Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar TX000045 bij deelnemers met pulmonale hypertensie als gevolg van interstitiële longziekte

4 september 2026 bijgewerkt door: Tectonic Operating Company, Inc.

Een open-label studie om het hemodynamische effect en de veiligheid van TX000045 na 16 weken behandeling te beoordelen bij deelnemers met pulmonale hypertensie ten gevolge van interstitiële longziekte

Het primaire doel van deze studie is om het effect van TX000045 op pulmonale vasculaire weerstand (PVR) te beoordelen bij deelnemers met pulmonale hypertensie secundair aan interstitiële longziekte (PH-ILD) en om de veiligheid en verdraagbaarheid van TX000045 te beoordelen bij deelnemers met PH-ILD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Nog niet aan het werven
        • Krakow
      • Lublin, Polen, 20-950
        • Nog niet aan het werven
        • Lublin
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Nog niet aan het werven
        • Wroclaw
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 50159
        • Nog niet aan het werven
        • Bucharest
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Nog niet aan het werven
        • Belgrade
      • Kamenitz, Servië, 21204
        • Nog niet aan het werven
        • Sremska Kamenica
      • Niš, Servië, 18000
        • Nog niet aan het werven
        • Niš
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08002
        • Nog niet aan het werven
        • Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Nog niet aan het werven
        • Madrid
      • Santander, Spanje, 39011
        • Nog niet aan het werven
        • Santander
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Werving
        • Phoenix
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • San Francisco
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Nog niet aan het werven
        • Idaho
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Verenigde Staten, 48101
        • Nog niet aan het werven
        • Allen Park
  • Zuid -Korea
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 14353
        • Nog niet aan het werven
        • Gyeonggi-Do
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van ILD op basis van beeldvorming: thorax computertomografie (CT) uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden met fibrotische longziekte (groter dan of gelijk aan (>=) 10 procent (%) longparenchym met fibrose) consistent met idiopathische interstitiële pneumonie, ILD in associatie met bindweefselziekte, beroepsgebonden ILD, of chronische hypersensitiviteit pneumonitis. Thorax CT's zullen centraal gelezen worden voor geschiktheid.
  • 40% voorspeld kleiner dan of gelijk aan (<=) geforceerde vitale capaciteit (FVC) <= 80% voorspeld bij screening.
  • Minstens ÉÉN van de volgende is vereist om het eerste screeningsbezoek te ondergaan: Gedocumenteerde diagnostische rechter hartkatheterisatie (RHC) binnen 18 maanden voor screening met gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) >= 25 millimeter kwik (mm Hg), pulmonale capillaire wig druk (PCWP) <=15 mm Hg, en pulmonale vaatweerstand (PVR) >=4 Wood eenheden; Gedocumenteerde echocardiogram (ECHO) binnen 18 maanden voor screening met rechter ventrikel (RV) (of pulmonale arterie) systolische druk >46 mm Hg of tricuspidale annulaire vlak systolische excursie (TAPSE)/ systolische pulmonale arterie druk (SPAP) <=0.38 en afwezigheid van klinisch significante linker ventrikel disfunctie zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Exclusiecriteria:

  • Deelnemers hebben een bevestigde of vermoedelijke diagnose van pulmonale hypertensie in Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Groep 1, WHO Groep 2, WHO Groep 4, of WHO Groep 5.
  • Deelnemers hebben fosfodiësterase type 5 remmers, endotheline receptor antagonisten, oplosbare guanylaat cyclase stimulatoren, intraveneuze (IV) of subcutane (SC) prostacycline analogen ontvangen binnen 30 dagen voor het eerste screeningsbezoek, of sotatercept binnen 180 dagen voor het eerste screeningsbezoek.
  • Deelnemers hebben elk type van pulmonale en cardiovasculaire comorbiditeiten zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Deelnemers die ziekte-modificerende therapie gebruiken voor de onderliggende interstitiële longziekte (ILD) (anti-fibrotische middelen, immunosuppressiva, en ontstekingsremmende medicatie) die niet op stabiele doseringen zijn voor >30 dagen voor het eerste screeningsbezoek of nieuwe ILD-gerichte therapieën hebben gestart binnen 90 dagen voor het eerste screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TX000045 300 mg
Deelnemers krijgen subcutane (SC) injecties van TX000045 in een dosering van 300 milligram (mg) elke 4 weken (Q4W) vanaf week 1 tot en met week 13.
Geneesmiddel: TX000045
Subcutane injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering vanaf baseline in PVR tot 16 weken
Tijdsspanne: Baseline tot 16 weken
Baseline tot 16 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs), bijwerkingen van speciaal belang (AESIs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Baseline tot 21 weken
Baseline tot 21 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde bij veiligheidslaboratoriumbeoordelingen, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-beoordelingen en vitale functiebeoordelingen
Tijdsspanne: Baseline tot 21 weken
Baseline tot 21 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering vanaf baseline in gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) tot 21 weken
Tijdsspanne: Baseline tot 21 weken
Baseline tot 21 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hemodynamische parameter: Pulmonale capillaire wedge-druk (PCWP)
Tijdsspanne: Baseline tot 21 weken
Baseline tot 21 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hemodynamische parameter: hartminuutvolume (CO)
Tijdsspanne: Baseline tot 21 weken
Baseline tot 21 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hemodynamische parameter: slagvolume (SV)
Tijdsspanne: Baseline tot 21 weken
Baseline tot 21 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de arteriële zuurstofsaturatie (SpO2) in rust tot 21 weken
Tijdsspanne: Baseline tot 21 weken
Baseline tot 21 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in aanvullende zuurstofbehoefte (L/min) tot 21 weken
Tijdsspanne: Baseline tot 21 weken
Baseline tot 21 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in het dieptepunt van de SpO2 tijdens de 6-minuten wandeltest (6MWT) tot 21 weken
Tijdsspanne: Vanaf de start tot 21 weken
Vanaf de start tot 21 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in zuurstofsaturatie (SpO2) na 1, 2 en 3 minuten na voltooiing van de 6-MWT tot 21 weken
Tijdsspanne: Baseline tot 21 weken
Baseline tot 21 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de afstand gelopen tijdens de 6MWT waarbij een absolute afname van SpO2>4% gedurende ten minste 15 seconden optreedt
Tijdsspanne: Baseline tot 21 weken
Baseline tot 21 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tectonic Operating Company, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

21 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

11 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TX000045-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren