복합부위통증증후군에 대한 신경주위 Incobotulinumtoxin-A 주사 - 개방형 타당성 연구 (PINCom)
복합부위통증증후군을 위한 신경주위 부위 주입 인코보툴리눔톡신-A - 개방형 실현가능성 연구(PINCom)
복합부위통증증후군(CRPS)은 심한 국소 통증, 감각 장애 및 기능 장애를 특징으로 하는 만성 통증 질환입니다. 현재 치료 옵션은 제한적이며 많은 환자들이 침습적 시술에 의해 유발되는 급성 악화를 포함한 상당한 통증 관련 장애 및 증상 변동을 경험합니다.
보툴리눔 독소 A의 신경주위 투여는 다른 신경병증성 통증 상태에서 진통 효과를 보였으며 피하 주사 기술보다 덜 고통스러운 대안이 될 수 있습니다. 그러나 CRPS 환자에서 신경주위 보툴리눔 독소 투여의 타당성, 내약성 및 안전성은 체계적으로 평가되지 않았습니다.
PINCom 연구는 상지 또는 하지를 침범하는 일측성 만성 CRPS 환자에서 초음파 유도 신경주위 인코보툴리눔독신-A 주사의 안전성, 내약성 및 실제적 타당성을 평가하기 위해 설계된 단일 기관, 개방형 타당성 연구입니다. 참가자는 침범 사지를 지배하는 주요 감각 신경을 대상으로 단일 신경주위 주사를 받고 12주 동안 추적 관찰됩니다.
주요 결과는 모집, 유지, 순응도 및 데이터 완전성을 포함한 타당성 지표와 심각한 이상 사건 및 시술 관련 합병증을 포함한 안전성 결과에 초점을 맞춥니다. 내약성은 CRPS 급성 악화 모니터링 및 참가자 경험을 탐구하는 전용 질적 인터뷰를 통해 평가됩니다. 탐색적 결과에는 미래 무작위 대조 시험 설계를 위한 정보로 수집된 통증 강도, CRPS 중증도 및 환자 보고 측정치가 포함됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
PINCom 연구는 상지 또는 하지의 일측성 CRPS 성인 환자에서 초음파 유도하 말초신경 주위 주입을 통한 인코보툴리눔톡신-A의 실제적 실행 가능성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 단일 기관, 개방형 시행 가능성 연구입니다. 증상의 해부학적 분포에 따라 상완 신경총(상지) 또는 원위부 좌골 신경 및/또는 대퇴 신경 목표 부위(하지)에 주사가 시행됩니다. 모든 시술은 단일 치료 세션에서 초음파 유도하에 수행됩니다.
본 연구의 주요 목적은 연구 기관에서 CRPS 환자에 대한 말초신경 주위 인코보툴리눔톡신-A의 대규모 무작위 대조 시험이 가능한지 여부를 확인하는 것입니다. 시행 가능성 결과에는 모집률, 선별-등록 비율, 유지율, 연구 방문 준수 및 일일 통증 일지 작성 완성도, 결과 데이터의 완전성이 포함됩니다.
안전성은 중대한 이상반응 모니터링 및 시술 관련 합병증, 잠재적 신경 손상, 전신성 보툴리눔 독소 확산 징후에 대한 표적 선별을 통해 평가됩니다. 이상반응은 연구 기간 내내 기록됩니다. CRPS의 임상적 특성을 고려하여, 악화는 주요 안전성 종료점이 아닌 내약성 결과로 별도로 모니터링됩니다.
내약성 및 참여자 경험은 구조화된 증상 모니터링과 추적 관찰 중 수행되는 반구조화 질적 면담을 결합하여 평가됩니다. 면담은 주사 시술에 대한 참여자의 경험, 연구 참여의 인지된 부담, 중재의 수용성을 탐구합니다. 이 질적 구성 요소는 프로토콜 개선 및 환자 중심 시험 설계에 정보를 제공하기 위한 것입니다.
증상 변동성을 특성화하고 향후 시험 설계에 정보를 제공하기 위해 탐색적 임상 결과가 수집됩니다. 여기에는 일일 통증 강도 평가, CRPS 중증도 점수 평가, 감각 증상 매핑, 통증 질, 심리적 요인, 신체 기능 및 삶의 질을 평가하는 환자 보고 결과 측정이 포함됩니다. 이러한 측정 항목은 효능 평가를 위한 검정력은 부족하지만, 변동성 및 향후 확정적 시험을 위한 최적의 결과 시점 추정에 사용될 것입니다.
참여자는 치료 후 12주 동안 추적 관찰됩니다. 본 시행 가능성 연구의 결과는 CRPS 치료를 위한 말초신경 주위 인코보툴리눔톡신-A를 평가하는 후속 무작위 대조 시험의 설계, 결과 선택 및 운영 측면에 관한 결정을 안내하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marc K Olsen, MD
- 전화번호: +45 38633030
- 이메일: marc.klee.olsen@regionh.dk
연구 장소
-
-
Region Sjælland
-
Glostrup, Region Sjælland, 덴마크, 2600
- 모병
- CRPS- and Nerve Pain Clinic, Rigshospitalet Glostrup
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연락하다:
- Marc K Olsen, MD
- 전화번호: +4538633030
- 이메일: marc.klee.olsen@regionh.dk
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 상지 또는 하지 중 한쪽에 부다페스트 연구 기준을 충족하는 CRPS 1형 또는 2형 진단을 받음
- 해당 상태가 최소 6개월 이상 지속됨
- CRPS를 주요 통증 상태로 평가함
- 연구 시작 최소 1개월 전부터 안정적인 진통제 요법(구제 약물 포함)을 유지했으며 연구 기간 동안 이 요법을 유지할 의향이 있음
- 폐경 전 여성의 경우: 안전하고 승인된 피임법을 사용함
- 덴마크어를 말하고, 읽고, 이해함
제외 기준:
- 보툴리눔 독소 A에 알레르기가 있음
- 연구 시작 3개월 이내에 어떤 적응증으로든 보툴리눔 독소 A 치료를 받은 적이 있음
- 중증근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 CRPS 특이적 통증의 감별을 어렵게 하는 기타 상태로 진단받음
- 영향을 받은 사지에 진행 중인 감염이 있음
- 통증 완화를 목표로 한 물리치료, 심리치료 또는 기타 비약물적 중재를 시작할 의도가 없음
- 연구 시작 1주일 이내에 리도카인 패치와 같은 국소 진통제 치료를 사용했거나 연구 시작 3개월 이내에 영향 받은 부위에 캡사이신 패치 치료를 받은 적이 있음
- 연구자의 판단에 따라 참여 능력에 영향을 미칠 것으로 여겨지는 정신과적 동반 질환이 있음
- 덴마크 보건부가 권장하는 양을 초과하여 알코올을 섭취함
- 불법 마약을 적극적으로 남용함
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있음
- 연구자의 의견으로 안전하고 시기적절한 연구 참여 및 완료를 방해할 기타 상태나 상황이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성
200 U의 말초신경 주변 Xeomin을 상완신경총 주변 또는 원위부 좌골신경 및 대복재신경 주변에 투여하는 개방형 치료.
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상지 CRPS의 경우에는 상완 신경총 주변에 200 U iBonT-A를 단일 신경주위 주사하고, 하지 CRPS의 경우에는 원위 좌골신경 주변에 150 U iBonT-A를, 그리고 은행신경 주변에 50 U를 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률
기간: 연구 시작부터 84일(12주)까지
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연구 기간 동안 등록된 참가자 수
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연구 시작부터 84일(12주)까지
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선별-등록 비율
기간: 연구 시작부터 84일까지
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연구에 등록된 스크리닝 환자의 비율.
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연구 시작부터 84일까지
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연구 완료율
기간: Day -7 to 84
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연구 프로토콜에 따라 연구를 완료한 참가자의 비율
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Day -7 to 84
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연구 데이터의 완전성
기간: Day -7 to 84
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예정된 연구 방문과 일일 통증 일지 기록 완료를 포함하여 성공적으로 수집된 예상 연구 데이터의 비율.
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Day -7 to 84
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 이상사례(SAEs)
기간: 치료 시작(0일차)부터 84일차까지
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경막주사 시술 또는 시험용 의약품과 관련된 심각한 이상반응의 발생률로, 시술 안전성을 평가하기 위해 평가됨.
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치료 시작(0일차)부터 84일차까지
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CRPS 급성 악화
기간: 치료 시작일(0일차)부터 84일차까지
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주변신경 주입형 인코보툴리눔톡신-A 투여 후 발생하는 CRPS 증상 악화의 발생률, 중증도 및 지속 기간.
악화는 유발 사건 후 최소 24시간 동안 지속되는 CRPS 관련 증상의 악화, 심화 또는 새로운 증상의 출현으로 정의됩니다.
악화는 안전성 종점보다 내약성 결과로 평가됩니다.
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치료 시작일(0일차)부터 84일차까지
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참가자가 보고한 수용성과 경험
기간: 등록부터 42일차까지
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주사 시술 및 연구 참여에 대한 참가자 경험과 수용성, 시술 부담, 내약성 및 인지된 수용성에 초점을 맞춘 반구조화 질적 면담을 사용하여 평가됨.
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등록부터 42일차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도 (NRS)
기간: Day -7 ~ Day 84
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통증 일지에 기록된 일일 숫자 평가 척도(NRS, 0-10)를 사용하여 측정한 통증 강도의 변화.
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Day -7 ~ Day 84
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CRPS 질병 중증도
기간: 기준선, 5일차, 28일차
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CRPS 중증도 점수(CSS)의 변화, CRPS 징후 및 증상의 복합 임상 측정치.
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기준선, 5일차, 28일차
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감각 증상 및 이질통
기간: 기준선, 28일차
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표준화된 통증 그림과 감각 지도를 사용하여 평가한 감각 증상 변화 및 통증과 이질통의 공간적 분포.
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기준선, 28일차
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통증의 질
기간: Baseline, day 28
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Short-Form McGill Pain Questionnaire-2(SF-MPQ-2) 유사 설문지를 사용하여 평가한 신경병증성 통증 특성의 변화.
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Baseline, day 28
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통증 관련 심리적 측정
기간: 기준선, 28일차
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통제상황 척도(PCS) 및 통증 자기효능감 설문지(PSEQ)를 사용하여 평가된 통증 재앙화 및 통증 자기효능감의 변화
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기준선, 28일차
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 28일차
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EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가된 건강 관련 삶의 질 변화.
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기준선, 28일차
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PROMIS-29 도메인
기간: 기준선, 28일차
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PROMIS-29 프로파일을 사용하여 평가한 신체 기능, 수면, 통증 및 관련 영역의 변화.
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기준선, 28일차
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환자 전반적 변화 인상 척도 (PGIC)
기간: 28일차
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참가자가 평가한 치료 후 전반적인 변화 인상으로, 인지된 개선 또는 악화를 반영합니다.
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28일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PINCom
- 2024-519832-17-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Perineural Incobotulinumtoxin-A 200 U에 대한 임상 시험
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Rigshospitalet, DenmarkMerz Pharmaceuticals GmbH; Capital Region Pharmacy, Denmark; The GCP unit at Copenhagen University... 그리고 다른 협력자들모병
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