Studie av TX000045 hos deltagare med pulmonell hypertension på grund av interstitiell lungsjukdom
4 september 2026 uppdaterad av: Tectonic Operating Company, Inc.
En öppen studie för att bedöma den hemodynamiska effekten och säkerheten hos TX000045 efter 16 veckors behandling hos deltagare med pulmonell hypertoni orsakad av interstitiell lungsjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av TX000045 på pulmonell vaskulär resistans (PVR) hos deltagare med pulmonell hypertension sekundär till interstitiell lungsjukdom (PH-ILD) och att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av TX000045 hos deltagare med PH-ILD.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials
- Telefonnummer: +1 339 337 4053
- E-post: ClinicalTrials@tectonictx.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Rekrytering
- Phoenix
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- San Francisco
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Har inte rekryterat ännu
- Idaho
-
-
Michigan
-
Allen Park, Michigan, Förenta staterna, 48101
- Har inte rekryterat ännu
- Allen Park
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-202
- Har inte rekryterat ännu
- Krakow
-
Lublin, Polen, 20-950
- Har inte rekryterat ännu
- Lublin
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Har inte rekryterat ännu
- Wroclaw
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 50159
- Har inte rekryterat ännu
- Bucharest
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Har inte rekryterat ännu
- Belgrade
-
Kamenitz, Serbien, 21204
- Har inte rekryterat ännu
- Sremska Kamenica
-
Niš, Serbien, 18000
- Har inte rekryterat ännu
- Niš
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08002
- Har inte rekryterat ännu
- Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28046
- Har inte rekryterat ännu
- Madrid
-
Santander, Spanien, 39011
- Har inte rekryterat ännu
- Santander
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 14353
- Har inte rekryterat ännu
- Gyeonggi-Do
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Har inte rekryterat ännu
- Seoul
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av ILD baserat på bilddiagnostik: bröstcomputertomografi (CT) utförd inom de senaste 12 månaderna med fibrös lungsjukdom (större än eller lika med (>=) 10 procent (%) lungparenkym med fibros) överensstämmande med idiopatisk interstitiell pneumoni, ILD i samband med bindvävssjukdom, yrkesrelaterad ILD eller kronisk hypersensitivitetspneumonit. Bröst-CT kommer att läsas centralt för bedömning av behörighet
- 40% förutspådd mindre än eller lika med (<=) forcerad vitalkapacitet (FVC) <= 80% förutspådd vid screening
- Minst ETT av följande krävs för att genomgå det första screeningsbesöket: Dokumenterad diagnostisk högerhjärtkateterisering (RHC) inom 18 månader från screening med medeltryck i lungartären (mPAP) >= 25 millimeter kvicksilver (mm Hg), pulmonärt kapillärt kiltryck (PCWP) <=15 mm Hg och pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) >=4 Wood-enheter; Dokumenterad ekkardiogram (ECHO) inom 18 månader från screening med systoliskt tryck i höger kammare (RV) (eller lungartären) >46 mm Hg eller trikuspidal annular plan systolisk exkursion (TAPSE)/ systoliskt lungartärtryck (SPAP) <=0,38 och frånvaro av kliniskt signifikant dysfunktion i vänster kammare enligt bedömning av undersökaren
Exklusionskriterier:
- Deltagare har en bekräftad eller misstänkt diagnos av pulmonell hypertension i Världshälsoorganisationens (WHO) grupp 1, WHO-grupp 2, WHO-grupp 4 eller WHO-grupp 5
- Deltagare har fått fosfodiesteras typ 5-hämmare, endotelinreceptorantagonister, stimulatorer av löslig guanylatcyklas, intravenösa (IV) eller subkutana (SC) prostacyklinsanaloger inom 30 dagar före det första screeningsbesöket, eller sotatercept inom 180 dagar före det första screeningsbesöket
- Deltagare har någon typ av pulmonella och kardiovaskulära komorbiditeter som definieras i protokollet
- Deltagare som tar sjukdomsmodifierande behandling för den underliggande interstitiella lungsjukdomen (ILD) (antifibrotika, immunosuppressiva och antiinflammatoriska läkemedel) som inte har stabil dosering i >30 dagar före det första screeningsbesöket eller har initierat nya ILD-riktade behandlingar inom 90 dagar före det första screeningsbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TX000045 300 mg
Deltagarna kommer att få subkutant (SC) injektion av TX000045 i en dos på 300 milligram (mg) var 4:e vecka (Q4W) från vecka 1 upp till vecka 13.
|
Subkutant injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje i PVR upp till 16 veckor
Tidsram: Baslinje upp till 16 veckor
|
Baslinje upp till 16 veckor
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs), biverkningar av särskilt intresse (AESIs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Baslinje upp till 21 veckor
|
Baslinje upp till 21 veckor
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baseline i säkerhetslaboratoriebedömningar, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)-bedömningar och vitala teckenbedömningar
Tidsram: Baslinje upp till 21 veckor
|
Baslinje upp till 21 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i medeltrycket i lungartären (mPAP) upp till 21 veckor
Tidsram: Baslinje upp till 21 veckor
|
Baslinje upp till 21 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hemodynamisk parameter: Pulmonärkapillärtryck (PCWP)
Tidsram: Baslinje upp till 21 veckor
|
Baslinje upp till 21 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje i hemodynamisk parameter: Kardiell utmatning (CO)
Tidsram: Baslinje upp till 21 veckor
|
Baslinje upp till 21 veckor
|
|
Medelförändring från baslinje för hemodynamisk parameter: Slagvolym (SV)
Tidsram: Baslinje upp till 21 veckor
|
Baslinje upp till 21 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje i vilande arteriell syremättnad (SpO₂) upp till 21 veckor
Tidsram: Baslinje upp till 21 veckor
|
Baslinje upp till 21 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i tillskottsbehovet av syre (L/min) upp till 21 veckor
Tidsram: Baslinje upp till 21 veckor
|
Baslinje upp till 21 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SpO2-nadir under 6-minutersgångtestet (6MWT) upp till 21 veckor
Tidsram: Baslinje upp till 21 veckor
|
Baslinje upp till 21 veckor
|
|
Medelförändring från baslinjen i syremättnad (SpO₂) vid 1, 2 och 3 minuter efter avslutad 6-minuters gångtest (6-MWT) upp till 21 veckor
Tidsram: Baslinje upp till 21 veckor
|
Baslinje upp till 21 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sträcka gången under 6MWT vid vilken ett absolut minskning av SpO2>4% i minst 15 sekunder
Tidsram: Baslinje upp till 21 veckor
|
Baslinje upp till 21 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
21 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
11 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Första postat (Faktisk)
16 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TX000045-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .