Estudio de TX000045 en participantes con hipertensión pulmonar debido a enfermedad pulmonar intersticial
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Tectonic Operating Company, Inc.
Un estudio abierto para evaluar el efecto hemodinámico y la seguridad de TX000045 después de 16 semanas de tratamiento en participantes con hipertensión pulmonar debida a enfermedad pulmonar intersticial
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de TX000045 sobre la resistencia vascular pulmonar (RVP) en participantes con hipertensión pulmonar secundaria a enfermedad pulmonar intersticial (HP-EPI) y evaluar la seguridad y la tolerabilidad de TX000045 en participantes con HP-EPI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials
- Número de teléfono: +1 339 337 4053
- Correo electrónico: ClinicalTrials@tectonictx.com
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14353
- Aún no reclutando
- Gyeonggi-Do
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Aún no reclutando
- Seoul
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Barcelona, España, 08002
- Aún no reclutando
- Barcelona
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Madrid, España, 28046
- Aún no reclutando
- Madrid
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Santander, España, 39011
- Aún no reclutando
- Santander
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Reclutamiento
- Phoenix
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- San Francisco
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Aún no reclutando
- Idaho
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Michigan
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Allen Park, Michigan, Estados Unidos, 48101
- Aún no reclutando
- Allen Park
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Krakow, Polonia, 31-202
- Aún no reclutando
- Krakow
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Lublin, Polonia, 20-950
- Aún no reclutando
- Lublin
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Aún no reclutando
- Wroclaw
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Bucharest, Rumania, 50159
- Aún no reclutando
- Bucharest
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Belgrade, Serbia, 11000
- Aún no reclutando
- Belgrade
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Kamenitz, Serbia, 21204
- Aún no reclutando
- Sremska Kamenica
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Niš, Serbia, 18000
- Aún no reclutando
- Niš
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de EPI basado en imágenes: tomografía computarizada (TC) torácica realizada en los últimos 12 meses con enfermedad pulmonar fibrótica (mayor o igual a (>=) 10 por ciento (%) del parénquima pulmonar con fibrosis) consistente con neumonía intersticial idiopática, EPI asociada con enfermedad del tejido conectivo, EPI ocupacional o neumonitis por hipersensibilidad crónica. Las TC torácicas se leerán centralmente para determinar la elegibilidad.
- 40% del valor predicho menor o igual a (<=) capacidad vital forzada (CVF) <= 80% del valor predicho en el cribado.
- Se requiere al menos UNO de los siguientes para someterse a la primera visita de cribado: Cateterismo cardíaco derecho (CCD) diagnóstico documentado dentro de los 18 meses previos al cribado con presión arterial pulmonar media (PAPm) >= 25 milímetros de mercurio (mm Hg), presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCP) <=15 mm Hg y resistencia vascular pulmonar (RVP) >=4 unidades Wood; Ecocardiograma (ECO) documentado dentro de los 18 meses previos al cribado con presión sistólica del ventrículo derecho (VD) (o arteria pulmonar) >46 mm Hg o excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE)/ presión sistólica de la arteria pulmonar (PSAP) <=0.38 y ausencia de disfunción ventricular izquierda clínicamente significativa según la evaluación del investigador.
Criterios de exclusión:
- Los participantes tienen un diagnóstico confirmado o sospechoso de hipertensión pulmonar del Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Grupo 2 de la OMS, Grupo 4 de la OMS o Grupo 5 de la OMS.
- Los participantes han recibido inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, antagonistas de los receptores de la endotelina, estimuladores de la guanilato ciclasa soluble, análogos de prostaciclina intravenosos (IV) o subcutáneos (SC) dentro de los 30 días anteriores a la primera visita de cribado, o sotatercept dentro de los 180 días anteriores a la primera visita de cribado.
- Los participantes tienen cualquier tipo de comorbilidades pulmonares y cardiovasculares según se definen en el protocolo.
- Participantes que están tomando terapia modificadora de la enfermedad para la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) subyacente (antifibróticos, inmunosupresores y medicamentos antiinflamatorios) que no han estado en dosis estables durante >30 días antes de la primera visita de cribado o que han iniciado nuevas terapias dirigidas a la EPI dentro de los 90 días anteriores a la primera visita de cribado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TX000045 300 mg
Los participantes recibirán una inyección subcutánea (SC) de TX000045 a una dosis de 300 miligramos (mg) cada 4 semanas (Q4W) desde la Semana 1 hasta la Semana 13.
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Inyección subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en PVR hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 16 semanas
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Desde la línea base hasta 16 semanas
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Número de Participantes con Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos de Especial Interés (EAEI) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 21 semanas
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Desde el inicio hasta las 21 semanas
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las evaluaciones de laboratorio de seguridad, evaluaciones de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y evaluaciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 21 semanas
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Desde la línea base hasta 21 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio desde el valor basal en la presión arterial pulmonar media (mPAP) hasta las 21 semanas
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 21 semanas
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Desde la línea base hasta 21 semanas
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Cambio medio respecto al valor basal en el parámetro hemodinámico: presión capilar pulmonar enclavada (PCWP)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 21 semanas
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Línea base hasta 21 semanas
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Cambio Medio desde el Valor Basal en el Parámetro Hemodinámico: Gasto Cardíaco (CO)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 21 semanas
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Desde la línea base hasta las 21 semanas
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Cambio Medio desde el Valor Basal en el Parámetro Hemodinámico: Volumen Sistólico (VS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 21 semanas
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Línea de base hasta 21 semanas
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Cambio medio desde el valor basal en la saturación arterial de oxígeno en reposo (SpO2) hasta las 21 semanas
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 21 semanas
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Desde la línea base hasta 21 semanas
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Cambio medio respecto al valor basal en la necesidad de oxígeno suplementario (L/min) hasta las 21 semanas
Periodo de tiempo: Línea base hasta 21 semanas
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Línea base hasta 21 semanas
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Cambio medio desde el valor basal en el nadir de la SpO2 durante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) hasta 21 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 21 semanas
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Línea de base hasta 21 semanas
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Cambio medio desde la línea de base en la saturación de oxígeno (SpO2) a los 1, 2 y 3 minutos después de la finalización de la prueba de caminata de 6 minutos hasta las 21 semanas
Periodo de tiempo: Línea basal hasta 21 semanas
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Línea basal hasta 21 semanas
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Cambio Medio desde el Valor Basal en la Distancia Recorrida durante la Prueba de Marcha de 6 Minutos en la que se Produce una Disminución Absoluta de SpO₂>4% durante al Menos 15 Segundos
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta 21 semanas
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Desde la línea basal hasta 21 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
21 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
11 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TX000045-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .