Étude du TX000045 chez les participants atteints d'hypertension pulmonaire due à une maladie pulmonaire interstitielle
4 septembre 2026 mis à jour par: Tectonic Operating Company, Inc.
Une étude ouverte évaluant l'effet hémodynamique et la sécurité de TX000045 après 16 semaines de traitement chez des participants atteints d'hypertension pulmonaire due à une maladie pulmonaire interstitielle
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du TX000045 sur la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) chez les participants atteints d'hypertension pulmonaire secondaire à une maladie pulmonaire interstitielle (HP-MPI) et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du TX000045 chez les participants atteints d'HP-MPI.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials
- Numéro de téléphone: +1 339 337 4053
- E-mail: ClinicalTrials@tectonictx.com
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 14353
- Pas encore de recrutement
- Gyeonggi-Do
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Pas encore de recrutement
- Seoul
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Barcelona, Espagne, 08002
- Pas encore de recrutement
- Barcelona
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Madrid, Espagne, 28046
- Pas encore de recrutement
- Madrid
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Santander, Espagne, 39011
- Pas encore de recrutement
- Santander
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Krakow, Pologne, 31-202
- Pas encore de recrutement
- Krakow
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Lublin, Pologne, 20-950
- Pas encore de recrutement
- Lublin
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Wroclaw, Pologne, 50-556
- Pas encore de recrutement
- Wroclaw
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Bucharest, Roumanie, 50159
- Pas encore de recrutement
- Bucharest
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Belgrade, Serbie, 11000
- Pas encore de recrutement
- Belgrade
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Kamenitz, Serbie, 21204
- Pas encore de recrutement
- Sremska Kamenica
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Niš, Serbie, 18000
- Pas encore de recrutement
- Niš
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Recrutement
- Phoenix
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- San Francisco
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83706
- Pas encore de recrutement
- Idaho
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Michigan
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Allen Park, Michigan, États-Unis, 48101
- Pas encore de recrutement
- Allen Park
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé de pneumopathie interstitielle diffuse (PID) basé sur l'imagerie : tomodensitométrie (TDM) thoracique réalisée au cours des 12 derniers mois montrant une maladie pulmonaire fibrosante (≥ 10 % du parenchyme pulmonaire avec fibrose) compatible avec une pneumonie interstitielle idiopathique, une PID associée à une maladie du tissu conjonctif, une PID professionnelle ou une pneumopathie d'hypersensibilité chronique. Les TDM thoraciques seront relues de manière centralisée pour l'éligibilité.
- Capacité vitale forcée (CVF) prédite entre 40 % et 80 % inclus lors du dépistage.
- Au moins UN des éléments suivants est requis pour le premier rendez-vous de dépistage : Cathétérisme cardiaque droit (CCD) diagnostique documenté dans les 18 mois précédant le dépistage avec une pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) ≥ 25 millimètres de mercure (mm Hg), une pression capillaire pulmonaire bloquée (PCP) ≤ 15 mm Hg et une résistance vasculaire pulmonaire (RVP) ≥ 4 unités Wood ; Échocardiographie (ECHO) documentée dans les 18 mois précédant le dépistage avec une pression systolique ventriculaire droite (VD) (ou artère pulmonaire) > 46 mm Hg ou un rapport excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) / pression artérielle pulmonaire systolique (PAPS) ≤ 0,38 et absence de dysfonction ventriculaire gauche cliniquement significative selon l'évaluation de l'investigateur.
Critères d'exclusion :
- Les participants ont un diagnostic confirmé ou suspecté d'hypertension pulmonaire du Groupe 1, Groupe 2, Groupe 4 ou Groupe 5 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
- Les participants ont reçu des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des antagonistes des récepteurs de l'endothéline, des stimulants de la guanylate cyclase soluble, des analogues de la prostacycline par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) dans les 30 jours précédant le premier rendez-vous de dépistage, ou du sotatercept dans les 180 jours précédant le premier rendez-vous de dépistage.
- Les participants présentent tout type de comorbidités pulmonaires et cardiovasculaires telles que définies dans le protocole.
- Les participants qui suivent un traitement modificateur de la maladie pour la pneumopathie interstitielle diffuse (PID) sous-jacente (anti-fibrotiques, immunosuppresseurs et anti-inflammatoires) et qui ne sont pas à des doses stables depuis > 30 jours avant le premier rendez-vous de dépistage ou qui ont initié de nouvelles thérapies ciblant la PID dans les 90 jours précédant le premier rendez-vous de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TX000045 300 mg
Les participants recevront une injection sous-cutanée (SC) de TX000045 à une dose de 300 milligrammes (mg) toutes les 4 semaines (Q4W) de la semaine 1 jusqu'à la semaine 13.
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Injection sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la PVR jusqu'à 16 semaines
Délai: Baseline jusqu'à 16 semaines
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Baseline jusqu'à 16 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables d'intérêt particulier (EIIP) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 21 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 21 semaines
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la valeur de base dans les évaluations de laboratoire de sécurité, les évaluations de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les évaluations des signes vitaux
Délai: De la ligne de base jusqu'à 21 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 21 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) jusqu'à 21 semaines
Délai: De la base jusqu'à 21 semaines
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De la base jusqu'à 21 semaines
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Variation moyenne par rapport à la valeur de base pour le paramètre hémodynamique : pression capillaire pulmonaire bloquée (PCWP)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 21 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 21 semaines
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Variation moyenne par rapport à la valeur initiale du paramètre hémodynamique : Débit cardiaque (CO)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 21 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 21 semaines
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Changement moyen par rapport à la valeur de base du paramètre hémodynamique : Volume d'éjection systolique (VES)
Délai: Baseline jusqu'à 21 semaines
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Baseline jusqu'à 21 semaines
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la saturation artérielle en oxygène au repos (SpO2) jusqu'à 21 semaines
Délai: De la ligne de base jusqu'à 21 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 21 semaines
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Variation moyenne par rapport à la ligne de base des besoins en oxygène supplémentaire (L/min) jusqu'à 21 semaines
Délai: De la ligne de base jusqu'à 21 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 21 semaines
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Variation moyenne par rapport à la valeur de base du nadir de la SpO2 pendant le test de marche de 6 minutes (TM6) jusqu'à 21 semaines
Délai: De la ligne de base jusqu'à 21 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 21 semaines
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Variation moyenne par rapport à la valeur de base de la saturation en oxygène (SpO2) à 1, 2 et 3 minutes après la fin du test de marche de 6 minutes jusqu'à 21 semaines
Délai: De la ligne de base jusqu'à 21 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 21 semaines
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Changement moyen par rapport à la distance de base parcourue lors du test de marche de 6 minutes (6MWT) à laquelle une diminution absolue de SpO₂ > 4 % se produit pendant au moins 15 secondes
Délai: De la base jusqu'à 21 semaines
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De la base jusqu'à 21 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
21 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Première publication (Réel)
16 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TX000045-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .