用于复杂区域疼痛综合征的神经周围Incobotulinumtoxin-A注射 - 一项开放标签可行性研究 (PINCom)
用于复杂区域疼痛综合征的神经周围注射Incobotulinumtoxin-A - 一项开放标签可行性研究 (PINCom)
复杂性区域疼痛综合征（CRPS）是一种慢性疼痛病症，其特征为严重的区域性疼痛、感觉障碍和功能障碍。 目前的治疗方案有限，许多患者经历着与疼痛相关的显著残疾和症状波动，包括由侵入性操作引发的病情加剧。
肉毒杆菌毒素A的神经周围给药已在其他神经性疼痛病症中显示出镇痛效果，并可能代表一种比皮下注射技术更少疼痛的替代方案。 然而，CRPS患者接受神经周围肉毒杆菌毒素给药的可行性、耐受性和安全性尚未得到系统评估。
PINCom研究是一项单中心、开放标签的可行性研究，旨在评估超声引导下神经周围注射A型肉毒毒素在单侧慢性CRPS影响上肢或下肢患者中的安全性、耐受性和实际可行性。 参与者接受一次针对支配受影响肢体主要感觉神经的神经周围注射，并进行为期12周的随访。
主要结局关注可行性指标，包括招募、保留、依从性和数据完整性，以及安全性结局，包括严重不良事件和操作相关并发症。 通过监测CRPS病情加剧和专门的定性访谈来评估耐受性，该访谈旨在探讨参与者的体验。 探索性结局包括疼痛强度、CRPS严重程度和患者报告的措施，这些数据将用于指导未来随机对照试验的设计。
研究概览
地位
详细说明
PINCom研究是一项单中心、开放标签的可行性研究，旨在评估超声引导下神经周围注射A型肉毒毒素（incobotulinumtoxin-A）在成人单侧上肢或下肢复杂性区域疼痛综合征（CRPS）患者中的实际可行性、安全性和耐受性。根据症状的解剖分布，注射部位选择在锁骨上臂丛神经（上肢）或远端坐骨神经和/或股神经靶点（下肢）。所有操作均在超声引导下于单次治疗过程中完成。
本研究的主要目的是确定在该研究中心开展一项更大规模的CRPS神经周围注射A型肉毒毒素随机对照试验是否可行。可行性结果包括招募率、筛查与入组比例、保留率、研究访视依从性、每日疼痛日记完成情况以及结局数据的完整性。
安全性通过监测严重不良事件、针对性筛查操作相关并发症、潜在神经损伤以及全身性肉毒毒素扩散迹象进行评估。整个研究期间均记录不良事件。鉴于CRPS的临床特征，症状急性发作被单独监测作为耐受性结果，而非主要安全性终点。
耐受性和参与者体验通过结构化症状监测与随访期间进行的半结构化定性访谈相结合的方式进行评估。访谈内容涵盖参与者对注射过程的体验、研究参与的感知负担以及干预措施的可接受性。该定性部分旨在为方案优化和以患者为中心的试验设计提供参考。
收集探索性临床结局以描述症状变异特征并为未来试验设计提供依据。这些指标包括每日疼痛强度评分、CRPS严重程度评分评估、感觉症状分布图，以及评估疼痛性质、心理因素、身体功能和生活质量的患者报告结局指标。这些测量结果不足以评估疗效，但将用于估计未来确证性试验的变异性和最佳结局评估时机。
参与者在治疗后接受为期12周的随访。本可行性研究的结果将用于指导后续评估神经周围注射A型肉毒毒素治疗CRPS的随机对照试验的设计、结局指标选择和操作流程决策。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marc K Olsen, MD
- 电话号码：+45 38633030
- 邮箱：marc.klee.olsen@regionh.dk
学习地点
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Region Sjælland
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Glostrup、Region Sjælland、丹麦、2600
- 招聘中
- CRPS- and Nerve Pain Clinic, Rigshospitalet Glostrup
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接触：
- Marc K Olsen, MD
- 电话号码：+4538633030
- 邮箱：marc.klee.olsen@regionh.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁
- 根据布达佩斯研究标准，被诊断为1型或2型CRPS（复杂区域疼痛综合征），且仅发生在上肢或下肢之一
- 病情持续至少6个月
- 将CRPS列为其主要疼痛状况
- 在研究开始前至少1个月内保持稳定的镇痛方案（包括任何急救药物），并计划在整个研究期间维持此方案
- 对于绝经前女性：使用安全且经批准的避孕措施
- 会说、读并理解丹麦语
排除标准：
- 对A型肉毒毒素过敏
- 在研究开始前3个月内因任何适应症接受过A型肉毒毒素治疗
- 被诊断为肌无力、Lambert-Eaton综合征、肌萎缩侧索硬化症或任何其他使CRPS特异性疼痛难以鉴别的病症
- 患肢存在活动性感染
- 不计划开始物理治疗、心理治疗或任何其他旨在减轻疼痛的非药物干预
- 在研究开始前1周内使用过局部镇痛治疗（如利多卡因贴片），或在研究开始前3个月内在受影响区域接受过辣椒素贴片治疗
- 存在研究者认为会影响其参与能力的精神共病
- 酒精摄入量超过丹麦卫生部推荐标准
- 活跃滥用非法麻醉药品
- 处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间怀孕
- 存在研究者认为会妨碍安全、及时参与并完成研究的任何其他状况或情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活跃
开放标签治疗，在臂丛神经或远端坐骨神经和隐神经周围使用200单位的神经周围Xeomin。
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对于上肢CRPS，在臂丛周围单次神经周围注射200 U iBonT-A；对于下肢CRPS，在远端坐骨神经周围注射150 U iBonT-A，并在隐神经周围注射50 U iBonT-A。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招募率
大体时间：从研究开始至第84天（12周）
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研究中随时间推移登记的参与者数量
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从研究开始至第84天（12周）
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筛选至入组比例
大体时间：从研究开始到第84天
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筛选患者中入组研究的比例。
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从研究开始到第84天
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研究完成率
大体时间：第-7至84天
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按方案完成研究的入组受试者比例
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第-7至84天
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研究数据的完整性
大体时间：第 -7 至 84 天
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成功收集的预期研究数据比例，包括完成预定研究访视和每日疼痛日记记录。
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第 -7 至 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件（SAEs）
大体时间：从治疗（第0天）至第84天
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与神经周围注射程序或研究性药物相关的严重不良事件的发生情况，旨在评估程序安全性。
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从治疗（第0天）至第84天
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CRPS发作
大体时间：从治疗开始（第0天）至第84天
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围神经注射A型肉毒杆菌毒素后CRPS发作的发生率、严重程度和持续时间。
发作定义为诱发事件后持续至少24小时的CRPS相关症状加重、恶化或新症状出现。
发作被评估为耐受性结果而非安全性终点。
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从治疗开始（第0天）至第84天
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参与者报告的接受度和体验
大体时间：从入组到第42天
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通过半结构化定性访谈评估参与者对注射程序和参与研究的体验与可接受性，重点关注程序负担、耐受性和感知可接受性。
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从入组到第42天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度（NRS）
大体时间：第-7天至第84天
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使用每日数字评分量表（NRS，0-10分）测量的疼痛强度变化，记录于疼痛日记中。
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第-7天至第84天
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CRPS疾病严重程度
大体时间：基线、第5天、第28天
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CRPS严重程度评分（CSS）的变化，这是CRPS体征和症状的综合临床测量指标。
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基线、第5天、第28天
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感觉症状和痛觉超敏
大体时间：基线，第28天
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使用标准化的疼痛绘图和感觉映射评估感觉症状、疼痛和痛觉过敏的空间分布变化。
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基线，第28天
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疼痛性质
大体时间：基线，第28天
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使用简式McGill疼痛问卷第2版（SF-MPQ-2）类似问卷评估的神经病理性疼痛特征变化。
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基线，第28天
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疼痛相关心理测量
大体时间：基线，第28天
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使用疼痛灾难化量表（PCS）和疼痛自我效能量表（PSEQ）评估的疼痛灾难化与疼痛自我效能变化。
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基线，第28天
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线，第28天
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使用EQ-5D-5L问卷评估的健康相关生活质量变化。
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基线，第28天
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PROMIS-29 领域
大体时间：基线，第28天
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使用PROMIS-29量表评估身体功能、睡眠、疼痛及相关领域的改变。
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基线，第28天
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患者整体印象变化评估 (PGIC)
大体时间：第28天
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参与者对治疗后整体变化的评分，反映其感知的改善或恶化。
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第28天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PINCom
- 2024-519832-17-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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