Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TX000045 u uczestników z nadciśnieniem płucnym spowodowanym śródmiąższową chorobą płuc

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Tectonic Operating Company, Inc.

Otwarte badanie oceniające efekt hemodynamiczny i bezpieczeństwo stosowania TX000045 po 16 tygodniach leczenia u uczestników z nadciśnieniem płucnym z powodu śródmiąższowej choroby płuc

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu TX000045 na opór naczyniowy płuc (PVR) u uczestników z nadciśnieniem płucnym wtórnym do śródmiąższowej choroby płuc (PH-ILD) oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji TX000045 u uczestników z PH-ILD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08002
        • Barcelona
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Krakow
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Bucharest
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Belgrade
      • Niš, Serbia, 18000
        • Niš
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale, Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie ILD na podstawie obrazowania: tomografia komputerowa (TK) klatki piersiowej wykonana w ciągu ostatnich 12 miesięcy z chorobą płuc włóknistą (większe lub równe (>=) 10 procent (%) miąższu płuc z włóknieniem) zgodną z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc, ILD związanym z chorobą tkanki łącznej, zawodowym ILD lub przewlekłym śródmiąższowym zapaleniem płuc z nadwrażliwości.
    TK klatki piersiowej będą centralnie odczytywane w celu kwalifikacji
  • 40% przewidywanej pojemności życiowej (FVC) mniejsze lub równe (<=) <= 80% przewidywanej podczas badania przesiewowego
  • Co najmniej JEDEN z poniższych jest wymagany do przeprowadzenia pierwszej wizyty przesiewowej: Udokumentowana diagnostyczna prawostronna cewnikowanie serca (RHC) w ciągu 18 miesięcy od badania przesiewowego ze średnim ciśnieniem w tętnicy płucnej (mPAP) >= 25 milimetrów słupa rtęci (mm Hg), ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP) <=15 mm Hg i opór naczyniowy płuc (PVR) >=4 jednostek Wooda; Udokumentowane badanie echokardiograficzne (ECHO) w ciągu 18 miesięcy od badania przesiewowego z ciśnieniem skurczowym prawej komory (RV) (lub tętnicy płucnej) >46 mm Hg lub trójdzielna skurczowa ekskursja płaszczyzny pierścienia (TAPSE)/ skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej (SPAP) <=0,38 i brak klinicznie istotnej dysfunkcji lewej komory ocenianej przez badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy mają potwierdzone lub podejrzewane rozpoznanie nadciśnienia płucnego w grupie 1, grupie 2, grupie 4 lub grupie 5 według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
  • Uczestnicy otrzymywali inhibitory fosfodiesterazy typu 5, antagonistów receptora endoteliny, stymulatory rozpuszczalnej cyklazy guanylowej, analogi prostacykliny dożylnie (IV) lub podskórnie (SC) w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową lub sotatercept w ciągu 180 dni przed pierwszą wizytą przesiewową
  • Uczestnicy mają jakiekolwiek typy współistniejących chorób płuc i układu sercowo-naczyniowego zdefiniowane w protokole
  • Uczestnicy przyjmujący modyfikującą przebieg choroby terapię dla podstawowej śródmiąższowej choroby płuc (ILD) (leki przeciwzwłóknieniowe, immunosupresyjne i przeciwzapalne), którzy nie są na stabilnych dawkach przez >30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową lub rozpoczęli nowe terapie skierowane na ILD w ciągu 90 dni przed pierwszą wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TX000045 300 mg
Uczestnicy otrzymają podskórnie (SC) lek TX000045 w dawce 300 miligramów (mg) co 4 tygodnie (Q4W) od tygodnia 1 do tygodnia 13.
Lek: TX000045
Iniekcja podskórna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana wartości PVR względem wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Linia bazowa do 16 tygodni
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs), niepożądanymi zdarzeniami szczególnego zainteresowania (AESIs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs)
Ramy czasowe: Początkowo do 21 tygodni
Początkowo do 21 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami od wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych bezpieczeństwa, w badaniu 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramu (EKG) i w badaniach parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 21 tygodni
Linia bazowa do 21 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej średniego ciśnienia tętniczego płucnego (mPAP) do 21 tygodni
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 21 tygodni
Linia podstawowa do 21 tygodni
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w parametrze hemodynamicznym: ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (PCWP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 21 tygodni
Od wartości początkowej do 21 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w parametrze hemodynamicznym: rzut serca (CO)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 21 tygodni
Od wartości początkowej do 21 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w parametrze hemodynamicznym: objętość wyrzutowa (SV)
Ramy czasowe: Początkowa wartość do 21 tygodni
Początkowa wartość do 21 tygodni
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w spoczynkowym nasyceniu tlenem krwi tętniczej (SpO2) do 21 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 21 tygodni
Od punktu wyjścia do 21 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w zapotrzebowaniu na tlen uzupełniający (L/min) do 21 tygodni
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 21 tygodni
Od wartości wyjściowej do 21 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w minimalnej wartości SpO2 podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT) do 21 tygodni
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 21 tygodni
Od wartości wyjściowej do 21 tygodni
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w saturacji tlenu (SpO2) w 1., 2. i 3. minucie po zakończeniu 6-MWT do 21. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 21 tygodni
Od punktu wyjściowego do 21 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w dystansie przejścia podczas 6MWT, przy której występuje bezwzględny spadek SpO2>4% przez co najmniej 15 sekund
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 21 tygodni
Od punktu wyjściowego do 21 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tectonic Operating Company, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TX000045-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc

Badania kliniczne na TX000045

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj