Perineuraalinen Incobotulinumtoksiini-A Monimuotoisen Regionaalisen Kipuoireyhtymän Hoitoon - Avoimen Selitteen Soveltuvuustutkimus (PINCom)
Perineuraalinen Incobotulinumtoksini-A Monimuotoisen Paikallisen Kipuoireyhtymän Hoitoon - Avoimen Selitteen Soveltuvuustutkimus (PINCom)
Kompleksinen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) on krooninen kiputila, jolle on ominaista vakava alueellinen kipu, aistihäiriöt ja toiminnallinen vammautuminen. Nykyiset hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, ja monet potilaat kokevat merkittävää kipuun liittyvää vammautumista ja oireiden vaihtelua, mukaan lukien invasiivisten toimenpiteiden laukaisemia pahenemisjaksoja.
Botuliinitoksiini A:n perineuraalinen antaminen on osoittanut analgeettisia vaikutuksia muissa neuropaattisissa kiputiloissa ja voi edustaa vähemmän kivuliasta vaihtoehtoa ihonalaisille injektiotekniikoille. CRPS-potilaiden perineuraalisen botuliinitoksiinin antamisen toteutettavuutta, siedettävyyttä ja turvallisuutta ei kuitenkaan ole arvioitu systemaattisesti.
PINCom-tutkimus on yksikeskuksinen, avoimen leiman toteutettavuustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ultraääniohjattavan perineuraalisen incobotulinumtoksiini-A-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja käytännön toteutettavuutta potilailla, joilla on yksipuolinen krooninen CRPS ylä- tai alaraajassa. Osallistujat saavat yhden perineuraalisen injektion, joka kohdistuu tärkeimpiin kipuilmaisun hermoihin vaikutusalueella, ja heitä seurataan 12 viikon ajan.
Ensisijaiset lopputulokset keskittyvät toteutettavuusmittareihin, kuten rekrytointiin, säilyttämiseen, sitoutumiseen ja tietojen täydellisyyteen, sekä turvallisuuslopputuloksiin, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat ja toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot. Siedettävyyttä arvioidaan seurantamalla CRPS:n pahenemisjaksoja ja suorittamalla erityinen laadullinen haastattelu, jossa tutkitaan osallistujan kokemusta. Tutkivat lopputulokset sisältävät kipuintensiteetin, CRPS:n vaikeusasteen ja potilaan raportoimat mittarit, joita kerätään tulevan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelun informoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PINCom-tutkimus on yksikeskeinen, avoimen leiman toteutettavuustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ultraääniohjauksella tehtävän perifeerisen hermon injektion käytännön toteutettavuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on yksipuolinen CRPS ylä- tai alaraajassa. Riippuen oireiden anatomisesta jakautumisesta, injektiot annetaan supraklavikulaariseen brachiaaliseen plekseen (yläraaja) tai distaaliin iskiaseen ja/tai femoraaliseen hermoihin (alaraaja). Kaikki toimenpiteet suoritetaan ultraääniohjauksella yhdessä hoitokerrassa.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, onko suurempi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus perifeerisestä inokobotuliinitoksiini-A:sta CRPS:ssä toteutettavissa tutkimuskeskuksessa. Toteutettavuuden tuloksiin sisältyvät rekrytointinopeus, seulonta-rekrytointi-suhde, osallistujien säilyminen, tutkimuskäyntien noudattaminen ja päivittäisen kivun päiväkirjan täyttäminen sekä tulostiedon täydellisyys.
Turvallisuutta arvioidaan vakavien haittatapahtumien seurannan sekä toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden, mahdollisen hermovaurion ja systemaattisen botuliinitoksiinin leviämisen merkkien kohdennetun seulonnan kautta. Haittatapahtumat kirjataan koko tutkimusjakson ajan. Ottaen huomioon CRPS:n kliiniset ominaisuudet, oireiden puhkeamista seurataan erikseen siedettävyyden tuloksena eikä ensisijaisena turvallisuuspisteenä.
Siedettävyyttä ja osallistujan kokemusta arvioidaan yhdistämällä strukturoitu oireiden seuranta ja puolistrukturoitu laadullinen haastattelu, joka suoritetaan seurantajakson aikana. Haastattelussa tutkitaan osallistujien kokemuksia injektiotoimenpiteestä, koettua tutkimukseen osallistumisen kuormitusta sekä intervention hyväksyttävyyttä. Tämä laadullinen osa on tarkoitettu auttamaan tutkimussuunnitelman hienosäätämisessä ja potilaskeskeisessä tutkimussuunnittelussa.
Kokeellisia kliinisiä tuloksia kerätään oireiden vaihtelun kuvaamiseksi ja tulevan tutkimussuunnittelun ohjaamiseksi. Näihin sisältyvät päivittäiset kivun voimakkuuden arviot, CRPS:n vakavuuslukuarviot, sensoristen oireiden kartoitus sekä potilasarvioinnit, jotka mittaavat kivun laatua, psykologisia tekijöitä, fyysistä toimintakykyä ja elämänlaatua. Näillä mittareilla ei ole tilastollista voimaa arvioimaan tehoa, vaan niitä käytetään vaihtelun ja optimaalisen tulosten ajoituksen arvioimiseen tulevaa lopullista tutkimusta varten.
Osallistujia seurataan 12 viikkoa hoidon jälkeen. Tämän toteutettavuustutkimuksen tuloksia käytetään ohjaamaan päätöksiä seuraavan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelussa, tulosten valinnassa ja operatiivisissa näkökohdissa, joka arvioi perifeeristä inokobotuliinitoksiini-A:ta CRPS:n hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc K Olsen, MD
- Puhelinnumero: +45 38633030
- Sähköposti: marc.klee.olsen@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
Region Sjælland
-
Glostrup, Region Sjælland, Tanska, 2600
- Rekrytointi
- CRPS- and Nerve Pain Clinic, Rigshospitalet Glostrup
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc K Olsen, MD
- Puhelinnumero: +4538633030
- Sähköposti: marc.klee.olsen@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ovat yli 18-vuotiaita
- Heillä on diagnosoitu CRPS-tyyppi 1 tai 2 joko yhdessä ylä- tai alaraajassa, joka täyttää Budapestin tutkimuskriteerit
- Heillä on ollut tila vähintään 6 kuukautta
- Arvioivat CRPS:n ensisijaiseksi kiputilakseen
- He ovat olleet vakaalla kipulääkehoidolla, mukaan lukien mahdolliset pelastuslääkkeet, vähintään 1 kuukautta ennen tutkimusta ja aikovat ylläpitää tätä hoitoa koko tutkimuksen ajan
- Esimenopaussaalisilla naisilla: käyttävät turvallista ja hyväksyttyä ehkäisyä
- Puhuvat, lukevat ja ymmärtävät tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat allergisia botuliinitoksiini A:lle
- Heitä on hoidettu botuliinitoksiini A:lla mihin tahansa indikaatioon 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen alkua
- Heillä on diagnosoitu myastenia, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu tila, joka vaikeuttaa CRPS-spesifisen kivun erottamista
- Heillä on meneillään oleva infektio vaivaisessa raajassa
- Eivät aio aloittaa fysioterapiaa, psykoterapiaa tai mitään muuta ei-lääkehoitoa, jonka tavoitteena on kivun vähentäminen
- Ovat käyttäneet paikallista kipulääkehoitoa kuten lidokaiinilaastareita 1 viikon kuluessa ennen tutkimuksen alkua tai heitä on hoidettu kapsaisiinilaastareilla vaivaisella alueella 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen alkua
- Heillä on psyykkisiä komorbiditeetteja, jotka tutkijoiden mielestä vaikuttavat heidän osallistumiskykyynsä
- Kuluttavat alkoholia enemmän kuin Tanskan terveysministeriö suosittelee
- Ovat aktiivisia laittomien huumausaineiden väärinkäyttäjiä
- Ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Heillä on mikä tahansa muu tila tai olosuhde, joka tutkijoiden mielestä estää turvallisen ja ajallisen osallistumisen ja tutkimuksen suorittamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Avoimen leiman hoito 200 U perineuraalista Xeominia, joko brachiaalisin sepelten ympärillä tai distaalisin iskiaalisten ja safeenisten hermojen ympärillä.
|
Yksi perineuraalinen pistos 200 U iBonT-A:ta brachiaalisen pleksuksen ympärille yläraajojen CRPS:n tapauksessa, tai 150 U iBonT-A:ta iskiadisen hermon distalisen osan ympärille ja 50 U saphenus-hermon ympärille alaraajojen CRPS:n tapauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 84. päivään saakka (12 viikkoa)
|
Tutkimukseen ajan myötä rekisteröityneiden osallistujien määrä
|
Tutkimuksen alusta 84. päivään saakka (12 viikkoa)
|
|
Seulontaprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta päivään 84
|
Seulottujen potilaiden osuus, jotka osallistuvat tutkimukseen.
|
Tutkimuksen alusta päivään 84
|
|
Tutkimuksen suoritusprosentti
Aikaikkuna: Päivä -7–84
|
Rekisteröityneiden osallistujien osuus, jotka suorittavat tutkimuksen protokollan mukaisesti
|
Päivä -7–84
|
|
Tutkimusaineiston täydellisyys
Aikaikkuna: Päivä -7 - 84
|
Odotettujen tutkimusaineistojen onnistuneen keräämisen osuus, mukaan lukien suunniteltujen tutkimuskäyntien ja päivittäisten kipupäiväkirjamerkintöjen suorittaminen.
|
Päivä -7 - 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE:t)
Aikaikkuna: Hoidosta (päivä 0) lähtien aina päivään 84 asti
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen perineuraalisen injektiotoimenpiteen tai tutkittavan lääkeaineen yhteydessä, arvioituna toimenpiteen turvallisuuden arvioimiseksi.
|
Hoidosta (päivä 0) lähtien aina päivään 84 asti
|
|
CRPS-purkaukset
Aikaikkuna: Hoidosta alkaen (Päivä 0) Päivään 84 asti
|
CRPS:n puhkeamien esiintyvyys, vakavuus ja kesto perineuraalisen incobotulinumtoksiini-A-ruiskun jälkeen.
Puhkeama määritellään CRPS-oireiden pahenemisena, voimistumisena tai uutena ilmenemisenä, joka kestää vähintään 24 tuntia provosoivan tapahtuman jälkeen.
Puhkeamia arvioidaan sietokyvyn tuloksena turvallisuuspisteen sijaan.
|
Hoidosta alkaen (Päivä 0) Päivään 84 asti
|
|
Osallistujien raportoima hyväksyttävyys ja kokemus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 42. päivään
|
Osallistujan kokemus ja ruiskutusmenettelyn sekä tutkimukseen osallistumisen hyväksyttävyys, arvioitu käyttäen puolistrukturoitua laadullista haastattelua, joka keskittyy menettelyn kuormittavuuteen, siedettävyyteen ja koettuun hyväksyttävyyteen.
|
Rekrytoinnista 42. päivään
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus (NRS)
Aikaikkuna: Päivä -7 - Päivä 84
|
Kipuvoimakkuuden muutos, mitattuna päivittäisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 0-10), kirjattuna kipupäiväkirjaan.
|
Päivä -7 - Päivä 84
|
|
CRPS-taudin vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 5, Päivä 28
|
CRPS:n vakavuuspisteen (CSS) muutos, joka on CRPS:n merkkien ja oireiden yhdistetty kliininen mitta.
|
Perustaso, Päivä 5, Päivä 28
|
|
Aistinvarainen oireilu ja allodynia
Aikaikkuna: Alkuarvo, päivä 28
|
Muutokset sensorisissa oireissa sekä kivun ja allodynian spatiaalisessa jakautumisessa, joita arvioidaan käyttämällä standardoituja kivupiirroksia ja sensorista kartoittamista.
|
Alkuarvo, päivä 28
|
|
Kivun laatu
Aikaikkuna: Alkutilanne, päivä 28
|
Muutos neuropaattisen kivun ominaisuuksissa, jota arvioidaan Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) -tyyppisellä kyselylomakkeella.
|
Alkutilanne, päivä 28
|
|
Kipuun liittyvät psykologiset mittarit
Aikaikkuna: Alkutilanne, päivä 28
|
Kivun katastrofointiin ja kivun itsetehokkuuteen tapahtuneet muutokset, joita arvioitiin käyttäen Kivun katastrofointiasteikkoa (PCS) ja Kivun itsetehokkuuskyselyä (PSEQ).
|
Alkutilanne, päivä 28
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 28
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos EQ-5D-5L -kyselylomakkeella arvioituna.
|
Perustaso, päivä 28
|
|
PROMIS-29-alueet
Aikaikkuna: Perusarvo, 28. päivä
|
Fyysisen toimintakyvyn, unen, kivun ja niihin liittyvien alueiden muutokset arvioidaan käyttäen PROMIS-29-profiilia.
|
Perusarvo, 28. päivä
|
|
Potilaan kokonaisarvio muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Osallistujan arvioima kokonaisvaikutus hoidon jälkeen, joka heijastaa koettua parannusta tai huononemista.
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PINCom
- 2024-519832-17-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .