter Schmerzzeichnungen und sensorischer Kartierung.
Baseline, Tag 28
Schmerzqualität
Zeitfenster: Baseline, Tag 28
Veränderung der neuropathischen Schmerzcharakteristika, bewertet mithilfe des Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)-ähnlichen Fragebogens.
Baseline, Tag 28
Schmerzbezogene psychologische Maße
Zeitfenster: Baseline, Tag 28
Änderung bei Schmerzkatastrophisierung und Schmerzselbstwirksamkeit, bewertet mit der Pain Catastrophizing Scale (PCS) und dem Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
Baseline, Tag 28
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Tag 28
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mithilfe des EQ-5D-5L-Fragebogens.
Baseline, Tag 28
PROMIS-29-Domänen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28
Veränderung der körperlichen Funktion, des Schlafs, des Schmerzes und verwandter Bereiche, bewertet mit dem PROMIS-29-Profil.
Ausgangswert, Tag 28
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Tag 28
Teilnehmerbewerteter Gesamteindruck der Veränderung nach der Behandlung, der die wahrgenommene Verbesserung oder Verschlechterung widerspiegelt.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bo Biering-Soerensen

Mitarbeiter

Merz Pharmaceuticals GmbH
The GCP unit at Copenhagen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PINCom
  • 2024-519832-17-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von einzelnen Teilnehmern, die anonymisiert wurden und den in Veröffentlichungen aus dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden auf angemessene Anfrage hin verfügbar gemacht. Die Daten werden nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse und nach Abschluss aller geplanten Analysen geteilt. Anfragen werden von den Studienforschern geprüft und können die Genehmigung durch relevante institutionelle und Datenschutzbehörden sowie die Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung erfordern. Die geteilten Daten sind auf die Variablen beschränkt, die zur Erreichung der genannten Forschungsziele erforderlich sind, und enthalten keine Informationen, die vernünftigerweise zur Re-Identifizierung der Teilnehmer verwendet werden könnten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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