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Perineurale Incobotulinumtossina-A per la Sindrome Dolorosa Regionale Complessa - Uno Studio di Fattibilità in Aperto (PINCom)

10 marzo 2026 aggiornato da: Bo Biering-Soerensen

Perineurale Incobotulinumtossina-A per la Sindrome Dolorosa Regionale Complessa - Uno Studio di Fattibilità in Aperto (PINCom)

La Sindrome Dolorosa Regionale Complessa (CRPS) è una condizione di dolore cronico caratterizzata da dolore regionale grave, disturbi sensoriali e compromissione funzionale. Le opzioni di trattamento attuali sono limitate e molti pazienti sperimentano una disabilità sostanziale legata al dolore e fluttuazioni dei sintomi, compresi episodi acuti scatenati da procedure invasive.

La somministrazione perineurale della tossina botulinica A ha mostrato effetti analgesici in altre condizioni di dolore neuropatico e potrebbe rappresentare un'alternativa meno dolorosa alle tecniche di iniezione sottocutanea. Tuttavia, la fattibilità, la tollerabilità e la sicurezza della somministrazione perineurale di tossina botulinica nei pazienti con CRPS non sono state valutate sistematicamente.

Lo studio PINCom è uno studio di fattibilità in aperto, monocentrico, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità pratica dell'iniezione perineurale guidata da ultrasuoni di incobotulinumtossina-A in pazienti con CRPS cronico unilaterale che interessa un arto superiore o inferiore. I partecipanti ricevono una singola iniezione perineurale mirata ai principali nervi sensoriali che innervano l'arto interessato e vengono seguiti per 12 settimane.

I risultati primari si concentrano sulle metriche di fattibilità, inclusi reclutamento, ritenzione, aderenza e completezza dei dati, nonché sugli esiti di sicurezza, inclusi eventi avversi gravi e complicanze correlate alla procedura. La tollerabilità viene valutata attraverso il monitoraggio degli episodi acuti di CRPS e un'intervista qualitativa dedicata che esplora l'esperienza dei partecipanti. Gli esiti esplorativi includono l'intensità del dolore, la gravità della CRPS e le misure riportate dai pazienti raccolte per informare la progettazione di un futuro studio randomizzato controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PINCom è uno studio di fattibilità in aperto, monocentrico, progettato per valutare la fattibilità pratica, la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione perineurale ecoguidata di incobotulinumtossina-A in adulti con CRPS unilaterale di un arto superiore o inferiore. A seconda della distribuzione anatomica dei sintomi, le iniezioni vengono somministrate a livello del plesso brachiale sovraclaveare (arto superiore) o a livello dei nervi sciatico distale e/o femorale (arto inferiore). Tutte le procedure vengono eseguite sotto guida ecografica in un'unica sessione di trattamento.

L'obiettivo principale dello studio è determinare se uno studio randomizzato controllato più ampio sull'incobotulinumtossina-A perineurale nel CRPS sia fattibile presso il centro di studio. Gli esiti di fattibilità includono il tasso di reclutamento, il rapporto screening-reclutamento, la ritenzione, l'adesione alle visite di studio e alla compilazione del diario del dolore quotidiano, e la completezza dei dati sugli esiti.

La sicurezza viene valutata monitorando eventi avversi gravi e attraverso uno screening mirato per complicanze legate alla procedura, potenziali lesioni nervose e segni di diffusione sistemica della tossina botulinica. Gli eventi avversi vengono registrati per tutta la durata dello studio. Date le caratteristiche cliniche del CRPS, le riacutizzazioni vengono monitorate separatamente come esito di tollerabilità piuttosto che come endpoint di sicurezza primario.

La tollerabilità e l'esperienza dei partecipanti vengono valutate utilizzando una combinazione di monitoraggio strutturato dei sintomi e un'intervista qualitativa semistrutturata condotta durante il follow-up. L'intervista esplora le esperienze dei partecipanti riguardo la procedura di iniezione, il carico percepito della partecipazione allo studio e l'accettabilità dell'intervento. Questa componente qualitativa è intesa per informare il perfezionamento del protocollo e la progettazione di studi centrati sul paziente.

Vengono raccolti esiti clinici esplorativi per caratterizzare la variabilità dei sintomi e informare la progettazione di studi futuri. Questi includono valutazioni quotidiane dell'intensità del dolore, valutazioni del punteggio di gravità del CRPS, mappatura dei sintomi sensoriali e misure di esito riportate dal paziente che valutano la qualità del dolore, fattori psicologici, funzione fisica e qualità della vita. Queste misure non sono dimensionate per valutare l'efficacia, ma verranno utilizzate per stimare la variabilità e il timing ottimale degli esiti per un futuro studio definitivo.

I partecipanti vengono seguiti per 12 settimane dopo il trattamento. I risultati di questo studio di fattibilità verranno utilizzati per guidare le decisioni riguardanti la progettazione, la selezione degli esiti e gli aspetti operativi di un successivo studio randomizzato controllato che valuta l'incobotulinumtossina-A perineurale per il trattamento del CRPS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Sjælland
      • Glostrup, Region Sjælland, Danimarca, 2600
        • Reclutamento
        • CRPS- and Nerve Pain Clinic, Rigshospitalet Glostrup
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere più di 18 anni
  • Avere una diagnosi di CRPS di tipo 1 o 2 in un arto superiore o inferiore che soddisfi i criteri di ricerca di Budapest
  • Avere la condizione da almeno 6 mesi
  • Considerare la CRPS come la loro condizione dolorosa primaria
  • Essere in un regime analgesico stabile, inclusi eventuali farmaci di soccorso, per almeno 1 mese prima dello studio e intendere mantenere questo regime durante lo studio
  • Per le donne in pre-menopausa: utilizzare un contraccettivo sicuro e approvato
  • Parlare, leggere e comprendere il danese

Criteri di esclusione:

  • Essere allergici alla tossina botulinica A
  • Essere stati trattati con tossina botulinica A per qualsiasi indicazione entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Avere una diagnosi di miastenia, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra condizione che renda difficile la differenziazione del dolore specifico della CRPS
  • Avere un'infezione in corso nell'arto interessato
  • Non intendere iniziare fisioterapia, psicoterapia o qualsiasi altro intervento non farmacologico mirato a ridurre il dolore
  • Avere utilizzato un trattamento analgesico topico come cerotti alla lidocaina entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio o essere stati trattati con cerotti alla capsaicina nell'area interessata entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Avere comorbilità psichiatriche che, secondo i ricercatori, potrebbero influire sulla loro capacità di partecipare
  • Consumare alcol in quantità superiori a quelle raccomandate dal Ministero della Salute danese
  • Essere consumatori attivi di stupefacenti illegali
  • Essere incinte, in allattamento o pianificare una gravidanza durante il periodo dello studio
  • Avere qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio dei ricercatori, ostacolerà una partecipazione sicura e tempestiva e il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Trattamento in aperto con 200 U di Xeomin perineurale, intorno al plesso brachiale o ai nervi ischiatico distale e safeno.
Droga: Incotossina botulinica A perineurale 200 U
Iniezione perineurale singola di 200 U di iBonT-A attorno al plesso brachiale nel caso di CRPS dell'arto superiore, o 150 U di iBonT-A attorno al nervo ischiatico distale e 50 U attorno al nervo safeno nel caso di CRPS dell'arto inferiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al Giorno 84 (12 settimane)
Numero di partecipanti arruolati nel tempo nello studio
Dall'inizio dello studio fino al Giorno 84 (12 settimane)
Rapporto screening-iscrizione
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al Giorno 84
Proporzione di pazienti sottoposti a screening che vengono arruolati nello studio.
Dall'inizio dello studio fino al Giorno 84
Tasso di completamento dello studio
Lasso di tempo: Giorno -7 a 84
Proporzione dei partecipanti arruolati che completano lo studio in base al protocollo
Giorno -7 a 84
Completezza dei dati dello studio
Lasso di tempo: Giorno -7 a 84
Proporzione dei dati dello studio attesi raccolti con successo, inclusa la completazione delle visite di studio programmate e delle voci del diario del dolore giornaliero.
Giorno -7 a 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dal trattamento (Giorno 0) fino al Giorno 84
Occorrenza di eventi avversi gravi correlati alla procedura di iniezione perineurale o al medicinale in sperimentazione, valutata per la sicurezza procedurale.
Dal trattamento (Giorno 0) fino al Giorno 84
Riaccensioni di CRPS
Lasso di tempo: Dal trattamento (Giorno 0) fino al Giorno 84
Incidenza, gravità e durata delle riacutizzazioni della CRPS dopo iniezione perineurale di incobotulinumtossina-A. Una riacutizzazione è definita come un'esacerbazione, un peggioramento o una nuova comparsa di sintomi correlati alla CRPS che dura almeno 24 ore dopo un evento scatenante. Le riacutizzazioni sono valutate come esito di tollerabilità piuttosto che come endpoint di sicurezza.
Dal trattamento (Giorno 0) fino al Giorno 84
Accettabilità ed esperienza riportate dal partecipante
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al giorno 42
Esperienza del partecipante e accettabilità della procedura di iniezione e della partecipazione allo studio, valutate utilizzando un'intervista qualitativa semi-strutturata incentrata sul carico procedurale, la tollerabilità e l'accettabilità percepita.
Dall'arruolamento al giorno 42

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Giorno -7 a Giorno 84
Variazione dell'intensità del dolore misurata utilizzando una scala numerica di valutazione giornaliera (NRS, 0-10), registrata in un diario del dolore.
Giorno -7 a Giorno 84
Gravità della Malattia CRPS
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 5, Giorno 28
Variazione del punteggio di gravità della CRPS (CSS), una misura clinica composita dei segni e sintomi della CRPS.
Baseline, Giorno 5, Giorno 28
Sintomi sensoriali e allodinia
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 28
Cambiamenti nei sintomi sensoriali e nella distribuzione spaziale del dolore e dell'allodinia valutati mediante disegni del dolore standardizzati e mappatura sensoriale.
Baseline, Giorno 28
Qualità del dolore
Lasso di tempo: Baseline, giorno 28
Cambiamento nelle caratteristiche del dolore neuropatico valutato utilizzando il questionario simile al Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2).
Baseline, giorno 28
Misure psicologiche correlate al dolore
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 28
Variazione della catastrofizzazione del dolore e dell’autoefficacia nel dolore valutata utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS) e il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
Baseline, Giorno 28
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 28
Variazione della qualità della vita correlata alla salute valutata mediante il questionario EQ-5D-5L.
Baseline, Giorno 28
Domini PROMIS-29
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 28
Variazione della funzione fisica, del sonno, del dolore e dei domini correlati valutati utilizzando il profilo PROMIS-29.
Baseline, Giorno 28
Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento (PGIC)
Lasso di tempo: Giorno 28
Impressione complessiva del cambiamento riportata dal partecipante dopo il trattamento, che riflette il miglioramento o il peggioramento percepito.
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bo Biering-Soerensen

Collaboratori

Merz Pharmaceuticals GmbH
The GCP unit at Copenhagen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PINCom
  • 2024-519832-17-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati che stanno alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni di questo studio saranno resi disponibili su richiesta ragionevole. I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione dei risultati primari e al completamento di tutte le analisi pianificate. Le richieste saranno esaminate dai ricercatori dello studio e potrebbero richiedere l'approvazione delle autorità istituzionali e di protezione dei dati pertinenti, nonché la stipula di un accordo per l'utilizzo dei dati. I dati condivisi saranno limitati alle variabili necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca dichiarati e non includeranno informazioni che potrebbero ragionevolmente essere utilizzate per ri-identificare i partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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