Tutkimus TX000045:sta potilailla, joilla on interstitiaalisen keuhkosairauden aiheuttama keuhkoverenpainetauti
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Tectonic Operating Company, Inc.
Avoin tutkimus, jossa arvioidaan TX000045:n hemodynaamista vaikutusta ja turvallisuutta 16 viikon hoidon jälkeen keuhkoverenpainetautia sairastavilla potilailla, joilla tauti johtuu interstitiaalista keuhkosairaudesta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida TX000045:n vaikutusta keuhkovaltimoiden vastukseen (PVR) osallistujilla, joilla on interstitiaaliseen keuhkosairauteen liittyvä keuhkovaltimoiden kohonneen paineen oireyhtymä (PH-ILD), sekä arvioida TX000045:n turvallisuutta ja siedettävyyttä PH-ILD:stä kärsivillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials
- Puhelinnumero: +1 339 337 4053
- Sähköposti: ClinicalTrials@tectonictx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08002
- Ei vielä rekrytointia
- Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28046
- Ei vielä rekrytointia
- Madrid
-
Santander, Espanja, 39011
- Ei vielä rekrytointia
- Santander
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14353
- Ei vielä rekrytointia
- Gyeonggi-Do
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Ei vielä rekrytointia
- Seoul
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-202
- Ei vielä rekrytointia
- Krakow
-
Lublin, Puola, 20-950
- Ei vielä rekrytointia
- Lublin
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Ei vielä rekrytointia
- Wroclaw
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 50159
- Ei vielä rekrytointia
- Bucharest
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Ei vielä rekrytointia
- Belgrade
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Ei vielä rekrytointia
- Sremska Kamenica
-
Niš, Serbia, 18000
- Ei vielä rekrytointia
- Niš
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Rekrytointi
- Phoenix
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- San Francisco
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Ei vielä rekrytointia
- Idaho
-
-
Michigan
-
Allen Park, Michigan, Yhdysvallat, 48101
- Ei vielä rekrytointia
- Allen Park
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Vahvistettu ILD-diagnoosi kuvantamistutkimuksen perusteella: rintakehän tietokonetomografia (CT) viimeisen 12 kuukauden aikana, jossa fibroottinen keuhkosairaus (yli tai yhtä suuri kuin (>=) 10 prosenttia (%) keuhkoparenkyymistä fibroosia) yhdenmukainen idiopaattisen interstitiaalisen keuhkokuumeen, sidekudostauteen liittyvän ILD:n, ammattiperäisen ILD:n tai kroonisen hypersensitiivisyyspneumoniitin kanssa. Rintakehän CT-kuvat luetaan keskitetysti kelpoisuuden arvioimiseksi.
- 40 % ennustetusta vähemmän tai yhtä suuri kuin (<=) pakollinen elinvoimakapasiteetti (FVC) <= 80 % ennustetusta seulonnassa
- Ainakin YKSI seuraavista vaaditaan ensimmäiseen seulontakäyntiin: Dokumentoitu diagnostinen oikean puolen sydänkatetrointi (RKC) 18 kuukauden kuluessa seulonnasta keskimääräisellä keuhkovaltimopaineella (mPAP) >= 25 millimetriä elohopeaa (mm Hg), keuhkoverisuonen kiilapaineella (PCWP) <=15 mm Hg ja keuhkoverisuonivastuksella (PVR) >=4 Wood-yksikköä; Dokumentoitu sydänkaavio (ECHO) 18 kuukauden kuluessa seulonnasta oikean kammion (tai keuhkovaltimon) systolisen paineen >46 mm Hg tai trikuspidaalisen anulaaritason systolisen ekskursioon (TAPSE)/ systolisen keuhkovaltimonpaineen (SPAP) <=0,38 ja tutkijan arvioiman merkittävän vasemman kammion toimintahäiriön puuttuminen
Ekskluusiokriteerit:
- Osallistujilla on vahvistettu tai epäilty keuhkoverenpainetautidiagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmässä 1, WHO-ryhmässä 2, WHO-ryhmässä 4 tai WHO-ryhmässä 5
- Osallistujat ovat saaneet fosfodiesteraasin tyyppi 5:n estäjiä, endoteliinireseptoriantagonisteja, liukoisen guanylaattisyklaasin stimulaattoreita, intravenoosia (IV) tai subkutaanisia (SC) prostasykliinianalogeja 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä tai sotaterceptia 180 päivän kuluessa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä
- Osallistujilla on minkä tahansa tyyppisiä keuhko- ja sydän-verenkiertoelimistön komorbiditeetteja, kuten protokollassa määritelty
- Osallistujat, jotka käyttävät taudinkulun muokkaavaa hoitoa taustalla olevaan interstitiaaliseen keuhkosairauteen (ILD) (anti-fibroottiset lääkkeet, immunosuppressiivit ja tulehduskipulääkkeet), eivät ole olleet vakailla annoksilla >30 päivää ennen ensimmäistä seulontakäyntiä tai ovat aloittaneet uusia ILD-suuntautuneita hoitoja 90 päivän kuluessa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TX000045 300 mg
Osallistujat saavat ihonalaisen (SC) injektion lääkeaineesta TX000045 annoksella 300 milligrammaa (mg) joka 4. viikko (Q4W) viikosta 1 aina viikkoon 13 asti.
|
Alainruiskutus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta PVR:ssä jopa 16 viikon ajan
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon asti
|
Perustaso 16 viikkoon asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs), erityisen kiinnostuksen kohteena olevia haittatapahtumia (AESIs) ja vakavia haittatapahtumia (SAEs)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 21 viikkoon
|
Perustaso jopa 21 viikkoon
|
|
Osallistujien määrä, joilla havaittiin kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtöarvosta turvallisuuslaboratoriotutkimuksissa, 12-liittimellisissä elektrokardiogrammi (EKG) -tutkimuksissa ja elintoimintojen seurannassa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 21 viikkoa
|
Perustaso jopa 21 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta keskimääräisessä keuhkovaltimopaineessa (mPAP) jopa 21 viikon ajan
Aikaikkuna: Perustilasta 21 viikkoon
|
Perustilasta 21 viikkoon
|
|
Keskiarvoinen muutos lähtötasosta hemodynaamisessa parametrissa: keuhkoverenpaine (PCWP)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 21 viikkoa
|
Perustaso jopa 21 viikkoa
|
|
Keskiarvoinen muutos lähtötasosta hemodynaamisessa parametrissa: Sydämen minuuttitilavuus (CO)
Aikaikkuna: Perustietoihin saakka 21 viikkoon
|
Perustietoihin saakka 21 viikkoon
|
|
Hemodynaamisen parametrin keskiarvoinen muutos lähtöarvosta: Sykevolyymi (SV)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta jopa 21 viikkoon
|
Alkutilanteesta jopa 21 viikkoon
|
|
Keskiarvoinen muutos lähtöarvosta lepo-veren happikyllästyksessä (SpO2) jopa 21 viikon ajan
Aikaikkuna: Alkutilanne enintään 21 viikkoa
|
Alkutilanne enintään 21 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lisähappitarpeessa (L/min) aina 21 viikkoon asti
Aikaikkuna: Alkuperäinen ajanjakso enintään 21 viikkoa
|
Alkuperäinen ajanjakso enintään 21 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta SpO2:n pohjakohdassa 6-minuuttisen kävelytestin (6MWT) aikana enintään 21 viikon ajan
Aikaikkuna: Alkuperäinen aika jopa 21 viikkoa
|
Alkuperäinen aika jopa 21 viikkoa
|
|
Keskiarvoinen muutos lähtöarvosta happisaturaatiossa (SpO2) 1, 2 ja 3 minuutin kuluttua 6-minuuttisen kävelytestin (6-MWT) päättymisestä jopa 21 viikon aikana
Aikaikkuna: Alkuperäinen aika 21 viikkoon asti
|
Alkuperäinen aika 21 viikkoon asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestissä käveltyyn matkaan, jossa SpO₂:n absoluuttinen lasku >4 % vähintään 15 sekunnin ajan
Aikaikkuna: Alkutilanteesta jopa 21 viikkoa
|
Alkutilanteesta jopa 21 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 21. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 11. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TX000045-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .