Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perineural Incobotulinumtoxin-A för Komplext Regionalt Smärtsyndrom - En Öppen Studie om Genomförbarhet (PINCom)

10 mars 2026 uppdaterad av: Bo Biering-Soerensen

Perineural Incobotulinumtoxin-A för Komplext Regionalt Smärtsyndrom – En öppen etikettstudie för genomförbarhet (PINCom)

Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) är ett kroniskt smärttillstånd som kännetecknas av svår regional smärta, sensoriska störningar och funktionsnedsättning. Nuvarande behandlingsalternativ är begränsade, och många patienter upplever betydande smärtrelaterad funktionsnedsättning och symtomfluktuationer, inklusive förvärringar utlösta av invasiva procedurer.

Perineural administrering av botulinumtoxin A har visat analgetisk effekt vid andra neuropatiska smärttillstånd och kan utgöra ett mindre smärtsamt alternativ till subkutana injektionstekniker. Dock har genomförbarheten, tolerabiliteten och säkerheten för perineural botulinumtoxinadministrering hos patienter med CRPS inte systematisk utvärderats.

PINCom-studien är en encentrerad, öppen genomförbarhetsstudie utformad för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och den praktiska genomförbarheten av ultraljudsstyrd perineural injektion av incobotulinumtoxin-A hos patienter med ensidig kronisk CRPS som påverkar en övre eller undre extremitet. Deltagarna får en enda perineural injektion riktad mot större sensoriska nerver som försörjer den drabbade extremiteten och följs upp i 12 veckor.

Primära utfall fokuserar på genomförbarhetsmått, inklusive rekrytering, kvarhållande, följsamhet och datakomplettering, samt säkerhetsutfall, inklusive allvarliga biverkningar och procedurrelaterade komplikationer. Tolerabiliteten bedöms genom övervakning av CRPS-förvärringar och en dedikerad kvalitativ intervju som utforskar deltagarupplevelsen. Explorativa utfall inkluderar smärtintensitet, CRPS-svårighetsgrad och patientrapporterade mått som samlas in för att informera designen av en framtida randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PINCom-studien är en encentrerad, öppen genomförbarhetsstudie utformad för att utvärdera den praktiska genomförbarheten, säkerheten och tolerabiliteten av ultraljudsstyrd perineural injektion av incobotulinumtoxin-A hos vuxna med enkel CRPS i en övre eller nedre extremitet. Beroende på symtomens anatomiska fördelning administreras injektioner vid plexus brachialis supraclavicularis (övre extremitet) eller vid distala nervmål för nervus ischiadicus och/eller nervus femoralis (nedre extremitet). Alla procedurer utförs under ultraljudsstyrning i en enda behandlingssession.

Studiens primära syfte är att avgöra om en större randomiserad kontrollerad studie av perineural incobotulinumtoxin-A vid CRPS är genomförbar vid studiecentret. Genomförbarhetsutfall inkluderar rekryteringsgrad, förhållandet mellan screening och inkludering, kvarhållande, följsamhet till studiebesök och daglig smärtdagboksföring, samt fullständighet av utfallsdata.

Säkerheten bedöms genom övervakning av allvarliga biverkningar och riktad screening för procedurrelaterade komplikationer, potentiell nervskada och tecken på systemisk spridning av botulinumtoxin. Biverkningar registreras under hela studieperioden. Med tanke på CRPS kliniska egenskaper övervakas uppblossningar separat som ett tolerabilitetsutfall snarare än som en primär säkerhetsändpunkt.

Tolerabilitet och deltagarupplevelse utvärderas med en kombination av strukturerad symtomövervakning och en semistrukturerad kvalitativ intervju som genomförs under uppföljningen. Intervjun utforskar deltagarnas upplevelser av injektionsproceduren, upplevd belastning av studiedeltagandet och acceptabilitet av interventionen. Denna kvalitativa komponent är avsedd att informera protokollförfining och patientcentrerad studieutformning.

Exploratoriska kliniska utfall samlas in för att karakterisera symtomvariabilitet och informera framtida studieutformning. Dessa inkluderar dagliga smärtintensitetsbedömningar, CRPS allvarlighetsgradsbedömningar, kartläggning av sensoriska symptom och patientrapporterade utfallsmått som bedömer smärtkvalitet, psykologiska faktorer, fysisk funktion och livskvalitet. Dessa mått är inte dimensionerade för att bedöma effekt men kommer att användas för att uppskatta variabilitet och optimal utfallstiming för en framtida definitiv studie.

Deltagarna följs upp i 12 veckor efter behandling. Resultat från denna genomförbarhetsstudie kommer att användas för att vägleda beslut rörande utformning, utfallsval och operativa aspekter av en efterföljande randomiserad kontrollerad studie som utvärderar perineural incobotulinumtoxin-A för behandling av CRPS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
    • Region Sjælland
      • Glostrup, Region Sjælland, Danmark, 2600
        • Rekrytering
        • CRPS- and Nerve Pain Clinic, Rigshospitalet Glostrup
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är över 18 år
  • Har en diagnos av CRPS typ 1 eller 2 i antingen en övre eller en nedre extremitet som uppfyller Budapests forskningskriterier
  • Har haft tillståndet i minst 6 månader
  • Bedömer CRPS som sitt primära smärtillstånd
  • Har haft en stabil analgetisk behandling, inklusive eventuella akutläkemedel, i minst 1 månad före studien och avser att behålla denna behandling under hela studien
  • För kvinnor i fertil ålder: använder ett säkert och godkänt preventivmedel
  • Talar, läser och förstår danska

Exklusionskriterier:

  • Är allergisk mot botulinumtoxin A
  • Har behandlats med botulinumtoxin A för något indikation inom 3 månader före studiestart
  • Har diagnosen myasteni, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller något annat tillstånd som gör differentiering av CRPS-specifik smärta svår
  • Har en pågående infektion i den drabbade extremiteten
  • Avser inte att påbörja fysioterapi, psykoterapi eller någon annan icke-farmakologisk intervention med syfte att minska smärta
  • Har använt en topikal analgetisk behandling som lidokainplåster inom 1 vecka före studiestart eller har behandlats med kapsaicinplåster i det drabbade området inom 3 månader före studiestart
  • Har psykiatriska samsjukligheter som bedöms av forskarna påverka deras förmåga att delta
  • Konsumerar alkohol utöver vad som rekommenderas av danska hälsoministeriet
  • Är aktivt missbrukare av illegala narkotika
  • Är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden
  • Har något annat tillstånd eller omständighet som, enligt forskarnas bedömning, kommer att hindra säker och tidsenlig deltagande och avslutande av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv
Öppen behandling med 200 U perineural Xeomin, antingen runt plexus brachialis eller de distala ischiadicus- och saphenusnerverna.
Läkemedel: Perineural Incobotulinumtoxin-A 200 U
Enkel perineural injektion av 200 U iBonT-A runt plexus brachialis vid övre extremitetens CRPS, eller 150 U iBonT-A runt distala nervus ischiadicus och 50 U runt nervus saphenus vid nedre extremitetens CRPS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringshastighet
Tidsram: Från studiestart till och med dag 84 (12 veckor)
Antal deltagare som har anmält sig till studien över tid
Från studiestart till och med dag 84 (12 veckor)
Screening-till-inkluderingskvot
Tidsram: Från studiestart genom Dag 84
Andel screenade patienter som rekryteras till studien.
Från studiestart genom Dag 84
Studieavslutningsgrad
Tidsram: Dag -7 till 84
Andel inskrivna deltagare som fullföljer studien enligt protokollet
Dag -7 till 84
Fullständighet av studieuppgifter
Tidsram: Dag -7 till 84
Andel förväntade studiedata som framgångsrikt samlats in, inklusive genomförande av planerade studiebesök och dagliga smärtdagboksanteckningar.
Dag -7 till 84

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Från behandling (dag 0) till och med dag 84
Förekomst av allvarliga biverkningar relaterade till den perineurala injektionsproceduren eller det undersökta läkemedlet, utvärderad för att bedöma proceduresäkerheten.
Från behandling (dag 0) till och med dag 84
CRPS-uppblossningar
Tidsram: Från behandling (dag 0) till och med dag 84
Förekomst, svårighetsgrad och varaktighet av CRPS-uppblossningar efter perineural injektion av incobotulinumtoxin-A. En uppblossning definieras som en förvärring, försämring eller ny uppkomst av CRPS-relaterade symptom som varar minst 24 timmar efter en utlösande händelse. Uppblossningar bedöms som ett tolerabilitetsresultat snarare än en säkerhetsändpunkt.
Från behandling (dag 0) till och med dag 84
Deltagarnas rapporterade acceptans och upplevelse
Tidsram: Från inskrivning till dag 42
Deltagarnas upplevelse och acceptans av injektionsproceduren och deltagandet i studien, utvärderat med en semistrukturerad kvalitativ intervju med fokus på procedurbörda, tolerabilitet och upplevd acceptans.
Från inskrivning till dag 42

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet (NRS)
Tidsram: Dag -7 till Dag 84
Förändring i smärtintensitet mätt med en daglig numerisk betygsskala (NRS, 0-10), registrerad i en smärtdagbok.
Dag -7 till Dag 84
CRPS-sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, Dag 5, Dag 28
Förändring i CRPS allvarlighetsgradspoäng (CSS), ett sammansatt kliniskt mått på CRPS-tecken och symptom.
Baslinje, Dag 5, Dag 28
Sensoriska symptom och allodyni
Tidsram: Baslinje, dag 28
Förändringar i sensoriska symptom och rumslig fördelning av smärta och allodyni bedömda med hjälp av standardiserade smärtrityningar och sensorisk kartläggning.
Baslinje, dag 28
Smärtkvalitet
Tidsram: Baslinje, dag 28
Förändring i neuropatiska smärtkarakteristika bedömd med hjälp av Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)-liknande frågeformulär.
Baslinje, dag 28
Smärtrelaterade psykologiska mått
Tidsram: Baslinje, dag 28
Förändring i smärtkatastrofisering och smärtrelaterad självtillförsikt bedömd med hjälp av Pain Catastrophizing Scale (PCS) och Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
Baslinje, dag 28
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, dag 28
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet utvärderad med hjälp av EQ-5D-5L-frågeformuläret.
Baslinje, dag 28
PROMIS-29-domäner
Tidsram: Baslinje, dag 28
Förändring i fysisk funktion, sömn, smärta och relaterade områden bedömda med hjälp av PROMIS-29-profilen.
Baslinje, dag 28
Patientens Globala Intryck av Förändring (PGIC)
Tidsram: Dag 28
Deltagarens uppskattning av den övergripande förändringen efter behandling, vilket återspeglar upplevd förbättring eller försämring.
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bo Biering-Soerensen

Samarbetspartners

Merz Pharmaceuticals GmbH
The GCP unit at Copenhagen University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Första postat (Faktisk)

16 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PINCom
  • 2024-519832-17-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporterats i publikationer från denna studie kommer att göras tillgängliga efter skälig begäran. Data kommer att delas efter publicering av de primära resultaten och efter avslutning av alla planerade analyser. Begäranden kommer att granskas av studieutredarna och kan kräva godkännande av relevanta institutionella och dataskyddsmyndigheter, samt undertecknande av ett dataanvändningsavtal. Delade data kommer att begränsas till variabler som är nödvändiga för att uppnå de angivna forskningsmålen och kommer inte att inkludera information som rimligen kan användas för att återidentifiera deltagare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera