Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TX000045 hos deltakere med pulmonal hypertensjon på grunn av interstitiell lungesykdom

4. september 2026 oppdatert av: Tectonic Operating Company, Inc.

En åpen studie for å vurdere den hemodynamiske effekten og sikkerheten til TX000045 etter 16 ukers behandling hos deltakere med pulmonal hypertensjon som følge av interstitiell lunge sykdom

Den primære hensikten med denne studien er å vurdere effekten av TX000045 på pulmonal vaskulær resistens (PVR) hos deltakere med pulmonal hypertensjon sekundær til interstitiell lunge sykdom (PH-ILD) og å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til TX000045 hos deltakere med PH-ILD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Rekruttering
        • Phoenix
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • San Francisco
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83706
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Idaho
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Forente stater, 48101
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Allen Park
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Krakow
      • Lublin, Polen, 20-950
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lublin
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wroclaw
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 50159
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bucharest
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Belgrade
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sremska Kamenica
      • Niš, Serbia, 18000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Niš
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Barcelona
      • Madrid, Spania, 28046
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Madrid
      • Santander, Spania, 39011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Santander
  • Sør -Korea
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14353
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gyeonggi-Do
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seoul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av ILD basert på bildebehandling: bryst-CT (computertomografi) utført innen de siste 12 månedene med fibrotisk lunge sykdom (større enn eller lik (>=) 10 prosent (%) lungeparenkym med fibrose) som stemmer overens med idiopatisk interstitiell lungebetennelse, ILD forbundet med bindevevssykdom, yrkesmessig ILD, eller kronisk hypersensitivitetspneumonitt. Bryst-CT-undersøkelser vil bli sentralt vurdert for kvalifisering.
  • 40% forventet mindre enn eller lik (<=) tvungen vitalkapasitet (FVC) <= 80% forventet ved screening.
  • Minst EN av følgende kreves for å gjennomgå det første screeningsbesøket: Dokumentert diagnostisk høyre hjertekateterisering (RHC) innen 18 måneder av screening med gjennomsnittlig pulmonalarterietrykk (mPAP) >= 25 millimeter kvikksølv (mm Hg), pulmonalkapillærkiletrykk (PCWP) <=15 mm Hg, og pulmonalvaskulær motstand (PVR) >=4 Wood-enheter; Dokumentert ekkokardiogram (ECHO) innen 18 måneder av screening med høyre ventrikulær (RV) (eller pulmonalarterie) systolisktrykk >46 mm Hg eller trikuspidal annular plan systolisk ekskursjon (TAPSE)/ systolisk pulmonalarterietrykk (SPAP) <=0.38 og fravær av klinisk signifikant venstre ventrikulær dysfunksjon som vurdert av forskeren.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere har en bekreftet eller mistenkt diagnose av pulmonal hypertensjon i Verdens helseorganisasjons (WHO) Gruppe 1, WHO Gruppe 2, WHO Gruppe 4, eller WHO Gruppe 5.
  • Deltakere har mottatt fosfodiesterase type 5-hemmere, endothelinreseptorantagonister, løselig guanylatcyklase-stimulatorer, intravenøse (IV) eller subkutane (SC) prostacyklinanaloger innen 30 dager før det første screeningsbesøket, eller sotatercept innen 180 dager før det første screeningsbesøket.
  • Deltakere har noen form for lunge- og kardiovaskulære komorbiditeter som definert i protokollen.
  • Deltakere som tar sykdomsmodifiserende behandling for den underliggende interstitielle lunge sykdommen (ILD) (anti-fibrotiske midler, immunsuppressive midler, og anti-inflammatoriske medisiner) som ikke har vært på stabile doser i >30 dager før det første screeningsbesøket eller har startet nye ILD-retterte terapier innen 90 dager før det første screeningsbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TX000045 300 mg
Deltakerne vil motta subkutan (SC) injeksjon av TX000045 i en dose på 300 milligram (mg) hver 4. uke (Q4W) fra uke 1 til uke 13.
Legemiddel: TX000045
Subkutan injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PVR opp til 16 uker
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker
Baseline opptil 16 uker
Antall deltakere med bivirkninger (AEs), bivirkninger av spesiell interesse (AESIs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Baseline opptil 21 uker
Baseline opptil 21 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i sikkerhetslaboratorieundersøkelser, 12-ledd elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn
Tidsramme: Baseline opp til 21 uker
Baseline opp til 21 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig pulmonalarterietrykk (mPAP) opptil 21 uker
Tidsramme: Utgangspunkt opp til 21 uker
Utgangspunkt opp til 21 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hemodynamisk parameter: Pulmonær kapillær kiletrykk (PCWP)
Tidsramme: Baseline opp til 21 uker
Baseline opp til 21 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hemodynamisk parameter: Hjerteminuttvolum (CO)
Tidsramme: Grunnlinje opp til 21 uker
Grunnlinje opp til 21 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hemodynamisk parameter: Slagvolum (SV)
Tidsramme: Grunnlinje opp til 21 uker
Grunnlinje opp til 21 uker
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i hvile arteriell oksygenmetning (SpO₂) opp til 21 uker
Tidsramme: Utgangspunkt opptil 21 uker
Utgangspunkt opptil 21 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i behov for supplerende oksygen (L/min) opp til 21 uker
Tidsramme: Utgangspunkt opp til 21 uker
Utgangspunkt opp til 21 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SpO₂-nadir under 6-minutters gangtest (6MWT) opptil 21 uker
Tidsramme: Utgangspunkt opp til 21 uker
Utgangspunkt opp til 21 uker
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i oksygenmetning (SpO₂) ved 1, 2 og 3 minutter etter fullføring av 6-MWT opp til 21 uker
Tidsramme: Grunnlinje opp til 21 uker
Grunnlinje opp til 21 uker
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i distanse gått under 6-minutters gangtesten ved en absolutt nedgang i SpO₂ >4% i minst 15 sekunder
Tidsramme: Baseline opp til 21 uker
Baseline opp til 21 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tectonic Operating Company, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

21. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

11. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TX000045-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere