간질성 폐질환으로 인한 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 TX000045 연구
2026년 3월 10일 업데이트: Tectonic Operating Company, Inc.
간질성 폐질환으로 인한 폐동맥 고혈압 환자에서 TX000045의 16주 치료 후 혈역학적 효과 및 안전성 평가를 위한 개방형 연구
본 연구의 주요 목적은 간질성 폐질환에 이차적으로 발생한 폐동맥고혈압(PH-ILD) 환자에서 TX000045가 폐혈관저항(PVR)에 미치는 영향을 평가하고, PH-ILD 환자에서 TX000045의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials
- 전화번호: +1 339 337 4053
- 이메일: ClinicalTrials@tectonictx.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영상검사 기반 ILD 확진: 과거 12개월 이내 시행된 흉부 전산화단층촬영(CT)상 특발성 간질성 폐렴, 결체조직질환 관련 ILD, 직업성 ILD 또는 만성 과민성 폐렴과 일치하는 섬유화성 폐질환(섬유화가 폐 실질의 10% 이상(>=))이 확인된 경우. 흉부 CT는 적격성 평가를 위해 중앙에서 판독됩니다.
- 선별검사 시 예측치의 40% <= 노출 폐활량(FVC) <= 예측치의 80%
- 첫 선별 방문을 위해 다음 중 적어도 하나가 필요함: 선별검사 18개월 이내 시행된 확진 진단적 우심도자검사(RHC)에서 평균 폐동맥압(mPAP) >= 25mmHg, 폐모세혈관쐐기압(PCWP) <=15mmHg, 폐혈관저항(PVR) >=4 Wood 단위 확인; 선별검사 18개월 이내 시행된 확진 심초음파(ECHO)에서 우심실(또는 폐동맥) 수축기압 >46mmHg 또는 삼첨판륜 수축기 변위(TAPSE)/수축기 폐동맥압(SPAP) <=0.38 확인 및 연구자가 평가한 임상적으로 유의한 좌심실 기능장애 없음
제외 기준:
- 세계보건기구(WHO) 그룹 1, WHO 그룹 2, WHO 그룹 4 또는 WHO 그룹 5에 해당하는 폐동맥고혈압 확진 또는 의심 진단을 가진 참가자
- 첫 선별 방문 30일 이내에 포스포디에스테라제 5형 억제제, 엔도텔린 수용체 길항제, 가용성 구아닐산 고리화효소 자극제, 정맥내(IV) 또는 피하(SC) 프로스타사이클린 유사체를 투여받았거나, 첫 선별 방문 180일 이내에 소타터셉트를 투여받은 참가자
- 연구계획서에 정의된 모든 유형의 폐 및 심혈관 동반질환을 가진 참가자
- 기저 간질성 폐질환(ILD)에 대한 질병변경요법(항섬유화제, 면역억제제, 항염증제)을 투여 중이며 첫 선별 방문 30일 전까지 안정된 용량 유지가 되지 않았거나, 첫 선별 방문 90일 이내에 새로운 ILD 표적 치료를 시작한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TX000045 300 mg
참가자들은 1주차부터 13주차까지 4주마다(Q4W) 300밀리그램(mg) 용량의 TX000045를 피하(SC) 주사로 투여받게 됩니다.
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피하 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기저선 대비 PVR의 16주까지 평균 변화
기간: 기준선부터 16주까지
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기준선부터 16주까지
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참가자의 이상반응(AEs), 특별 관심 이상반응(AESIs) 및 중대한 이상반응(SAEs) 발생 건수
기간: 기준선부터 21주까지
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기준선부터 21주까지
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안전성 검사실 평가, 12-유도 심전도(ECG) 평가 및 생체징후 평가에서 기준선 대비 임상적으로 유의한 변화가 발생한 참가자 수
기간: 기준선부터 21주까지
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기준선부터 21주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 폐동맥압(mPAP)의 기준선 대비 평균 변화(최대 21주)
기간: 기준선부터 21주까지
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기준선부터 21주까지
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혈역학적 변수 기저선 대비 평균 변화: 폐모세혈관 쐐기압(PCWP)
기간: 기준선부터 최대 21주까지
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기준선부터 최대 21주까지
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혈역학적 매개변수 기준치 대비 평균 변화: 심박출량(CO)
기간: 기준선부터 21주까지
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기준선부터 21주까지
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혈역학적 매개변수 기저선 대비 평균 변화: 박출량(SV)
기간: 기준선부터 21주까지
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기준선부터 21주까지
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기저선 대비 휴식 중 동맥 산소 포화도(SpO2)의 평균 변화(최대 21주)
기간: 기준선부터 21주까지
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기준선부터 21주까지
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기저선 대비 보충 산소 요구량(L/분)의 평균 변화(최대 21주)
기간: 기준선부터 최대 21주까지
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기준선부터 최대 21주까지
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6분 보행 검사(6MWT)에서 21주까지의 SpO₂ 최저점 기준치 대비 평균 변화
기간: 기준선부터 21주까지
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기준선부터 21주까지
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6-MWT 완료 후 1, 2, 3분에서의 산소 포화도(SpO2)의 기준선 대비 평균 변화(최대 21주까지)
기간: 기준선부터 21주까지
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기준선부터 21주까지
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6분 보행 검사(6MWT)에서 SpO2가 절대적으로 4% 이상 감소한 상태가 최소 15초 동안 지속되는 동안 걸은 거리의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선부터 21주까지
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기준선부터 21주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 21일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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고혈압, 폐에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
TX000045에 대한 임상 시험
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