A TX000045 vizsgálata az interstitiális tüdőbetegség miatti pulmonális hypertoniában szenvedő résztvevőknél
2026. szeptember 4. frissítette: Tectonic Operating Company, Inc.
Nyílt címkés vizsgálat a TX00045 hemodinamikai hatásának és biztonságosságának felmérésére 16 hetes kezelés után intersticiális tüdőbetegségből eredő pulmonális hipertóniában szenvedő résztvevőknél
A vizsgálat elsődleges célja, hogy felmérje a TX000045 hatását a tüdői érrendszeri ellenállásra (PVR) az intersticiális tüdőbetegségből származó pulmonalis hipertóniával (PH-ILD) küzdő résztvevőknél, valamint értékelje a TX000045 biztonságosságát és jól tolerálhatóságát a PH-ILD-ben szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials
- Telefonszám: +1 339 337 4053
- E-mail: ClinicalTrials@tectonictx.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gyeonggi-do, Dél -Korea, 14353
- Még nincs toborzás
- Gyeonggi-Do
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Még nincs toborzás
- Seoul
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Toborzás
- Phoenix
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- San Francisco
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Még nincs toborzás
- Idaho
-
-
Michigan
-
Allen Park, Michigan, Egyesült Államok, 48101
- Még nincs toborzás
- Allen Park
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31-202
- Még nincs toborzás
- Krakow
-
Lublin, Lengyelország, 20-950
- Még nincs toborzás
- Lublin
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-556
- Még nincs toborzás
- Wroclaw
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 50159
- Még nincs toborzás
- Bucharest
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08002
- Még nincs toborzás
- Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Még nincs toborzás
- Madrid
-
Santander, Spanyolország, 39011
- Még nincs toborzás
- Santander
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Még nincs toborzás
- Belgrade
-
Kamenitz, Szerbia, 21204
- Még nincs toborzás
- Sremska Kamenica
-
Niš, Szerbia, 18000
- Még nincs toborzás
- Niš
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Interstitiális tüdőbetegség (ILD) megerősített diagnózisa képalkotás alapján: mellkas számítógépes tomográfiás (CT) felvétel az elmúlt 12 hónapban, amely fibrózissal járó tüdőbetegséget mutat (nagyobb vagy egyenlő (>=) 10 százalék (%) tüdőparenchyma fibrózissal), összhangban az idiopathiás interstitiális pneumóniával, a kötőszöveti betegséghez társuló ILD-vel, foglalkozási ILD-vel vagy krónikus hiperszenzitivitásos pneumonitisszel. A mellkas CT felvételeket központilag értékelik a jogosultság szempontjából.
- 40% előrejelzett kisebb vagy egyenlő (<=) kényszeres vitalkapacitás (FVC) <= 80% előrejelzett a szűrés során.
- Legalább EGY a következők közül szükséges az első szűrési látogatáshoz: Dokumentált diagnosztikus jobb szívkatéterezés (RHC) a szűrés előtt 18 hónapon belül, átlagos pulmonalis artériás nyomással (mPAP) >= 25 milliméter higany (mm Hg), pulmonalis kapilláris éknyomással (PCWP) <=15 mm Hg és pulmonalis vazkuláris rezisztenciával (PVR) >=4 Wood egység; Dokumentált echokardiográfia (ECHO) a szűrés előtt 18 hónapon belül jobb kamrai (RV) (vagy pulmonalis artéria) szisztolés nyomással >46 mm Hg vagy tricuspidalis anuláris sík szisztolés exkurzióval (TAPSE)/ szisztolés pulmonalis artéria nyomással (SPAP) <=0,38 és a vizsgáló által értékelt klinikailag jelentős bal kamrai diszfunkció hiányával.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők megerősített vagy gyanított diagnózisa pulmonalis hypertenzióra az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 1. csoportjában, WHO 2. csoportjában, WHO 4. csoportjában vagy WHO 5. csoportjában.
- A résztvevők foszfodiészteráz 5 típusú gátlókat, endothelin receptor antagonistaokat, oldható guanilát cikláz stimulátorokat, intravénás (IV) vagy subcután (SC) prostacyclin analógokat kaptak az első szűrési látogatás előtt 30 napon belül, vagy sotaterceptet az első szűrési látogatás előtt 180 napon belül.
- A résztvevőknek bármilyen típusú pulmonalis és kardiovaszkuláris komorbiditásuk van a protokollban meghatározottak szerint.
- A résztvevők, akik a mögöttes interstitiális tüdőbetegség (ILD) betegségmódosító terápiáját szedik (anti-fibrotikumok, immunosuppresszív és gyulladáscsökkentő gyógyszerek), és nem stabil dózisban vannak >30 napig az első szűrési látogatás előtt, vagy új ILD-irányított terápiákat kezdtek az első szűrési látogatás előtt 90 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TX000045 300 mg
A résztvevők a TX000045 szubkután (SC) beadását kapják 300 milligramm (mg) dózisban 4 hetente (Q4W) az 1. héttől a 13. hétig.
|
Bőr alatti injekció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a PVR-ben akár 16 hétig
Időkeret: Alapvonal 16 hétig
|
Alapvonal 16 hétig
|
|
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AEs), különleges jelentőségű mellékhatásokkal (AESIs) és súlyos mellékhatásokkal (SAEs)
Időkeret: Alapvonal 21 hétig
|
Alapvonal 21 hétig
|
|
A résztvevők száma klinikailag jelentős változásokkal az alapvonalhoz képest a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokban, a 12-csatornás elektrokardiogram (EKG) vizsgálatokban és az életfunkció-vizsgálatokban
Időkeret: Alapvonal 21 hétig
|
Alapvonal 21 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az átlagos tüdőartériás nyomásban (mPAP) 21 héten keresztül
Időkeret: Alapállapottól a 21. hétig
|
Alapállapottól a 21. hétig
|
|
Átlagos változás a kiindulási állapothoz képest a hemodinamikai paraméterben: Tüdőkapilláris éknyomás (PCWP)
Időkeret: Alapvonal 21 hétig
|
Alapvonal 21 hétig
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest hemodinamikai paraméterben: Kardióverés (CO)
Időkeret: Alapvonal 21 hétig
|
Alapvonal 21 hétig
|
|
Átlagos változás a hemodinamikai paraméter kiindulási értékéhez képest: Stroke Volume (SV)
Időkeret: Alapvonal 21 hétig
|
Alapvonal 21 hétig
|
|
Az alapértékhez képesti átlagos változás a nyugalmi arteriális oxigénszaturációban (SpO2) 21 hétig
Időkeret: Alapvonal 21 hétig
|
Alapvonal 21 hétig
|
|
Az oxigénpótlás igényének (L/perc) átlagos változása a kiindulási értékhez képest 21 hétig
Időkeret: Alapvonal 21 hétig
|
Alapvonal 21 hétig
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a SpO₂ legalacsonyabb értékében a 6 perces sétateszt (6MWT) során, akár 21 hétig
Időkeret: Alapvonal 21 hétig
|
Alapvonal 21 hétig
|
|
Átlagos változás az oxigénszaturáció (SpO2) kiindulási értékéhez képest 1, 2 és 3 perccel a 6 perces sétateszt (6-MWT) befejezése után, legfeljebb 21 héten át
Időkeret: Alapvonal 21 hétig
|
Alapvonal 21 hétig
|
|
A 6MWT során megtett távolság alapvonalhoz viszonyított átlagos változása, amely során az SpO₂ abszolút csökkenése >4% legalább 15 másodpercig
Időkeret: Alapvonal 21 hétig
|
Alapvonal 21 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TX000045-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .