Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TX000045 hos deltagere med pulmonal hypertension på grund af interstitiel lunge sygdom

10. marts 2026 opdateret af: Tectonic Operating Company, Inc.

Et åbent studie til vurdering af den hemodynamiske effekt og sikkerheden af TX000045 efter 16 ugers behandling hos deltagere med pulmonal hypertension som følge af interstitiel lunge sygdom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af TX000045 på pulmonal vaskulær resistens (PVR) hos deltagere med lungehypertension sekundær til interstitiel lungesygdom (PH-ILD) og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af TX000045 hos deltagere med PH-ILD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale, Arizona
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakow
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Bucharest
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Belgrade
      • Niš, Serbien, 18000
        • Niš
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08002
        • Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af ILD baseret på billeddannelse: brystcomputertomografi (CT) udført inden for de sidste 12 måneder med fibrotisk lunge sygdom (større end eller lig med (>=) 10 procent (%) lungeparenkym med fibrose) i overensstemmelse med idiopatisk interstitiel lungebetændelse, ILD i forbindelse med bindevævssygdom, erhvervsmæssig ILD eller kronisk overfølsomhedspneumonitis. Bryst-CT'er vil blive centralt læst for berettigelse
  • 40% forventet mindre end eller lig med (<=) tvungen vitalkapacitet (FVC) <= 80% forventet ved screening
  • Mindst EN af følgende er påkrævet for at gennemgå det første screeningsbesøg: Dokumenteret diagnostisk højre hjertekateterisering (RHC) inden for 18 måneder fra screening med middel pulmonalarterietryk (mPAP) >= 25 millimeter kviksølv (mm Hg), pulmonalkapillær kilptyk (PCWP) <=15 mm Hg og pulmonalt vaskulært modstand (PVR) >=4 Wood-enheder; Dokumenteret ekkokardiogram (ECHO) inden for 18 måneder fra screening med højre ventrikulær (RV) (eller pulmonalarterie) systolisk tryk >46 mm Hg eller tricuspid annular plan systolisk ekskursion (TAPSE)/ systolisk pulmonalarterietryk (SPAP) <=0,38 og fravær af klinisk signifikant venstre ventrikulær dysfunktion som vurderet af undersøgeren

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere har en bekræftet eller mistænkt diagnose af pulmonal hypertension i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Gruppe 1, WHO Gruppe 2, WHO Gruppe 4 eller WHO Gruppe 5
  • Deltagere har modtaget fosfodiesterase type 5-hæmmere, endothelinreceptorantagonister, opløselig guanylatcyklase-stimulatorer, intravenøse (IV) eller subkutane (SC) prostacyklinaanaloger inden for 30 dage før det første screeningsbesøg, eller sotatercept inden for 180 dage før det første screeningsbesøg
  • Deltagere har enhver type pulmonale og kardiovaskulære komorbiditeter som defineret i protokollen
  • Deltagere, som tager sygdomsmodificerende terapi for den underliggende interstitielle lunge sygdom (ILD) (anti-fibrotiske, immunosuppressive og anti-inflammatoriske lægemidler), som ikke har været på stabile doser i >30 dage før det første screeningsbesøg eller har indledt nye ILD-retterede behandlinger inden for 90 dage før det første screeningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TX000045 300 mg
Deltagerne vil modtage en subkutan (SC) injektion af TX000045 i en dosis på 300 milligram (mg) hver 4. uge (Q4W) fra uge 1 op til uge 13.
Medicin: TX000045
Subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PVR op til 16 uger
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
Baseline op til 16 uger
Antal deltagere med bivirkninger (AEs), særligt interessante bivirkninger (AESIs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Baseline op til 21 uger
Baseline op til 21 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i sikkerhedslaboratorieundersøgelser, 12-leds elektrokardiogram (EKG) undersøgelser og vitale tegnundersøgelser
Tidsramme: Baseline op til 21 uger
Baseline op til 21 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig pulmonal arterielt tryk (mPAP) op til 21 uger
Tidsramme: Baseline op til 21 uger
Baseline op til 21 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hemodynamisk parameter: Pulmonær kapillær kilertryk (PCWP)
Tidsramme: Fra baseline op til 21 uger
Fra baseline op til 21 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hemodynamisk parameter: Cardiac Output (CO)
Tidsramme: Baseline op til 21 uger
Baseline op til 21 uger
Gennemsnitlig ændring fra udgangspunkt i hemodynamisk parameter: Slagvolumen (SV)
Tidsramme: Baseline op til 21 uger
Baseline op til 21 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hvilearteriel iltmætning (SpO₂) op til 21 uger
Tidsramme: Baseline op til 21 uger
Baseline op til 21 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i behov for supplerende ilt (L/min) op til 21 uger
Tidsramme: Udgångspunkt op til 21 uger
Udgångspunkt op til 21 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SpO2-nadiret under 6-minutters gangtest (6MWT) op til 21 uger
Tidsramme: Baseline op til 21 uger
Baseline op til 21 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i iltmætning (SpO₂) efter 1, 2 og 3 minutter efter afslutning af 6-MWT op til 21 uger
Tidsramme: Baseline op til 21 uger
Baseline op til 21 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den tilbagelagte distance under 6MWT, hvor der opstår et absolut fald i SpO₂ > 4 % i mindst 15 sekunder
Tidsramme: Baseline op til 21 uger
Baseline op til 21 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tectonic Operating Company, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

11. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TX000045-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med TX000045

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner