TX000045在间质性肺病所致肺动脉高压参与者中的研究
2026年9月4日 更新者：Tectonic Operating Company, Inc.
一项开放标签研究，旨在评估TX000045治疗16周后对间质性肺病所致肺动脉高压参与者的血流动力学效应和安全性
本研究的主要目的是评估TX000045对间质性肺病继发性肺动脉高压（PH-ILD）参与者肺血管阻力（PVR）的影响，并评估TX000045在PH-ILD参与者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials
- 电话号码：+1 339 337 4053
- 邮箱：ClinicalTrials@tectonictx.com
学习地点
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- 尚未招聘
- Belgrade
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Kamenitz、塞尔维亚、21204
- 尚未招聘
- Sremska Kamenica
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Niš、塞尔维亚、18000
- 尚未招聘
- Niš
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Krakow、波兰、31-202
- 尚未招聘
- Krakow
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Lublin、波兰、20-950
- 尚未招聘
- Lublin
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Wroclaw、波兰、50-556
- 尚未招聘
- Wroclaw
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Bucharest、罗马尼亚、50159
- 尚未招聘
- Bucharest
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85020
- 招聘中
- Phoenix
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- San Francisco
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83706
- 尚未招聘
- Idaho
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Michigan
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Allen Park、Michigan、美国、48101
- 尚未招聘
- Allen Park
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Barcelona、西班牙、08002
- 尚未招聘
- Barcelona
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Madrid、西班牙、28046
- 尚未招聘
- Madrid
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Santander、西班牙、39011
- 尚未招聘
- Santander
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Gyeonggi-do、韩国、14353
- 尚未招聘
- Gyeonggi-Do
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Seoul、韩国、05505
- 尚未招聘
- Seoul
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基于影像学确诊的ILD：过去12个月内进行的胸部计算机断层扫描（CT）显示纤维化肺病（纤维化肺实质≥10%），符合特发性间质性肺炎、结缔组织病相关ILD、职业性ILD或慢性过敏性肺炎。胸部CT将由中心读取以确定资格
- 筛查时预测用力肺活量（FVC）40% ≤ FVC ≤ 80%
- 首次筛查访视前至少满足以下一项：筛查前18个月内记录的诊断性右心导管检查（RHC），显示平均肺动脉压（mPAP）≥25毫米汞柱（mm Hg）、肺毛细血管楔压（PCWP）≤15 mm Hg且肺血管阻力（PVR）≥4 Wood单位；或筛查前18个月内记录的超声心动图（ECHO），显示右心室（或肺动脉）收缩压>46 mm Hg或三尖瓣环平面收缩期偏移（TAPSE）/收缩期肺动脉压（SPAP）≤0.38，且研究者评估无临床显著的左心室功能障碍
排除标准：
- 参与者确诊或疑似诊断为世界卫生组织（WHO）第1组、第2组、第4组或第5组肺动脉高压
- 参与者在首次筛查访视前30天内接受过5型磷酸二酯酶抑制剂、内皮素受体拮抗剂、可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂、静脉（IV）或皮下（SC）前列腺素类似物治疗，或在首次筛查访视前180天内接受过sotatercept治疗
- 参与者患有方案中定义的任何类型的肺部和心血管合并症
- 参与者正在接受基础间质性肺病（ILD）的疾病修饰治疗（抗纤维化药物、免疫抑制剂和抗炎药物），且在首次筛查访视前未保持稳定剂量>30天，或在首次筛查访视前90天内开始新的ILD导向治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TX000045 300毫克
参与者将在第1周至第13周期间，每4周（Q4W）接受一次300毫克（mg）剂量的TX000045皮下（SC）注射。
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皮下注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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基线至第16周PVR的平均变化
大体时间：基线至第16周
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基线至第16周
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发生不良事件（AEs）、特别关注的不良事件（AESIs）和严重不良事件（SAEs）的参与者人数
大体时间：基线至21周
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基线至21周
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在安全性实验室评估、12导联心电图（ECG）评估和生命体征评估中，出现具有临床意义变化的受试者数量
大体时间：基线至21周
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基线至21周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基线至21周平均肺动脉压（mPAP）的平均变化
大体时间：基线至21周
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基线至21周
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血流动力学参数相对于基线的平均变化：肺毛细血管楔压 (PCWP)
大体时间：基线至21周
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基线至21周
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血流动力学参数的平均基线变化：心输出量（CO）
大体时间：基线至21周
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基线至21周
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血流动力学参数与基线相比的平均变化：每搏输出量（SV）
大体时间：基线至21周
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基线至21周
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基线至第21周静息动脉血氧饱和度（SpO2）的平均变化
大体时间：基线至21周
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基线至21周
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第21周时补充氧气需求（升/分钟）相对于基线的平均变化
大体时间：基线至21周
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基线至21周
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在长达21周的6分钟步行测试（6MWT）中，SpO2最低值相对于基线的平均变化
大体时间：基线至21周
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基线至21周
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6分钟步行试验（6-MWT）完成后1、2、3分钟时血氧饱和度（SpO₂）相对于基线的平均变化（至第21周）
大体时间：基线至21周
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基线至21周
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6MWT期间步行距离较基线的平均变化（当SpO2绝对下降>4%持续至少15秒时）
大体时间：基线至21周
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基线至21周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年11月21日
研究完成 (估计的)
2027年12月11日
研究注册日期
首次提交
2026年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月10日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月4日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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