Perineural Incobotulinumtoksin-A for Kompleks Regional Smertesyndrom - En åpen merket gjennomførbarhetsstudie (PINCom)
Perineural Incobotulinumtoksin-A for komplekst regionalt smerte syndrom - En åpen merket mulighetsstudie (PINCom)
Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) er en kronisk smertetilstand preget av alvorlig regional smerte, sensoriske forstyrrelser og funksjonshemning. Gjeldende behandlingsalternativer er begrensede, og mange pasienter opplever betydelig smerterelatert funksjonsnedsettelse og symptomfluktuasjoner, inkludert oppblussing utløst av invasive prosedyrer.
Perineural administrering av botulinumtoksin A har vist analgetisk effekt i andre nevropatiske smertetilstander og kan representere et mindre smertefullt alternativ til subkutane injeksjonsteknikker. Imidlertid har gjennomførbarheten, toleransen og sikkerheten ved perineural botulinumtoksinadministrering hos pasienter med CRPS ikke vært systematisk evaluert.
PINCom-studien er en enkelt-senter, åpen-etikett gjennomførbarhetsstudie designet for å vurdere sikkerheten, toleransen og praktisk gjennomførbarhet av ultralydveiledet perineural injeksjon av incobotulinumtoksin-A hos pasienter med unilateral kronisk CRPS som påvirker en over- eller underekstremitet. Deltakere mottar en enkelt perineural injeksjon rettet mot store sensoriske nerver som forsyner den berørte ekstremiteten og blir fulgt opp i 12 uker.
Primære utfall fokuserer på gjennomførbarhetsmål, inkludert rekruttering, oppfølging, overholdelse og datakompletthet, samt sikkerhetsutfall inkludert alvorlige bivirkninger og prosedyre-relaterte komplikasjoner. Toleranse vurderes gjennom overvåking av CRPS-oppblussing og et dedikert kvalitativt intervju som utforsker deltakererfaring. Utforskningsutfall inkluderer smerteintensitet, CRPS-alvorlighetsgrad og pasientrapporterte mål som samles inn for å informere designet av en fremtidig randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PINCom-studien er en enkelt-senter, åpen merkelapp gjennomføringsstudie designet for å evaluere den praktiske gjennomførbarheten, sikkerheten og toleransen av ultralydveiledet perineural injeksjon av incobotulinumtoksin-A hos voksne med ensidig CRPS i en over- eller underkroppslem.
Avhengig av den anatomiske fordelingen av symptomer, administreres injeksjoner ved plexus brachialis supraclavicularis (overkroppslem) eller ved distale isjias- og/eller femoralnerve-mål (underkroppslem).
Alle prosedyrer utføres under ultralydveiledning i en enkelt behandlingsøkt.
Studiens primære mål er å fastslå om en større randomisert kontrollert studie av perineural incobotulinumtoksin-A i CRPS er gjennomførbart ved studiens senter.
Gjennomførbarhetsutfall inkluderer rekrutteringsrate, screening-til-innmelding ratio, opprettholdelse, overholdelse av studiebesøk og daglig smerte dagbok fullføring, og fullstendighet av utfallsdata.
Sikkerhet vurderes gjennom overvåking av alvorlige bivirkninger og målrettet screening for prosedyre-relaterte komplikasjoner, potensiell nerveskade, og tegn på systemisk spredning av botulinumtoksin.
Bivirkninger registreres gjennom hele studieperioden.
Gitt de kliniske egenskapene til CRPS, overvåkes oppblussinger separat som et tolerabilitetsutfall snarere enn som et primært sikkerhets endepunkt.
Tolerabilitet og deltakeropplevelse evalueres ved hjelp av en kombinasjon av strukturert symptomovervåking og et semistrukturert kvalitativt intervju gjennomført under oppfølging.
Intervjuet utforsker deltakernes opplevelser av injeksjonsprosedyren, opplevd belastning av studie deltakelse, og akseptabilitet av intervensjonen.
Denne kvalitative komponenten er ment å informere protokollforbedring og pasientsentrert studiedesign.
Eksplorative kliniske utfall samles inn for å karakterisere symptomvariabilitet og informere fremtidig studiedesign.
Disse inkluderer daglige smerteintensitetsvurderinger, CRPS alvorlighetsscore vurderinger, sensorisk symptomkartlegging, og pasientrapporterte utfallsmål som vurderer smertekvalitet, psykologiske faktorer, fysisk funksjon, og livskvalitet.
Disse målene er ikke kraftet til å vurdere effekt, men vil bli brukt til å estimere variabilitet og optimalt utfallstidspunkt for en fremtidig definitiv studie.
Deltakere følges opp i 12 uker etter behandling.
Funn fra denne gjennomføringsstudien vil bli brukt til å veilede beslutninger angående design, utfallsvalg, og operasjonelle aspekter av en påfølgende randomisert kontrollert studie som evaluerer perineural incobotulinumtoksin-A for behandling av CRPS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marc K Olsen, MD
- Telefonnummer: +45 38633030
- E-post: marc.klee.olsen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Region Sjælland
-
Glostrup, Region Sjælland, Danmark, 2600
- Rekruttering
- CRPS- and Nerve Pain Clinic, Rigshospitalet Glostrup
-
Ta kontakt med:
- Marc K Olsen, MD
- Telefonnummer: +4538633030
- E-post: marc.klee.olsen@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er over 18 år
- Har en diagnose av CRPS type 1 eller 2 i enten en overekstremitet eller en underekstremitet som oppfyller Budapest forskningskriteriene
- Har hatt tilstanden i minst 6 måneder
- Vurderer CRPS som sin primære smerteplage
- Har vært på et stabilt smertestillende regime, inkludert eventuelle akuttmedisiner, i minst 1 måned før studien og har til hensikt å opprettholde dette regimet gjennom hele studien
- For premenopausale kvinner: bruker en sikker og godkjent prevensjonsmetode
- Snakker, leser og forstår dansk
Eksklusjonskriterier:
- Er allergisk mot botulinumtoksin A
- Har blitt behandlet med botulinumtoksin A for enhver indikasjon innen 3 måneder før studiestart
- Er diagnostisert med myasteni, Lambert-Eaton-syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, eller annen tilstand som gjør det vanskelig å skille CRPS-spesifikke smerter
- Har en pågående infeksjon i den berørte ekstremiteten
- Har ikke til hensikt å starte fysioterapi, psykoterapi eller annen ikke-farmasøytisk intervensjon rettet mot smertereduksjon
- Har brukt lokal smertestillende behandling som lidokainplaster innen 1 uke før studiestart, eller har blitt behandlet med kapsaicinplaster i det berørte området innen 3 måneder før studiestart
- Har psykiatriske komorbiditeter som etter forskernes vurdering kan påvirke deres evne til å delta
- Konsumerer alkohol utover det som anbefales av Sundhedsstyrelsen
- Er aktiv misbruker av ulovlige narkotika
- Er gravid, ammende, eller planlegger å bli gravid i studieperioden
- Har andre forhold eller omstendigheter som etter forskernes vurdering vil hindre trygg og rettidig deltakelse og fullføring av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv
Åpen merke behandling med 200 U av perineural Xeomin, enten rundt plexus brachialis eller de distale ischiadiske og saphene nervene.
|
Enkelt perineural injeksjon av 200 U iBonT-A rundt plexus brachialis ved CRPS i overekstremitet, eller 150 U iBonT-A rundt nervus ischiadicus distalt og 50 U rundt nervus saphenus ved CRPS i underekstremitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra studiestart gjennom dag 84 (12 uker)
|
Antall deltakere som er innskrevet over tid i studien
|
Fra studiestart gjennom dag 84 (12 uker)
|
|
Screening-til-inkluderingsforhold
Tidsramme: Fra studiestart gjennom dag 84
|
Andel av screenede pasienter som er inkludert i studien.
|
Fra studiestart gjennom dag 84
|
|
Studiefullføringsrate
Tidsramme: Dag -7 til 84
|
Andel av innmeldte deltakere som fullfører studien i henhold til protokollen
|
Dag -7 til 84
|
|
Fullstendighet av studiedata
Tidsramme: Dag -7 til 84
|
Andel av forventet studiedata som er innsamlet, inkludert fullføring av planlagte studiebesøk og daglige smerte dagbokføringer.
|
Dag -7 til 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra behandling (dag 0) til og med dag 84
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger knyttet til perineural injeksjonsprosedyre eller undersøkelsesmedisin, vurdert for å evaluere prosedyresikkerhet.
|
Fra behandling (dag 0) til og med dag 84
|
|
CRPS-oppblomstringer
Tidsramme: Fra behandling (dag 0) til og med dag 84
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og varighet av CRPS-forverringer etter perineural injeksjon med incobotulinumtoksin-A.
En forverring er definert som en eksaserbasjon, forverring eller ny opptreden av CRPS-relaterte symptomer som varer i minst 24 timer etter en utløsende hendelse.
Forverringer vurderes som en tolerabilitetsutfall snarere enn et sikkerhetsendepunkt.
|
Fra behandling (dag 0) til og med dag 84
|
|
Deltakernes rapporterte aksept og opplevelse
Tidsramme: Fra innmelding til dag 42
|
Deltakerens erfaring og aksept av injeksjonsprosedyren og deltakelsen i studien, vurdert ved bruk av et semistrukturert kvalitativt intervju med fokus på prosedyremessig belastning, tolerabilitet og opplevd aksept.
|
Fra innmelding til dag 42
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Dag -7 til Dag 84
|
Endring i smertensitetsnivå målt ved hjelp av en daglig numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10), registrert i en smertedagbok.
|
Dag -7 til Dag 84
|
|
CRPS-sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, dag 5, dag 28
|
Endring i CRPS alvorlighetsgrad (CSS), et sammensatt klinisk mål for CRPS-tegn og -symptomer.
|
Baseline, dag 5, dag 28
|
|
Sensoriske symptomer og allodyni
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 28
|
Endringer i sensoriske symptomer og romlig fordeling av smerte og allodyni vurdert ved hjelp av standardiserte smertefigurer og sensorisk kartlegging.
|
Utgangspunkt, dag 28
|
|
Smertekvalitet
Tidsramme: Baseline, dag 28
|
Endring i nevropatiske smertekarakteristikker vurdert ved bruk av Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)-lignende spørreskjema.
|
Baseline, dag 28
|
|
Smerterelaterte psykologiske mål
Tidsramme: Baseline, dag 28
|
Endring i smertekatastrofisering og smerteegen-effektivitet vurdert ved bruk av Pain Catastrophizing Scale (PCS) og Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
|
Baseline, dag 28
|
|
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, Dag 28
|
Endring i helserelatert livskvalitet vurdert ved bruk av EQ-5D-5L-spørreskjemaet.
|
Baseline, Dag 28
|
|
PROMIS-29-domener
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 28
|
Endring i fysisk funksjon, søvn, smerte og relaterte domener vurdert ved bruk av PROMIS-29-profilen.
|
Utgangspunkt, dag 28
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Dag 28
|
Deltakerens vurdering av den generelle endringen etter behandling, som reflekterer opplevd forbedring eller forverring.
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PINCom
- 2024-519832-17-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .