Incotoxina Botulínica-A Perineural para Síndrome de Dor Regional Complexa - Um Estudo de Viabilidade de Acesso Aberto (PINCom)

O estudo PINCom é um estudo de viabilidade unicêntrico e aberto, concebido para avaliar a viabilidade prática, a segurança e a tolerabilidade da injeção perineural guiada por ultrassons de incobotulinumtoxina-A em adultos com CRPS unilateral de um membro superior ou inferior. Dependendo da distribuição anatómica dos sintomas, as injeções são administradas no plexo braquial supraclavicular (membro superior) ou em alvos nervosos distais do ciático e/ou femoral (membro inferior). Todos os procedimentos são realizados sob orientação por ultrassons numa única sessão de tratamento.

O objetivo primário do estudo é determinar se um ensaio controlado aleatorizado mais amplo de incobotulinumtoxina-A perineural em CRPS é viável no centro de estudo. Os resultados de viabilidade incluem a taxa de recrutamento, a proporção de rastreio para inscrição, a retenção, a adesão às visitas do estudo e ao preenchimento do diário de dor diário, e a completude dos dados de resultados.

A segurança é avaliada através da monitorização de eventos adversos graves e do rastreio direcionado para complicações relacionadas com o procedimento, potenciais lesões nervosas e sinais de disseminação sistémica da toxina botulínica. Os eventos adversos são registados ao longo de todo o período do estudo. Dadas as características clínicas do CRPS, os surtos são monitorizados separadamente como um resultado de tolerabilidade, e não como um ponto final de segurança primário.

A tolerabilidade e a experiência do participante são avaliadas usando uma combinação de monitorização estruturada de sintomas e uma entrevista qualitativa semiestruturada realizada durante o acompanhamento. A entrevista explora as experiências dos participantes com o procedimento de injeção, a perceção do encargo da participação no estudo e a aceitabilidade da intervenção. Este componente qualitativo destina-se a informar o aperfeiçoamento do protocolo e o desenho do ensaio centrado no paciente.

Os resultados clínicos exploratórios são recolhidos para caracterizar a variabilidade dos sintomas e informar o desenho de futuros ensaios. Estes incluem avaliações diárias da intensidade da dor, avaliações da Pontuação de Gravidade do CRPS, mapeamento de sintomas sensoriais e medidas de resultados relatados pelo paciente que avaliam a qualidade da dor, fatores psicológicos, função física e qualidade de vida. Estas medidas não têm poder estatístico para avaliar a eficácia, mas serão usadas para estimar a variabilidade e o momento ideal dos resultados para um futuro ensaio definitivo.

Os participantes são acompanhados durante 12 semanas após o tratamento. As conclusões deste estudo de viabilidade serão utilizadas para orientar decisões relativas ao desenho, seleção de resultados e aspetos operacionais de um subsequente ensaio controlado aleatorizado que avalie a incobotulinumtoxina-A perineural para o tratamento do CRPS.