間質性肺疾患による肺高血圧症患者におけるTX000045の研究
2026年9月4日 更新者：Tectonic Operating Company, Inc.
間質性肺疾患による肺高血圧症患者を対象とした、TX000045 を16週間治療後の血行動態効果および安全性を評価するオープンラベル試験
本研究の主な目的は、間質性肺疾患に続発する肺高血圧症（PH-ILD）の参加者における肺血管抵抗（PVR）に対するTX000045の効果を評価するとともに、PH-ILDの参加者におけるTX000045の安全性および忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials
- 電話番号：+1 339 337 4053
- メール：ClinicalTrials@tectonictx.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- 募集
- Phoenix
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- San Francisco
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83706
- まだ募集していません
- Idaho
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Michigan
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Allen Park、Michigan、アメリカ、48101
- まだ募集していません
- Allen Park
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Barcelona、スペイン、08002
- まだ募集していません
- Barcelona
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Madrid、スペイン、28046
- まだ募集していません
- Madrid
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Santander、スペイン、39011
- まだ募集していません
- Santander
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Belgrade、セルビア、11000
- まだ募集していません
- Belgrade
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Kamenitz、セルビア、21204
- まだ募集していません
- Sremska Kamenica
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Niš、セルビア、18000
- まだ募集していません
- Niš
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Krakow、ポーランド、31-202
- まだ募集していません
- Krakow
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Lublin、ポーランド、20-950
- まだ募集していません
- Lublin
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Wroclaw、ポーランド、50-556
- まだ募集していません
- Wroclaw
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Bucharest、ルーマニア、50159
- まだ募集していません
- Bucharest
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Gyeonggi-do、韓国、14353
- まだ募集していません
- Gyeonggi-Do
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Seoul、韓国、05505
- まだ募集していません
- Seoul
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 画像に基づくILDの確定診断：過去12か月以内に実施された胸部コンピュータ断層撮影（CT）で、特発性間質性肺炎、結合組織病関連ILD、職業性ILD、または慢性過敏性肺炎に一致する線維化肺疾患（線維化を伴う肺実質が10％以上（>=10%））が確認されていること。 適格性を確認するため、胸部CTは中央で読影されます。
- スクリーニング時における予測値の40％以下（<=）から予測値の80％以下（<=）の間の努力性肺活量（FVC）
- 最初のスクリーニング訪問を受けるには、以下のうち少なくとも1つが必要です：スクリーニングから18か月以内に実施された診断的右心カテーテル検査（RHC）の記録があり、平均肺動脈圧（mPAP）が25ミリメートル水銀柱（mmHg）以上、肺動脈楔入圧（PCWP）が15 mmHg以下、肺血管抵抗（PVR）が4ウッド単位以上であること；スクリーニングから18か月以内に実施された心エコー検査（ECHO）の記録があり、右心室（RV）（または肺動脈）収縮期圧が46 mmHgを超える、または三尖弁輪状面収縮期偏位（TAPSE）/収縮期肺動脈圧（SPAP）が0.38以下であり、試験責任医師により評価された臨床的に有意な左心室機能不全がないこと。
除外基準：
- 参加者が世界保健機関（WHO）グループ1、WHOグループ2、WHOグループ4、またはWHOグループ5の肺高血圧症の確定または疑いのある診断を受けていること。
- 参加者が最初のスクリーニング訪問の30日前以内にホスホジエステラーゼ5阻害薬、エンドセリン受容体拮抗薬、可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激薬、静脈内（IV）または皮下（SC）プロスタサイクリンアナログを、または最初のスクリーニング訪問の180日前以内にソタテルセプトを受けたこと。
- 参加者がプロトコルで定義されるいかなる種類の肺および心血管合併症を有すること。
- 基礎となる間質性肺疾患（ILD）に対する疾患修飾療法（抗線維化薬、免疫抑制薬、抗炎症薬）を服用しており、最初のスクリーニング訪問の30日前以上安定した用量でない、または最初のスクリーニング訪問の90日前以内に新たなILD指向療法を開始した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TX000045 300 mg
参加者は、第1週から第13週まで、4週間ごとに300ミリグラムの用量でTX000045の皮下（SC）注射を受けます。
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皮下注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからのPVR平均変化（16週間まで）
時間枠：ベースラインから16週間まで
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ベースラインから16週間まで
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有害事象（AEs）、特別関心有害事象（AESIs）、および重篤な有害事象（SAEs）を有する参加者数
時間枠：ベースラインから21週まで
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ベースラインから21週まで
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安全性検査所見、12誘導心電図（ECG）検査、バイタルサイン検査におけるベースラインからの臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：ベースラインから21週間まで
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ベースラインから21週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均肺動脈圧（mPAP）のベースラインからの平均変化（最大21週間）
時間枠：ベースラインから21週間まで
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ベースラインから21週間まで
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血行動態パラメータのベースラインからの平均変化：肺動脈楔入圧（PCWP）
時間枠：ベースラインから21週間まで
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ベースラインから21週間まで
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平均ベースラインからの変化：血行動態パラメータ：心拍出量（CO）
時間枠：ベースラインから21週間まで
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ベースラインから21週間まで
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血行動態パラメータ：一回拍出量（SV）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから21週間まで
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ベースラインから21週間まで
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ベースラインからの安静時動脈血酸素飽和度（SpO2）の平均変化（最大21週間まで）
時間枠：ベースラインから21週まで
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ベースラインから21週まで
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ベースラインからの平均変化（補助酸素必要量（L/分）） ～21週間
時間枠：ベースラインから最大21週間
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ベースラインから最大21週間
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ベースラインからの平均変化（6分間歩行試験（6MWT）中のSpO2最低値、最長21週間まで）
時間枠：ベースラインから21週間まで
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ベースラインから21週間まで
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6分間歩行試験（6-MWT）完了後1、2、3分における酸素飽和度（SpO2）のベースラインからの平均変化（最大21週間）
時間枠：ベースラインから21週間まで
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ベースラインから21週間まで
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6MWT実施時の歩行距離のベースラインからの平均変化（絶対値でSpO2>4%の低下が少なくとも15秒間持続した時点）
時間枠：ベースラインから21週間まで
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ベースラインから21週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2027年11月21日
研究の完了 (推定)
2027年12月11日
試験登録日
最初に提出
2026年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月10日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。