Периневральное применение инкоботулинумтоксина-А при комплексном региональном болевом синдроме - открытое исследование осуществимости (PINCom)
Периневральный Инкоботулотоксин-А при комплексном региональном болевом синдроме - открытое исследование возможности применения (PINCom)
Комплексный регионарный болевой синдром (КРБС) — это хроническое болевое состояние, характеризующееся выраженной регионарной болью, сенсорными нарушениями и функциональными ограничениями. Текущие варианты лечения ограничены, и многие пациенты испытывают значительную инвалидизацию, связанную с болью, и колебания симптомов, включая обострения, спровоцированные инвазивными процедурами.
Периневральное введение ботулотоксина А продемонстрировало анальгетический эффект при других нейропатических болевых состояниях и может представлять собой менее болезненную альтернативу подкожным техникам инъекций. Однако осуществимость, переносимость и безопасность периневрального введения ботулотоксина у пациентов с КРБС систематически не оценивались.
Исследование PINCom — это одноцентровое открытое исследование осуществимости, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и практической выполнимости ультразвукового контроля периневральной инъекции инкоботулотоксина-А у пациентов с односторонним хроническим КРБС, затрагивающим верхнюю или нижнюю конечность. Участники получают однократную периневральную инъекцию, нацеленную на основные сенсорные нервы, иннервирующие поражённую конечность, и наблюдаются в течение 12 недель.
Первичные исходы сосредоточены на метриках осуществимости, включая набор, удержание, приверженность и полноту данных, а также на показателях безопасности, включая серьёзные нежелательные явления и осложнения, связанные с процедурой. Переносимость оценивается путём мониторинга обострений КРБС и специального качественного интервью, исследующего опыт участника. Исследовательские исходы включают интенсивность боли, тяжесть КРБС и показатели, сообщаемые пациентами, собранные для информирования при разработке будущего рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование PINCom — это одноцентровое открытое исследование практической осуществимости, предназначенное для оценки практической осуществимости, безопасности и переносимости ультразвукового контроля периневральной инъекции инкоботулинумтоксина-А у взрослых с односторонним КРБС верхней или нижней конечности. В зависимости от анатомического распределения симптомов инъекции проводятся в надключичное плечевое сплетение (верхняя конечность) или в дистальные мишени седалищного и/или бедренного нервов (нижняя конечность). Все процедуры выполняются под ультразвуковым контролем в рамках одного сеанса лечения.
Основная цель исследования — определить, является ли более крупное рандомизированное контролируемое исследование периневрального инкоботулинумтоксина-А при КРБС осуществимым в исследовательском центре. Показатели осуществимости включают скорость набора участников, соотношение скрининга к включению, удержание, соблюдение графика исследовательских визитов и заполнение ежедневного дневника боли, а также полноту данных по исходам.
Безопасность оценивается путем мониторинга серьезных нежелательных явлений и целенаправленного скрининга на процедурные осложнения, потенциальное повреждение нерва и признаки системного распространения ботулотоксина. Нежелательные явления регистрируются на протяжении всего периода исследования. Учитывая клинические характеристики КРБС, обострения отслеживаются отдельно как показатель переносимости, а не как первичная конечная точка безопасности.
Переносимость и опыт участников оцениваются с использованием комбинации структурированного мониторинга симптомов и полуструктурированного качественного интервью, проводимого во время наблюдения. Интервью исследует опыт участников в отношении процедуры инъекции, воспринимаемую нагрузку от участия в исследовании и приемлемость вмешательства. Эта качественная составляющая предназначена для информирования об уточнении протокола и дизайна исследования, ориентированного на пациента.
Исследовательские клинические исходы собираются для характеристики вариабельности симптомов и информирования будущего дизайна исследований. К ним относятся ежедневные оценки интенсивности боли, оценки по шкале тяжести КРБС, картирование сенсорных симптомов и показатели исходов, сообщаемые пациентами, оценивающие качество боли, психологические факторы, физическую функцию и качество жизни. Эти меры не предназначены для оценки эффективности, но будут использоваться для оценки вариабельности и оптимального времени оценки исходов для будущего окончательного исследования.
Участники наблюдаются в течение 12 недель после лечения. Результаты этого исследования осуществимости будут использованы для принятия решений относительно дизайна, выбора исходов и операционных аспектов последующего рандомизированного контролируемого исследования, оценивающего периневральный инкоботулинумтоксин-А для лечения КРБС.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marc K Olsen, MD
- Номер телефона: +45 38633030
- Электронная почта: marc.klee.olsen@regionh.dk
Места учебы
-
-
Region Sjælland
-
Glostrup, Region Sjælland, Дания, 2600
- Рекрутинг
- CRPS- and Nerve Pain Clinic, Rigshospitalet Glostrup
-
Контакт:
- Marc K Olsen, MD
- Номер телефона: +4538633030
- Электронная почта: marc.klee.olsen@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Диагноз КРБС (комплексный региональный болевой синдром) 1-го или 2-го типа в одной верхней или одной нижней конечности, соответствующий Будапештским исследовательским критериям
- Длительность заболевания не менее 6 месяцев
- КРБС является основным болевым состоянием
- Стабильный режим приема анальгетиков, включая препараты для купирования боли, в течение не менее 1 месяца до начала исследования и намерение сохранять этот режим на протяжении всего исследования
- Для женщин в пременопаузе: использование безопасного и одобренного метода контрацепции
- Владение, чтение и понимание датского языка
Критерии исключения:
- Аллергия на ботулотоксин типа А
- Лечение ботулотоксином типа А по любому показанию в течение 3 месяцев до начала исследования
- Диагностированные миастения, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз или другие состояния, затрудняющие дифференциацию боли, специфичной для КРБС
- Наличие активной инфекции в пораженной конечности
- Отсутствие намерения начать физиотерапию, психотерапию или другие нефармакологические вмешательства, направленные на снижение боли
- Использование местных анальгетиков (например, пластырей с лидокаином) в течение 1 недели до начала исследования или лечение пластырями с капсаицином в пораженной области в течение 3 месяцев до начала исследования
- Психиатрические коморбидности, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на способность к участию
- Потребление алкоголя, превышающее рекомендации Министерства здравоохранения Дании
- Активное злоупотребление запрещенными наркотиками
- Беременность, лактация или планирование беременности в период исследования
- Любые другие состояния или обстоятельства, которые, по мнению исследователей, могут препятствовать безопасному и своевременному участию и завершению исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
Открытое лечение 200 ЕД периневрального Ксеомина, либо вокруг плечевого сплетения, либо вокруг дистальных седалищного и подкожного нервов.
|
Единичная периневральная инъекция 200 ЕД iBonT-A вокруг плечевого сплетения в случае КРБС верхней конечности или 150 ЕД iBonT-A вокруг дистального седалищного нерва и 50 ЕД вокруг подкожного нерва в случае КРБС нижней конечности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: С начала исследования до 84-го дня (12 недель)
|
Количество участников, включенных в исследование с течением времени
|
С начала исследования до 84-го дня (12 недель)
|
|
Соотношение скрининга к включению в исследование
Временное ограничение: С начала исследования до 84 дня
|
Доля пациентов, прошедших скрининг, которые включены в исследование.
|
С начала исследования до 84 дня
|
|
Процент завершения исследования
Временное ограничение: День -7 до 84
|
Доля включенных участников, завершивших исследование в соответствии с протоколом
|
День -7 до 84
|
|
Полнота данных исследования
Временное ограничение: День -7 до 84
|
Доля успешно собранных ожидаемых данных исследования, включая выполнение запланированных визитов в рамках исследования и ежедневных записей в дневнике боли.
|
День -7 до 84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьёзные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: С начала лечения (День 0) по 84-й день
|
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой периневральной инъекции или исследуемым лекарственным препаратом, оцененная для оценки безопасности процедуры.
|
С начала лечения (День 0) по 84-й день
|
|
Обострения КРБС
Временное ограничение: От начала лечения (День 0) до Дня 84
|
Частота возникновения, тяжесть и продолжительность обострений КРБС после периневральной инъекции инкоботулотоксина-А.
Обострение определяется как усиление, ухудшение или новое появление симптомов, связанных с КРБС, длящихся не менее 24 часов после провоцирующего события.
Обострения оцениваются как показатель переносимости, а не как конечная точка безопасности.
|
От начала лечения (День 0) до Дня 84
|
|
Приемлемость и опыт, о которых сообщают участники
Временное ограничение: От момента включения до 42-го дня
|
Опыт участников и приемлемость процедуры инъекции и участия в исследовании, оцениваемые с помощью полуструктурированного качественного интервью, фокусирующегося на процедурной нагрузке, переносимости и воспринимаемой приемлемости.
|
От момента включения до 42-го дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли (NRS)
Временное ограничение: День -7 по День 84
|
Изменение интенсивности боли, измеренное с использованием ежедневной числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ, 0-10), зафиксированное в дневнике боли.
|
День -7 по День 84
|
|
Тяжесть заболевания CRPS
Временное ограничение: Базовый уровень, День 5, День 28
|
Изменение в балле тяжести CRPS (CSS), составной клинической мере признаков и симптомов CRPS.
|
Базовый уровень, День 5, День 28
|
|
Сенсорные симптомы и аллодиния
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-й день
|
Изменения сенсорных симптомов и пространственного распределения боли и аллодинии, оцененные с использованием стандартизированных рисунков боли и сенсорного картирования.
|
Исходный уровень, 28-й день
|
|
Качество боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-й день
|
Изменение характеристик нейропатической боли, оцененное с использованием опросника, подобного краткой форме опросника МакГилла по боли-2 (SF-MPQ-2).
|
Исходный уровень, 28-й день
|
|
Психологические показатели, связанные с болью
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-й день
|
Изменение катастрофизации боли и самоэффективности в отношении боли, оцененное с использованием Шкалы катастрофизации боли (PCS) и Опросника самоэффективности в отношении боли (PSEQ).
|
Исходный уровень, 28-й день
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень, 28-й день
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, оцениваемое с помощью опросника EQ-5D-5L.
|
Базовый уровень, 28-й день
|
|
Домены PROMIS-29
Временное ограничение: Базовый уровень, День 28
|
Изменение физической функции, сна, боли и связанных областей, оцененное с использованием профиля PROMIS-29.
|
Базовый уровень, День 28
|
|
Общая оценка изменений пациентом (PGIC)
Временное ограничение: День 28
|
Общая оценка участником изменений после лечения, отражающая воспринимаемое улучшение или ухудшение.
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PINCom
- 2024-519832-17-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .