Estudo do TX000045 em Participantes com Hipertensão Pulmonar Devido a Doença Pulmonar Intersticial
4 de setembro de 2026 atualizado por: Tectonic Operating Company, Inc.
Um Estudo Aberto para Avaliar o Efeito Hemodinâmico e a Segurança do TX000045 Após 16 Semanas de Tratamento em Participantes com Hipertensão Pulmonar Devido a Doença Pulmonar Intersticial
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito do TX000045 na resistência vascular pulmonar (RVP) em participantes com hipertensão pulmonar secundária a doença pulmonar intersticial (HP-DPI) e avaliar a segurança e a tolerabilidade do TX000045 em participantes com HP-DPI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials
- Número de telefone: +1 339 337 4053
- E-mail: ClinicalTrials@tectonictx.com
Locais de estudo
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14353
- Ainda não está recrutando
- Gyeonggi-Do
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Ainda não está recrutando
- Seoul
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Barcelona, Espanha, 08002
- Ainda não está recrutando
- Barcelona
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Madrid, Espanha, 28046
- Ainda não está recrutando
- Madrid
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Santander, Espanha, 39011
- Ainda não está recrutando
- Santander
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Recrutamento
- Phoenix
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- San Francisco
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Ainda não está recrutando
- Idaho
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Michigan
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Allen Park, Michigan, Estados Unidos, 48101
- Ainda não está recrutando
- Allen Park
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Krakow, Polônia, 31-202
- Ainda não está recrutando
- Krakow
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Lublin, Polônia, 20-950
- Ainda não está recrutando
- Lublin
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- Ainda não está recrutando
- Wroclaw
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Bucharest, Romênia, 50159
- Ainda não está recrutando
- Bucharest
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Ainda não está recrutando
- Belgrade
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Kamenitz, Sérvia, 21204
- Ainda não está recrutando
- Sremska Kamenica
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Niš, Sérvia, 18000
- Ainda não está recrutando
- Niš
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado de DPI com base em imagens: tomografia computadorizada (TC) torácica realizada nos últimos 12 meses com doença pulmonar fibrótica (maior ou igual a (>=) 10 por cento (%) do parênquima pulmonar com fibrose) consistente com pneumonia intersticial idiopática, DPI associada a doença do tecido conjuntivo, DPI ocupacional ou pneumonite de hipersensibilidade crónica. As TCs torácicas serão avaliadas centralmente para elegibilidade
- 40% previsto menor ou igual a (<=) capacidade vital forçada (CVF) <= 80% previsto no rastreio
- Pelo menos UM dos seguintes é necessário para realizar a primeira visita de rastreio: Cateterismo cardíaco direito (CCD) diagnóstico documentado dentro de 18 meses do rastreio com pressão arterial pulmonar média (PAPm) >= 25 milímetros de mercúrio (mm Hg), pressão capilar pulmonar (PCP) <=15 mm Hg e resistência vascular pulmonar (RVP) >=4 unidades de Wood; Ecocardiograma (ECO) documentado dentro de 18 meses do rastreio com pressão sistólica do ventrículo direito (VD) (ou artéria pulmonar) >46 mm Hg ou excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE)/ pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) <=0,38 e ausência de disfunção ventricular esquerda clinicamente significativa conforme avaliado pelo investigador
Critérios de Exclusão:
- Os participantes têm um diagnóstico confirmado ou suspeito de hipertensão pulmonar no Grupo 1 da Organização Mundial da Saúde (OMS), Grupo 2 da OMS, Grupo 4 da OMS ou Grupo 5 da OMS
- Os participantes receberam inibidores da fosfodiesterase tipo 5, antagonistas do recetor da endotelina, estimuladores da guanilato ciclase solúvel, análogos da prostaciclina intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) dentro de 30 dias antes da primeira visita de rastreio, ou sotatercepto dentro de 180 dias antes da primeira visita de rastreio
- Os participantes têm qualquer tipo de comorbilidades pulmonares e cardiovasculares conforme definido no protocolo
- Participantes que estão a fazer terapia modificadora da doença para a doença pulmonar intersticial (DPI) subjacente (anti-fibróticos, imunossupressores e medicamentos anti-inflamatórios) que não estão em doses estáveis por >30 dias antes da primeira visita de rastreio ou iniciaram novas terapias direcionadas à DPI dentro de 90 dias antes da primeira visita de rastreio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TX000045 300 mg
Os participantes receberão uma injeção subcutânea (SC) de TX000045 na dose de 300 miligramas (mg) a cada 4 semanas (Q4W) desde a Semana 1 até à Semana 13.
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Injeção Subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração Média em Relação à Linha de Base na PVR até 16 Semanas
Prazo: Baseline até 16 semanas
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Baseline até 16 semanas
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos de Interesse Especial (EAE) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Linha de base até 21 semanas
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Linha de base até 21 semanas
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Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas em Relação à Linha de Base nas Avaliações Laboratoriais de Segurança, Avaliações de Eletrocardiograma (ECG) de 12 Derivações e Avaliações de Sinais Vitais
Prazo: Linha de base até 21 semanas
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Linha de base até 21 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração Média em Relação à Linha de Base na Pressão Arterial Pulmonar Média (mPAP) até 21 Semanas
Prazo: Linha de base até 21 semanas
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Linha de base até 21 semanas
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Alteração Média em Relação à Linha de Base no Parâmetro Hemodinâmico: Pressão de Oclusão da Artéria Pulmonar (PCWP)
Prazo: Linha de base até 21 semanas
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Linha de base até 21 semanas
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Alteração Média em Relação à Linha de Base no Parâmetro Hemodinâmico: Débito Cardíaco (DC)
Prazo: Linha de base até 21 semanas
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Linha de base até 21 semanas
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Alteração Média em Relação à Linha de Base no Parâmetro Hemodinâmico: Volume Sistólico (VS)
Prazo: Linha de base até 21 semanas
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Linha de base até 21 semanas
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Alteração Média em Relação à Linha de Base na Saturação Arterial de Oxigénio em Repouso (SpO2) até 21 Semanas
Prazo: Linha de base até 21 semanas
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Linha de base até 21 semanas
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Alteração Média em Relação à Linha de Base na Necessidade de Oxigénio Suplementar (L/min) até 21 Semanas
Prazo: Linha de base até 21 semanas
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Linha de base até 21 semanas
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Alteração Média em Relação à Linha de Base no Nadir da SpO2 Durante o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) até 21 Semanas
Prazo: Linha de base até 21 semanas
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Linha de base até 21 semanas
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Alteração Média em Relação à Linha de Base na Saturação de Oxigénio (SpO2) aos 1, 2 e 3 Minutos após a Conclusão do 6-MWT até às 21 Semanas
Prazo: Desde a linha de base até 21 semanas
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Desde a linha de base até 21 semanas
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Alteração Média em Relação à Linha de Base na Distância Percorrida Durante o TCE6M na Qual Ocorre uma Diminuição Absoluta de SpO₂>4% Durante Pelo Menos 15 Segundos
Prazo: Linha de base até 21 semanas
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Linha de base até 21 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
21 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TX000045-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .