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Studie zu TX000045 bei Teilnehmern mit pulmonaler Hypertonie aufgrund interstitieller Lungenerkrankung

10. März 2026 aktualisiert von: Tectonic Operating Company, Inc.

Eine offene Studie zur Bewertung der hämodynamischen Wirkung und der Sicherheit von TX000045 nach 16-wöchiger Behandlung bei Teilnehmern mit pulmonaler Hypertonie infolge interstitieller Lungenerkrankung

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Wirkung von TX000045 auf den pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR) bei Teilnehmern mit pulmonaler Hypertonie aufgrund interstitieller Lungenerkrankung (PH-ILD) zu bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit von TX000045 bei Teilnehmern mit PH-ILD zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakow
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Bucharest
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Belgrade
      • Niš, Serbien, 18000
        • Niš
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08002
        • Barcelona
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale, Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer ILD basierend auf Bildgebung: Thorax-Computertomographie (CT) innerhalb der letzten 12 Monate mit fibrotischer Lungenerkrankung (größer oder gleich (>=) 10 Prozent (%) des Lungenparenchyms mit Fibrose), die mit idiopathischer interstitieller Pneumonie, ILD in Verbindung mit Bindegewebserkrankung, berufsbedingter ILD oder chronischer Hypersensitivitätspneumonitis vereinbar ist.
    Thorax-CTs werden zentral zur Eignungsbewertung ausgewertet
  • 40% vorhergesagt kleiner oder gleich (<=) forcierte Vitalkapazität (FVC) <= 80% vorhergesagt beim Screening
  • Mindestens EINES der folgenden Kriterien ist erforderlich, um den ersten Screening-Termin durchzuführen: Dokumentierte diagnostische Rechtsherzkatheterisierung (RHC) innerhalb von 18 Monaten vor dem Screening mit einem mittleren pulmonalarteriellen Druck (mPAP) >= 25 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg), pulmonalkapillärer Verschlussdruck (PCWP) <=15 mm Hg und pulmonalvaskulärer Widerstand (PVR) >=4 Wood-Einheiten; Dokumentierte Echokardiographie (ECHO) innerhalb von 18 Monaten vor dem Screening mit rechtsventrikulärem (RV) (oder pulmonalarteriellem) systolischem Druck >46 mm Hg oder trikuspidalem annular plane systolic excursion (TAPSE)/ systolischem pulmonalarteriellem Druck (SPAP) <=0,38 und ohne klinisch signifikante linksventrikuläre Dysfunktion nach Einschätzung des Prüfers

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer haben eine bestätigte oder vermutete Diagnose von pulmonaler Hypertonie in Weltgesundheitsorganisation (WHO) Gruppe 1, WHO Gruppe 2, WHO Gruppe 4 oder WHO Gruppe 5
  • Teilnehmer haben Phosphodiesterase-5-Hemmer, Endothelin-Rezeptorantagonisten, lösliche Guanylatcyclase-Stimulatoren, intravenöse (IV) oder subkutane (SC) Prostacyclin-Analoga innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Screening-Termin oder Sotatercept innerhalb von 180 Tagen vor dem ersten Screening-Termin erhalten
  • Teilnehmer haben jegliche Art von pulmonalen und kardiovaskulären Komorbiditäten, wie im Protokoll definiert
  • Teilnehmer, die krankheitsmodifizierende Therapie für die zugrunde liegende interstitielle Lungenerkrankung (ILD) (Antifibrotika, Immunsuppressiva und entzündungshemmende Medikamente) einnehmen und nicht >30 Tage vor dem ersten Screening-Termin auf stabilen Dosen waren oder innerhalb von 90 Tagen vor dem ersten Screening-Termin neue ILD-gerichtete Therapien begonnen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TX000045 300 mg
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane (SC) Injektion von TX000045 in einer Dosis von 300 Milligramm (mg) alle 4 Wochen (Q4W) von Woche 1 bis Woche 13.
Arzneimittel: TX000045
Subkutane Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des PVR bis zu 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 16 Wochen
Ausgangswert bis zu 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 21 Wochen
Ausgangswert bis zu 21 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Sicherheitslaboruntersuchungen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Untersuchungen und Vitalparameteruntersuchungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 21 Wochen
Baseline bis zu 21 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des mittleren pulmonalarteriellen Drucks (mPAP) vom Ausgangswert bis zu 21 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis zu 21 Wochen
Baseline bis zu 21 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert des hämodynamischen Parameters: Pulmonalkapillärer Verschlussdruck (PCWP)
Zeitfenster: Baseline bis zu 21 Wochen
Baseline bis zu 21 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im hämodynamischen Parameter: Herzzeitvolumen (HZV)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 21 Wochen
Ausgangswert bis zu 21 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bei hämodynamischem Parameter: Schlagvolumen (SV)
Zeitfenster: Baseline bis zu 21 Wochen
Baseline bis zu 21 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bei der arteriellen Sauerstoffsättigung (SpO2) in Ruhe bis zu 21 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis zu 21 Wochen
Baseline bis zu 21 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im zusätzlichen Sauerstoffbedarf (L/min) bis zu 21 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis zu 21 Wochen
Baseline bis zu 21 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert beim Nadir der SpO2 während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) bis zu 21 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis zu 21 Wochen
Baseline bis zu 21 Wochen
Mittlere Veränderung des Sauerstoffsättigungs-Basiswerts (SpO2) nach 1, 2 und 3 Minuten nach Abschluss des 6-MWT bis zu 21 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis zu 21 Wochen
Baseline bis zu 21 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in der während des 6MWT zurückgelegten Gehstrecke, bei der ein absoluter Abfall der SpO₂ >4% für mindestens 15 Sekunden auftritt
Zeitfenster: Baseline bis zu 21 Wochen
Baseline bis zu 21 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tectonic Operating Company, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TX000045-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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