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Studio di TX000045 in Partecipanti con Ipertensione Polmonare dovuta a Malattia Polmonare Interstiziale

10 marzo 2026 aggiornato da: Tectonic Operating Company, Inc.

Uno studio in aperto per valutare l'effetto emodinamico e la sicurezza di TX000045 dopo 16 settimane di trattamento in partecipanti con ipertensione polmonare dovuta a malattia polmonare interstiziale

Lo scopo primario di questo studio è valutare l'effetto di TX000045 sulla resistenza vascolare polmonare (PVR) nei partecipanti con ipertensione polmonare secondaria a malattia polmonare interstiziale (PH-ILD) e valutare la sicurezza e la tollerabilità di TX000045 nei partecipanti con PH-ILD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Krakow
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Bucharest
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Belgrade
      • Niš, Serbia, 18000
        • Niš
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08002
        • Barcelona
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale, Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di ILD basata su imaging: tomografia computerizzata (TC) del torace eseguita negli ultimi 12 mesi con malattia polmonare fibrotica (maggiore o uguale a (>=) 10 percento (%) del parenchima polmonare con fibrosi) coerente con polmonite interstiziale idiopatica, ILD associata a malattia del tessuto connettivo, ILD occupazionale o polmonite da ipersensibilità cronica. Le TC del torce verranno lette centralmente per l'idoneità
  • 40% previsto minore o uguale a (<=) capacità vitale forzata (FVC) <= 80% previsto allo screening
  • È richiesto almeno UNO dei seguenti per sottoporsi alla prima visita di screening: Cateterismo cardiaco destro (RHC) diagnostico documentato entro 18 mesi dallo screening con pressione arteriosa polmonare media (mPAP) >= 25 millimetri di mercurio (mm Hg), pressione capillare polmonare incuneata (PCWP) <=15 mm Hg e resistenza vascolare polmonare (PVR) >=4 unità di Wood; Ecocardiogramma (ECHO) documentato entro 18 mesi dallo screening con pressione sistolica ventricolare destra (RV) (o arteria polmonare) >46 mm Hg o escursione sistolica del piano anulare tricuspidale (TAPSE)/ pressione sistolica dell'arteria polmonare (SPAP) <=0,38 e assenza di disfunzione ventricolare sinistra clinicamente significativa valutata dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti hanno una diagnosi confermata o sospetta di ipertensione polmonare nel Gruppo 1 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), Gruppo OMS 2, Gruppo OMS 4 o Gruppo OMS 5
  • I partecipanti hanno ricevuto inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, antagonisti del recettore dell'endotelina, stimolatori della guanilato ciclasi solubile, analoghi della prostaciclina endovenosa (EV) o sottocutanea (SC) entro 30 giorni prima della prima visita di screening, o sotatercept entro 180 giorni prima della prima visita di screening
  • I partecipanti hanno qualsiasi tipo di comorbidità polmonari e cardiovascolari come definito nel protocollo
  • Partecipanti che assumono terapia modificante la malattia per la malattia polmonare interstiziale (ILD) sottostante (anti-fibrotici, immunosoppressori e farmaci anti-infiammatori) che non sono a dosi stabili per >30 giorni prima della prima visita di screening o hanno iniziato nuove terapie dirette all'ILD entro 90 giorni prima della prima visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TX000045 300 mg
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea (SC) di TX000045 alla dose di 300 milligrammi (mg) ogni 4 settimane (Q4W) dalla Settimana 1 fino alla Settimana 13.
Droga: TX000045
Iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della PVR fino a 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 16 settimane
Dalla baseline fino a 16 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi di speciale interesse (EASI) ed eventi avversi gravi (EAG)
Lasso di tempo: Baseline fino a 21 settimane
Baseline fino a 21 settimane
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nelle valutazioni di laboratorio di sicurezza, nelle valutazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e nelle valutazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Da baseline fino a 21 settimane
Da baseline fino a 21 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione Media dalla Baseline nella Pressione Arteriosa Polmonare Media (mPAP) fino a 21 Settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino a 21 settimane
Dal basale fino a 21 settimane
Variazione Media rispetto al Basale nel Parametro Emodinamico: Pressione di Incuneamento dell'Arteria Polmonare (PCWP)
Lasso di tempo: Baseline fino a 21 settimane
Baseline fino a 21 settimane
Variazione Media dal Baseline del Parametro Emodinamico: Gittata Cardiaca (CO)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 21 settimane
Dalla baseline fino a 21 settimane
Variazione Media dal Basale nel Parametro Emodinamico: Volume Sistolico (VS)
Lasso di tempo: Baseline fino a 21 settimane
Baseline fino a 21 settimane
Variazione media rispetto al basale della saturazione arteriosa di ossigeno a riposo (SpO2) fino a 21 settimane
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 21 settimane
Dalla baseline fino a 21 settimane
Variazione media rispetto al basale nel fabbisogno di ossigeno supplementare (L/min) fino a 21 settimane
Lasso di tempo: Da baseline fino a 21 settimane
Da baseline fino a 21 settimane
Variazione media rispetto al basale del nadir della SpO2 durante il test del cammino di 6 minuti (6MWT) fino a 21 settimane
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 21 settimane
Dalla baseline fino a 21 settimane
Variazione media rispetto al basale nella saturazione di ossigeno (SpO2) a 1, 2 e 3 minuti dopo il completamento del 6-MWT fino a 21 settimane
Lasso di tempo: Baseline fino a 21 settimane
Baseline fino a 21 settimane
Variazione Media rispetto al Basale nella Distanza Percorsa durante il 6MWT alla quale si Verifica una Diminuzione Assoluta di SpO2>4% per almeno 15 Secondi
Lasso di tempo: Baseline fino a 21 settimane
Baseline fino a 21 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tectonic Operating Company, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

21 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

11 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TX000045-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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