Incoxobotulinumtoxine-A périneurale pour le syndrome douloureux régional complexe - Une étude de faisabilité ouverte (PINCom)
Incotulinumtoxine-A périneurale pour le syndrome douloureux régional complexe - Une étude de faisabilité en ouvert (PINCom)
Le syndrome douloureux régional complexe (SDRC) est une affection douloureuse chronique caractérisée par des douleurs régionales sévères, des troubles sensoriels et une altération fonctionnelle. Les options de traitement actuelles sont limitées, et de nombreux patients souffrent d'un handicap important lié à la douleur et de fluctuations des symptômes, notamment des poussées déclenchées par des procédures invasives.
L'administration périneurale de la toxine botulique A a montré des effets analgésiques dans d'autres affections douloureuses neuropathiques et pourrait représenter une alternative moins douloureuse aux techniques d'injection sous-cutanée. Cependant, la faisabilité, la tolérabilité et la sécurité de l'administration périneurale de la toxine botulique chez les patients atteints de SDRC n'ont pas été systématiquement évaluées.
L'étude PINCom est une étude de faisabilité monocentrique, ouverte, conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la faisabilité pratique de l'injection périneurale échoguidée d'incobotulinumtoxine-A chez des patients atteints de SDRC chronique unilatéral affectant un membre supérieur ou inférieur. Les participants reçoivent une seule injection périneurale ciblant les principaux nerfs sensoriels alimentant le membre affecté et sont suivis pendant 12 semaines.
Les critères d'évaluation principaux se concentrent sur les indicateurs de faisabilité, y compris le recrutement, la rétention, l'adhésion et l'exhaustivité des données, ainsi que sur les résultats de sécurité, y compris les événements indésirables graves et les complications liées à la procédure. La tolérabilité est évaluée par le suivi des poussées de SDRC et un entretien qualitatif dédié explorant l'expérience des participants. Les critères d'évaluation exploratoires incluent l'intensité de la douleur, la sévérité du SDRC et les mesures rapportées par les patients, collectées pour éclairer la conception d'un futur essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude PINCom est une étude de faisabilité monocentrique, en ouvert, conçue pour évaluer la faisabilité pratique, la sécurité et la tolérance de l'injection périneurale guidée par ultrasons d'incobotulinumtoxine-A chez des adultes atteints de SDRC unilatéral d'un membre supérieur ou inférieur. En fonction de la distribution anatomique des symptômes, les injections sont administrées au niveau du plexus brachial sus-claviculaire (membre supérieur) ou au niveau des cibles nerveuses sciatique et/ou fémorale distales (membre inférieur). Toutes les procédures sont réalisées sous guidage échographique en une seule séance de traitement.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si un essai contrôlé randomisé plus vaste sur l'incobotulinumtoxine-A périneurale dans le SDRC est réalisable au centre d'étude. Les critères de faisabilité incluent le taux de recrutement, le ratio dépistage-inclusion, la rétention, l'adhésion aux visites d'étude et à la tenue du journal de la douleur quotidien, ainsi que l'exhaustivité des données de résultats.
La sécurité est évaluée par la surveillance des événements indésirables graves et le dépistage ciblé des complications liées à la procédure, des lésions nerveuses potentielles et des signes de diffusion systémique de la toxine botulique. Les événements indésirables sont enregistrés tout au long de la période d'étude. Compte tenu des caractéristiques cliniques du SDRC, les poussées sont surveillées séparément comme un critère de tolérance plutôt que comme un critère de sécurité principal.
La tolérance et l'expérience des participants sont évaluées à l'aide d'une combinaison de surveillance structurée des symptômes et d'un entretien qualitatif semi-structuré mené lors du suivi. L'entretien explore les expériences des participants concernant la procédure d'injection, la charge perçue de la participation à l'étude et l'acceptabilité de l'intervention. Cette composante qualitative vise à éclairer l'affinement du protocole et la conception d'essais centrés sur le patient.
Des critères cliniques exploratoires sont collectés pour caractériser la variabilité des symptômes et éclairer la conception des futurs essais. Ceux-ci incluent les évaluations quotidiennes de l'intensité de la douleur, les évaluations du score de sévérité du SDRC, la cartographie des symptômes sensoriels et les mesures de résultats rapportés par les patients évaluant la qualité de la douleur, les facteurs psychologiques, la fonction physique et la qualité de vie. Ces mesures ne sont pas dimensionnées pour évaluer l'efficacité mais seront utilisées pour estimer la variabilité et le moment optimal des résultats pour un futur essai définitif.
Les participants sont suivis pendant 12 semaines après le traitement. Les résultats de cette étude de faisabilité seront utilisés pour guider les décisions concernant la conception, la sélection des critères de jugement et les aspects opérationnels d'un essai contrôlé randomisé ultérieur évaluant l'incobotulinumtoxine-A périneurale pour le traitement du SDRC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marc K Olsen, MD
- Numéro de téléphone: +45 38633030
- E-mail: marc.klee.olsen@regionh.dk
Lieux d'étude
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Region Sjælland
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Glostrup, Region Sjælland, Danemark, 2600
- Recrutement
- CRPS- and Nerve Pain Clinic, Rigshospitalet Glostrup
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Contact:
- Marc K Olsen, MD
- Numéro de téléphone: +4538633030
- E-mail: marc.klee.olsen@regionh.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Être âgé de plus de 18 ans
- Avoir un diagnostic de SDRC de type 1 ou 2 dans un membre supérieur ou inférieur qui répond aux critères de recherche de Budapest
- Avoir la condition depuis au moins 6 mois
- Considérer le SDRC comme leur principale condition douloureuse
- Avoir suivi un régime analgésique stable, y compris tout médicament de secours, pendant au moins 1 mois avant l'étude et avoir l'intention de maintenir ce régime tout au long de l'étude
- Pour les femmes préménopausées : utiliser une contraception sûre et approuvée
- Parler, lire et comprendre le danois
Critères d'exclusion :
- Être allergique à la toxine botulique A
- Avoir été traité avec de la toxine botulique A pour toute indication dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- Être diagnostiqué avec une myasthénie, un syndrome de Lambert-Eaton, une sclérose latérale amyotrophique ou toute autre condition qui rend la différenciation de la douleur spécifique au SDRC difficile
- Avoir une infection en cours dans le membre affecté
- Ne pas avoir l'intention de commencer une kinésithérapie, une psychothérapie ou toute autre intervention non pharmaceutique visant à réduire la douleur
- Avoir utilisé un traitement analgésique topique tel que des patchs de lidocaïne dans la semaine précédant le début de l'étude ou avoir été traité avec des patchs de capsaïcine dans la zone affectée dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- Avoir des comorbidités psychiatriques qui, selon les investigateurs, affectent leur capacité à participer
- Consommer de l'alcool au-delà des recommandations du ministère danois de la Santé
- Être un consommateur actif de stupéfiants illicites
- Être enceinte, allaiter ou planifier une grossesse pendant la période de l'étude
- Avoir toute autre condition ou circonstance qui, selon l'opinion des investigateurs, entravera une participation et une réalisation sûres et ponctuelles de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif
Traitement ouvert avec 200 U de Xéomin périneural, soit autour du plexus brachial, soit autour des nerfs ischiatiques distaux et saphène.
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Injection périneurale unique de 200 U d'iBonT-A autour du plexus brachial dans le cas d'un CRPS du membre supérieur, ou 150 U d'iBonT-A autour du nerf ischiatique distal et 50 U autour du nerf saphène dans le cas d'un CRPS du membre inférieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de recrutement
Délai: Du début de l'étude jusqu'au jour 84 (12 semaines)
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Nombre de participants inscrits au fil du temps dans l'étude
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Du début de l'étude jusqu'au jour 84 (12 semaines)
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Ratio de sélection à l'inclusion
Délai: Du début de l'étude jusqu'au jour 84
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Proportion des patients sélectionnés qui sont inscrits dans l'étude.
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Du début de l'étude jusqu'au jour 84
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Taux d'achèvement de l'étude
Délai: Jour -7 à 84
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Proportion des participants inscrits ayant terminé l'étude selon le protocole
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Jour -7 à 84
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Exhaustivité des données de l'étude
Délai: Jour -7 à 84
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Proportion des données d'étude attendues collectées avec succès, y compris l'achèvement des visites d'étude planifiées et des entrées quotidiennes du journal de la douleur.
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Jour -7 à 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du traitement (Jour 0) au Jour 84
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Occurrence d'événements indésirables graves liés à la procédure d'injection péridurale ou au produit médicamenteux expérimental, évaluée pour mesurer la sécurité procédurale.
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Du traitement (Jour 0) au Jour 84
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Poussées de CRPS
Délai: Du début du traitement (Jour 0) jusqu'au Jour 84
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Incidence, sévérité et durée des poussées de SDRC suite à l'injection périmerveuse d'incobotulinumtoxine-A.
Une poussée est définie comme une exacerbation, une aggravation ou une nouvelle apparition de symptômes liés au SDRC durant au moins 24 heures suite à un événement déclencheur.
Les poussées sont évaluées comme un critère de tolérance plutôt que comme un critère de sécurité.
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Du début du traitement (Jour 0) jusqu'au Jour 84
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Acceptabilité et expérience rapportées par les participants
Délai: De l'inclusion au jour 42
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Expérience et acceptabilité de la procédure d'injection et de la participation à l'étude par les participants, évaluées à l'aide d'un entretien qualitatif semi-structuré axé sur la charge procédurale, la tolérabilité et l'acceptabilité perçue.
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De l'inclusion au jour 42
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur (NRS)
Délai: Jour -7 à Jour 84
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Variation de l'intensité de la douleur mesurée à l'aide d'une échelle numérique quotidienne (NRS, 0-10), enregistrée dans un journal de la douleur.
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Jour -7 à Jour 84
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Sévérité de la maladie CRPS
Délai: Baseline, Jour 5, Jour 28
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Changement du score de sévérité du CRPS (CSS), une mesure clinique composite des signes et symptômes du CRPS.
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Baseline, Jour 5, Jour 28
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Symptômes sensoriels et allodynie
Délai: Ligne de base, Jour 28
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Changements dans les symptômes sensoriels et la distribution spatiale de la douleur et de l'allodynie évalués à l'aide de dessins de douleur standardisés et de cartographie sensorielle.
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Ligne de base, Jour 28
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Qualité de la douleur
Délai: Ligne de base, jour 28
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Changement des caractéristiques de la douleur neuropathique évalué à l'aide d'un questionnaire similaire au Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2).
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Ligne de base, jour 28
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Mesures psychologiques liées à la douleur
Délai: Baseline, Jour 28
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Modification de la catastrophisation de la douleur et de l'auto-efficacité face à la douleur évaluées à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) et du questionnaire d'auto-efficacité face à la douleur (PSEQ).
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Baseline, Jour 28
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base, Jour 28
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Changement de la qualité de vie liée à la santé évalué à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L.
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Ligne de base, Jour 28
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Domaines PROMIS-29
Délai: Ligne de base, Jour 28
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Modification de la fonction physique, du sommeil, de la douleur et des domaines connexes évalués à l'aide du profil PROMIS-29.
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Ligne de base, Jour 28
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Impression globale du patient du changement (PGIC)
Délai: Jour 28
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Impression globale du changement évaluée par le participant après le traitement, reflétant l'amélioration ou l'aggravation perçue.
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PINCom
- 2024-519832-17-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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