Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perineural Incobotulinumtoksin-A til Kompleks Regional Smerte Syndrom - En Åben-label Gennemførlighedsundersøgelse (PINCom)

10. marts 2026 opdateret af: Bo Biering-Soerensen

Perineural Incobotulinumtoksin-A til Kompleks Regional Smertesyndrom - Et Åbent Feasibility Studie (PINCom)

Kompleks Regional Smerte Syndrom (CRPS) er en kronisk smerte tilstand karakteriseret ved svær regional smerte, sensoriske forstyrrelser og funktionel nedsættelse. Nuværende behandlingsmuligheder er begrænsede, og mange patienter oplever betydelig smerterelateret invaliditet og symptomudsving, inklusive opblussen udløst af invasive procedurer.

Perineural administration af botulinumtoksin A har vist smertestillende effekter i andre neuropatiske smerte tilstande og kan repræsentere et mindre smertefuldt alternativ til subkutane injektionsteknikker. Imidlertid er gennemførligheden, tolerabiliteten og sikkerheden af perineural botulinumtoksin administration hos patienter med CRPS ikke systematisk evalueret.

PINCom studiet er et enkeltcenter, åben-label gennemførlighedsstudie designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og praktiske gennemførligheden af ultralydsvejledt perineural injektion af incobotulinumtoksin-A hos patienter med unilateral kronisk CRPS, der påvirker en over- eller underekstremitet. Deltagere modtager en enkelt perineural injektion rettet mod større sensoriske nerver, der forsyner den påvirkede ekstremitet, og følges i 12 uger.

Primære resultater fokuserer på gennemførlighedsmetrikker, inklusive rekruttering, fastholdelse, overholdelse og datakomplethed, samt sikkerhedsresultater, inklusive alvorlige bivirkninger og procedure-relaterede komplikationer. Tolerabiliteten vurderes gennem overvågning af CRPS opblussen og et dedikeret kvalitativt interview, der udforsker deltagernes oplevelse. Udforskende resultater inkluderer smerteintensitet, CRPS sværhedsgrad og patientrapporterede målinger indsamlet for at informere designet af et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PINCom-studiet er et enkeltcenter, åbent mærket gennemførlighedsstudie designet til at evaluere den praktiske gennemførlighed, sikkerhed og tolerabilitet af ultralydsvejledt perineural injektion af incobotulinumtoksin-A hos voksne med ensidig CRPS i en øvre eller nedre ekstremitet. Afhængigt af de symptomers anatomiske fordeling gives injektioner ved plexus brachialis supraclavicularis (øvre ekstremitet) eller ved distale nervus ischiadicus og/eller nervus femoralis mål (nedre ekstremitet). Alle procedurer udføres under ultralydsvejledning i en enkelt behandlingssession.

Studiets primære mål er at afgøre, om et større randomiseret kontrolleret forsøg med perineural incobotulinumtoksin-A i CRPS er gennemførligt på studiemidtpunktet. Gennemførlighedsresultater omfatter rekrutteringsrate, screenings-til-indskrivningsforhold, fastholdelse, overholdelse af studiebesøg og daglig smerte dagbog gennemførelse, og fuldstændighed af resultatdata.

Sikkerhed vurderes gennem overvågning af alvorlige bivirkninger og målrettet screening for procedure-relaterede komplikationer, potentiel nerveskade og tegn på systemisk botulinumtoksin spredning. Bivirkninger registreres gennem hele studieperioden. I betragtning af CRPS's kliniske karakteristika overvåges opblussninger separat som et tolerabilitetsresultat snarere end som et primært sikkerhedsendepunkt.

Tolerabilitet og deltageropplevelse evalueres ved hjælp af en kombination af struktureret symptomovervågning og et semistruktureret kvalitativt interview gennemført under opfølgning. Interviewet udforsker deltagernes oplevelser af injektionsproceduren, opfattet byrde af studiedeltagelse og acceptabilitet af interventionen. Denne kvalitative komponent er beregnet til at informere protokolforfining og patientcentreret forsøgsdesign.

Eksploratoriske kliniske resultater indsamles for at karakterisere symptomvariabilitet og informere fremtidigt forsøgsdesign. Disse inkluderer daglige smerteintensitetsvurderinger, CRPS alvorlighedsscore vurderinger, sensorisk symptomkortlægning og patientrapporterede resultatmål, der vurderer smertekvalitet, psykologiske faktorer, fysisk funktion og livskvalitet. Disse mål er ikke beregnet til at vurdere effekt, men vil blive brugt til at estimere variabilitet og optimal resultattidspunkt for et fremtidigt definitivt forsøg.

Deltagere følges i 12 uger efter behandling. Resultater fra dette gennemførlighedsstudie vil blive brugt til at guide beslutninger vedrørende design, resultatvalg og operationelle aspekter af et efterfølgende randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer perineural incobotulinumtoksin-A til behandling af CRPS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Sjælland
      • Glostrup, Region Sjælland, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • CRPS- and Nerve Pain Clinic, Rigshospitalet Glostrup
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er over 18 år
  • Har en diagnose af CRPS type 1 eller 2 i enten en over- eller underekstremitet, der opfylder Budapest-forskningskriterierne
  • Har haft tilstanden i mindst 6 måneder
  • Vurderer CRPS som deres primære smerteproblem
  • Har været på et stabilt smertestillende regime, inklusive eventuelle akutmedicin, i mindst 1 måned før studiet og har til hensigt at opretholde dette regime gennem hele studiet
  • For præmenopausale kvinder: bruger en sikker og godkendt prævention
  • Taler, læser og forstår dansk

Eksklusionskriterier:

  • Er allergisk over for botulinumtoksin A
  • Er blevet behandlet med botulinumtoksin A for enhver indikation inden for 3 måneder før studiestart
  • Har en diagnose af myasteni, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden tilstand, der gør differentiering af CRPS-specifikke smerter vanskelig
  • Har en igangværende infektion i den berørte ekstremitet
  • Har ikke til hensigt at starte fysioterapi, psykoterapi eller enhver anden ikke-farmakologisk intervention med det formål at reducere smerter
  • Har brugt en topikal smertestillende behandling såsom lidocainplastre inden for 1 uge før studiestart eller er blevet behandlet med capsaicinplastre i det berørte område inden for 3 måneder før studiestart
  • Har psykiatriske komorbiditeter, som undersøgerne vurderer påvirker deres evne til at deltage
  • Indtager alkohol ud over, hvad Sundhedsstyrelsen anbefaler
  • Er aktive misbrugere af ulovlige narkotika
  • Er gravide, ammende eller planlægger at blive gravide i løbet af studieperioden
  • Har enhver anden tilstand eller omstændighed, som efter undersøgernes mening vil hindre sikker og rettidig deltagelse og afslutning af studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
Åben behandling med 200 U perineural Xeomin, enten omkring plexus brachialis eller de distale ischiadicus- og saphenusnerver.
Medicin: Perineural Incobotulinumtoxin-A 200 U
Enkelt perineural injektion af 200 U iBonT-A omkring plexus brachialis ved øvre ekstremitets CRPS, eller 150 U iBonT-A omkring nervus ischiadicus distalt og 50 U omkring nervus saphenus ved nedre ekstremitets CRPS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra studiestart gennem dag 84 (12 uger)
Antallet af deltagere, der er tilmeldt studiet over tid
Fra studiestart gennem dag 84 (12 uger)
Screening-til-indskrivningsforhold
Tidsramme: Fra studiestart til dag 84
Andelen af screenede patienter, der indskrives i studiet.
Fra studiestart til dag 84
Studieafslutningsrate
Tidsramme: Dag -7 til 84
Andel af indskrevne deltagere, der gennemfører studiet i henhold til protokollen
Dag -7 til 84
Fuldstændighed af undersøgelsesdata
Tidsramme: Dag -7 til 84
Andelen af forventede studiedata, der er blevet indsamlet med succes, herunder gennemførelse af planlagte studiebesøg og daglige smerte dagbogsposter.
Dag -7 til 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra behandling (dag 0) til dag 84
Forekomst af alvorlige bivirkninger relateret til perineural injektionsproceduren eller undersøgelseslægemidlet, vurderet for at evaluere procedurens sikkerhed.
Fra behandling (dag 0) til dag 84
CRPS-opblussninger
Tidsramme: Fra behandling (dag 0) til dag 84
Forekomst, sværhedsgrad og varighed af CRPS-udbrud efter perineural injektion af incobotulinumtoksin-A. Et udbrud defineres som en forværring, forringelse eller nyt fremtræden af CRPS-relaterede symptomer, der varer mindst 24 timer efter en udløsende begivenhed. Udbrud vurderes som et tolerabilitetsresultat snarere end et sikkerhedsresultat.
Fra behandling (dag 0) til dag 84
Deltagerrapporteret acceptabilitet og oplevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til dag 42
Deltageroplevelse og accept af injektionsproceduren og studiedeltagelse, vurderet ved hjælp af et semistruktureret kvalitativt interview med fokus på procedurel belastning, tolerabilitet og opfattet accept.
Fra indskrivning til dag 42

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Dag -7 til Dag 84
Ændring i smerteintensitet målt ved brug af en daglig numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10), registreret i en smertejournal.
Dag -7 til Dag 84
CRPS-sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, Dag 5, Dag 28
Ændring i CRPS alvorlighedsscore (CSS), et sammensat klinisk mål for CRPS-tegn og -symptomer.
Baseline, Dag 5, Dag 28
Sensoriske symptomer og allodyni
Tidsramme: Baseline, dag 28
Ændringer i sensoriske symptomer og den rumlige fordeling af smerte og allodyni vurderet ved hjælp af standardiserede smerteillustrationer og sensorisk kortlægning.
Baseline, dag 28
Smertekvalitet
Tidsramme: Baseline, dag 28
Ændring i neuropatiske smertekarakteristika vurderet ved hjælp af Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)-lignende spørgeskema.
Baseline, dag 28
Psykologiske mål for smerterelaterede forhold
Tidsramme: Baseline, dag 28
Ændring i smertekatastrofisering og smerte-selv-effektivitet vurderet ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS) og Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
Baseline, dag 28
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, Dag 28
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet.
Baseline, Dag 28
PROMIS-29-domæner
Tidsramme: Baseline, dag 28
Ændring i fysisk funktion, søvn, smerter og relaterede domæner vurderet ved hjælp af PROMIS-29-profilen.
Baseline, dag 28
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Dag 28
Deltagerens vurdering af den generelle indtryk af forandring efter behandling, der afspejler opfattet forbedring eller forværring.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bo Biering-Soerensen

Samarbejdspartnere

Merz Pharmaceuticals GmbH
The GCP unit at Copenhagen University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PINCom
  • 2024-519832-17-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer fra denne undersøgelse, vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning. Data vil blive delt efter publicering af de primære resultater og efter afslutning af alle planlagte analyser. Anmodninger vil blive gennemgået af undersøgelsens forskere og kan kræve godkendelse fra relevante institutionelle og databeskyttelsesmyndigheder samt underskrivelse af en dataanvendelsesaftale. Delte data vil være begrænset til de variabler, der er nødvendige for at opnå de angivne forskningsmål, og vil ikke indeholde oplysninger, der rimeligt kunne bruges til at re-identificere deltagere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CRPS (komplekse regionale smertesyndromer)

Kliniske forsøg med Perineural Incobotulinumtoxin-A 200 U

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner