Perineurale Incobotulinumtoxine-A voor Complex Regionaal Pijnsyndroom - Een open-label haalbaarheidsstudie (PINCom)
Perineurale Incobotulinumtoxine-A voor Complex Regionaal Pijnsyndroom - Een open-label haalbaarheidsstudie (PINCom)
Complex Regional Pain Syndroom (CRPS) is een chronische pijnconditie die gekenmerkt wordt door ernstige regionale pijn, sensorische stoornissen en functionele beperkingen. Huidige behandelingsopties zijn beperkt, en veel patiënten ervaren aanzienlijke pijn-gerelateerde beperkingen en schommelingen in symptomen, waaronder opvlammingen veroorzaakt door invasieve procedures.
Perineurale toediening van botulinumtoxine A heeft pijnstillende effecten getoond bij andere neuropathische pijncondities en kan een minder pijnlijk alternatief zijn voor subcutane injectietechnieken. De haalbaarheid, verdraagbaarheid en veiligheid van perineurale botulinumtoxine toediening bij patiënten met CRPS zijn echter nog niet systematisch geëvalueerd.
De PINCom-studie is een single-center, open-label haalbaarheidsstudie ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en praktische haalbaarheid van echogeleide perineurale injectie van incobotulinumtoxine-A te beoordelen bij patiënten met unilaterale chronische CRPS die een boven- of onderste extremiteit aantast. Deelnemers krijgen een enkele perineurale injectie gericht op belangrijke sensorische zenuwen die de aangedane extremiteit verzorgen en worden gedurende 12 weken gevolgd.
Primaire uitkomsten richten zich op haalbaarheidsmetrieken, waaronder rekrutering, retentie, therapietrouw en gegevensvolledigheid, evenals veiligheidsuitkomsten, waaronder ernstige bijwerkingen en procedure-gerelateerde complicaties. Verdraagbaarheid wordt beoordeeld door monitoring van CRPS-opvlammingen en een specifiek kwalitatief interview dat de ervaring van de deelnemer onderzoekt. Exploratieve uitkomsten omvatten pijnintensiteit, CRPS-ernst en door patiënten gerapporteerde metingen die worden verzameld om het ontwerp van een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De PINCom-studie is een single-center, open-label haalbaarheidsstudie die is ontworpen om de praktische haalbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van echogeleide perineurale injectie van incobotulinumtoxine-A bij volwassenen met unilaterale CRPS van een bovenste of onderste ledemaat te evalueren. Afhankelijk van de anatomische verdeling van de symptomen worden injecties toegediend bij de supraclaviculaire plexus brachialis (bovenste ledemaat) of bij distale ischias- en/of femorale zenuwdoelen (onderste ledemaat). Alle procedures worden uitgevoerd onder echogeleiding in één behandelingssessie.
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie van perineurale incobotulinumtoxine-A bij CRPS haalbaar is in het studiecentrum. Haalbaarheidsuitkomsten omvatten wervingspercentage, screening-naar-inschrijvingsratio, retentie, naleving van studiebezoeken en dagelijkse pijnagenda-voltooiing, en volledigheid van uitkomstgegevens.
Veiligheid wordt beoordeeld door monitoring van ernstige bijwerkingen en gerichte screening op proceduregerelateerde complicaties, potentiële zenuwletsels en tekenen van systemische verspreiding van botulinumtoxine. Bijwerkingen worden gedurende de hele studieperiode geregistreerd. Gezien de klinische kenmerken van CRPS worden opflakkeringen afzonderlijk gemonitord als een verdraagbaarheidsuitkomst in plaats van als een primair veiligheidsendpunt.
Verdraagbaarheid en deelnemerservaring worden geëvalueerd met een combinatie van gestructureerde symptoommonitoring en een semi-gestructureerd kwalitatief interview dat tijdens de follow-up wordt afgenomen. Het interview onderzoekt de ervaringen van deelnemers met de injectieprocedure, de ervaren belasting van studiedeelname en de aanvaardbaarheid van de interventie. Dit kwalitatieve onderdeel is bedoeld om protocolverfijning en patiëntgerichte studieontwerp te informeren.
Exploratoire klinische uitkomsten worden verzameld om symptoomvariabiliteit te karakteriseren en toekomstige studieontwerp te informeren. Deze omvatten dagelijkse pijnintensiteitsbeoordelingen, CRPS Ernst Score-beoordelingen, sensorische symptoomkartering en door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten die pijnkwaliteit, psychologische factoren, lichamelijke functie en kwaliteit van leven beoordelen. Deze metingen zijn niet toereikend om effectiviteit te beoordelen, maar zullen worden gebruikt om variabiliteit en optimale uitkomsttiming voor een toekomstige definitieve studie te schatten.
Deelnemers worden 12 weken na de behandeling gevolgd. Bevindingen uit deze haalbaarheidsstudie zullen worden gebruikt om beslissingen te begeleiden met betrekking tot het ontwerp, uitkomstselectie en operationele aspecten van een daaropvolgende gerandomiseerde gecontroleerde studie die perineurale incobotulinumtoxine-A voor de behandeling van CRPS evalueert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marc K Olsen, MD
- Telefoonnummer: +45 38633030
- E-mail: marc.klee.olsen@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
Region Sjælland
-
Glostrup, Region Sjælland, Denemarken, 2600
- Werving
- CRPS- and Nerve Pain Clinic, Rigshospitalet Glostrup
-
Contact:
- Marc K Olsen, MD
- Telefoonnummer: +4538633030
- E-mail: marc.klee.olsen@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn ouder dan 18 jaar
- Hebben een diagnose van CRPS type 1 of 2 in één bovenste of één onderste extremiteit die voldoet aan de Boedapest-onderzoekscriteria
- Hebben de aandoening ten minste 6 maanden
- Beschouwen CRPS als hun primaire pijnconditie
- Staan ten minste 1 maand voorafgaand aan de studie op een stabiel analgetisch regime, inclusief eventuele redmiddelen, en zijn van plan dit regime gedurende de studie te handhaven
- Voor premenopauzale vrouwen: gebruiken een veilig en goedgekeurd anticonceptiemiddel
- Spreken, lezen en begrijpen Deens
Exclusiecriteria:
- Zijn allergisch voor botulinumtoxine A
- Zijn behandeld met botulinumtoxine A voor welke indicatie dan ook binnen 3 maanden voor aanvang van de studie
- Hebben de diagnose myasthenie, Lambert-Eaton-syndroom, amyotrofe laterale sclerose of een andere aandoening die differentiatie van CRPS-specifieke pijn bemoeilijkt
- Hebben een lopende infectie in het aangedane ledemaat
- Zijn niet van plan fysiotherapie, psychotherapie of een andere niet-farmaceutische interventie gericht op pijnvermindering te starten
- Hebben binnen 1 week voor aanvang van de studie een topische analgetische behandeling zoals lidocaïnepleisters gebruikt of zijn binnen 3 maanden voor aanvang van de studie behandeld met capsaïcinepleisters in het aangedane gebied
- Hebben psychiatrische comorbiditeiten waarvan de onderzoekers van mening zijn dat deze hun deelname beïnvloeden
- Drinken alcohol boven de aanbevolen hoeveelheid van het Deense Ministerie van Volksgezondheid
- Zijn actieve misbruikers van illegale verdovende middelen
- Zijn zwanger, geven borstvoeding of zijn van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Hebben een andere aandoening of omstandigheid die naar mening van de onderzoekers een veilige en tijdige deelname en voltooiing van de studie zal belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief
Open-label behandeling met 200 U perineuraal Xeomin, rondom de plexus brachialis of de distale ischiadische en saphenuszenuwen.
|
Enkele perineurale injectie van 200 U iBonT-A rond de plexus brachialis bij CRPS van de bovenste extremiteit, of 150 U iBonT-A rond de distale ischiaszenuw en 50 U rond de vena saphena-zenuw bij CRPS van de onderste extremiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studie tot en met dag 84 (12 weken)
|
Aantal deelnemers die in de loop van de tijd in de studie zijn ingeschreven
|
Vanaf de start van de studie tot en met dag 84 (12 weken)
|
|
Screenings-naar-inschrijvingsratio
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studie tot en met dag 84
|
Aandeel gescreende patiënten dat deelneemt aan de studie.
|
Vanaf de start van de studie tot en met dag 84
|
|
Studie voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Dag -7 tot 84
|
Aandeel ingeschreven deelnemers die de studie volgens protocol voltooien
|
Dag -7 tot 84
|
|
Volledigheid van studieresultaten
Tijdsspanne: Dag -7 tot 84
|
Proportie van de verwachte onderzoeksgegevens die succesvol zijn verzameld, inclusief de voltooiing van geplande studiebezoeken en dagelijkse pijn dagboekinzendingen.
|
Dag -7 tot 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf behandeling (dag 0) tot en met dag 84
|
Voorkomen van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de perineurale injectieprocedure of het onderzoeksgeneesmiddel, beoordeeld om de procedureveiligheid te evalueren.
|
Vanaf behandeling (dag 0) tot en met dag 84
|
|
CRPS-opvlammingen
Tijdsspanne: Vanaf behandeling (Dag 0) tot en met Dag 84
|
Incidentie, ernst en duur van CRPS-opvlammingen na perineurale incobotulinumtoxine-A-injectie.
Een opvlamming wordt gedefinieerd als een verergering, verslechtering of nieuw optreden van CRPS-gerelateerde symptomen die minstens 24 uur aanhouden na een uitlokkende gebeurtenis.
Opvlammingen worden beoordeeld als een uitkomstmaat voor verdraagbaarheid in plaats van een veiligheidseindpunt.
|
Vanaf behandeling (Dag 0) tot en met Dag 84
|
|
Acceptatie en ervaring gerapporteerd door deelnemers
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 42
|
Ervaring en aanvaardbaarheid van de injectieprocedure en deelname aan het onderzoek bij de deelnemer, beoordeeld met behulp van een semi-gestructureerd kwalitatief interview gericht op procedurele belasting, verdraagbaarheid en waargenomen aanvaardbaarheid.
|
Van inschrijving tot dag 42
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: Dag -7 tot Dag 84
|
Verandering in pijnintensiteit gemeten met een dagelijkse numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0-10), vastgelegd in een pijn dagboek.
|
Dag -7 tot Dag 84
|
|
CRPS Ziekte Ernst
Tijdsspanne: Baseline, Dag 5, Dag 28
|
Verandering in CRPS Ernst Score (CSS), een samengestelde klinische maatstaf voor CRPS-tekenen en -symptomen.
|
Baseline, Dag 5, Dag 28
|
|
Sensorische symptomen en allodynie
Tijdsspanne: Baseline, Dag 28
|
Veranderingen in sensorische symptomen en ruimtelijke verdeling van pijn en allodynie beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde pijntekeningen en sensorische mapping.
|
Baseline, Dag 28
|
|
Pijnkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, dag 28
|
Verandering in kenmerken van neuropathische pijn beoordeeld met de Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)-achtige vragenlijst.
|
Baseline, dag 28
|
|
Pijn-gerelateerde psychologische meetinstrumenten
Tijdsspanne: Baseline, Dag 28
|
Verandering in pijncatastroferen en pijneigen-effectiviteit beoordeeld met behulp van de Pijncatastroferingsschaal (PCS) en de Pijneigen-effectiviteitsvragenlijst (PSEQ).
|
Baseline, Dag 28
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, Dag 28
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordeeld met de EQ-5D-5L-vragenlijst.
|
Baseline, Dag 28
|
|
PROMIS-29 domeinen
Tijdsspanne: Baseline, Dag 28
|
Verandering in fysieke functie, slaap, pijn en gerelateerde domeinen beoordeeld met behulp van het PROMIS-29-profiel.
|
Baseline, Dag 28
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Dag 28
|
De door de deelnemer beoordeelde algemene indruk van verandering na behandeling, weerspiegelend de waargenomen verbetering of verslechtering.
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PINCom
- 2024-519832-17-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .