Исследование TX000045 у пациентов с легочной гипертензией, вызванной интерстициальным заболеванием легких
4 сентября 2026 г. обновлено: Tectonic Operating Company, Inc.
Открытое исследование для оценки гемодинамического эффекта и безопасности TX000045 после 16 недель лечения у участников с легочной гипертензией вследствие интерстициального заболевания легких
Основной целью данного исследования является оценка влияния препарата TX000045 на сопротивление легочных сосудов (СЛС) у участников с легочной гипертензией, вторичной по отношению к интерстициальному заболеванию легких (ЛГ-ИЗЛ), а также оценка безопасности и переносимости препарата TX000045 у участников с ЛГ-ИЗЛ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials
- Номер телефона: +1 339 337 4053
- Электронная почта: ClinicalTrials@tectonictx.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08002
- Еще не набирают
- Barcelona
-
Madrid, Испания, 28046
- Еще не набирают
- Madrid
-
Santander, Испания, 39011
- Еще не набирают
- Santander
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-202
- Еще не набирают
- Krakow
-
Lublin, Польша, 20-950
- Еще не набирают
- Lublin
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- Еще не набирают
- Wroclaw
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 50159
- Еще не набирают
- Bucharest
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Еще не набирают
- Belgrade
-
Kamenitz, Сербия, 21204
- Еще не набирают
- Sremska Kamenica
-
Niš, Сербия, 18000
- Еще не набирают
- Niš
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Рекрутинг
- Phoenix
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- San Francisco
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Еще не набирают
- Idaho
-
-
Michigan
-
Allen Park, Michigan, Соединенные Штаты, 48101
- Еще не набирают
- Allen Park
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 14353
- Еще не набирают
- Gyeonggi-Do
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Еще не набирают
- Seoul
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ИЗЛ на основе визуализации: компьютерная томография (КТ) грудной клетки, выполненная в течение последних 12 месяцев, с фиброзным заболеванием легких (более или равно (>=) 10 процентам (%) легочной паренхимы с фиброзом), соответствующим идиопатической интерстициальной пневмонии, ИЗЛ в сочетании с заболеванием соединительной ткани, профессиональным ИЗЛ или хроническим гиперчувствительным пневмонитом. КТ грудной клетки будут централизованно прочитаны для определения соответствия критериям
- Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) от 40% до 80% от прогнозируемой на момент скрининга
- Для прохождения первого скринингового визита требуется наличие хотя бы ОДНОГО из следующих критериев: Документированная диагностическая катетеризация правых отделов сердца (КПОС) в течение 18 месяцев до скрининга со средним давлением в легочной артерии (СДЛА) >= 25 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), давлением заклинивания в легочных капиллярах (ДЗЛК) <=15 мм рт. ст. и легочным сосудистым сопротивлением (ЛСС) >=4 единиц Вуда; Документированная эхокардиография (ЭхоКГ) в течение 18 месяцев до скрининга с систолическим давлением в правом желудочке (или легочной артерии) >46 мм рт. ст. или отношением систолической экскурсии фиброзного кольца трикуспидального клапана (СЭФКТК) к систолическому давлению в легочной артерии (СДЛА) <=0,38 и отсутствием клинически значимой дисфункции левого желудочка по оценке исследователя
Критерии исключения:
- У участников подтвержденный или предполагаемый диагноз легочной гипертензии по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Группы 1, Группы 2, Группы 4 или Группы 5
- Участники получали ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа, антагонисты рецепторов эндотелина, стимуляторы растворимой гуанилатциклазы, внутривенные (ВВ) или подкожные (ПК) аналоги простациклина в течение 30 дней до первого скринингового визита или сотатерцепт в течение 180 дней до первого скринингового визита
- У участников имеются любые типы легочных и сердечно-сосудистых сопутствующих заболеваний, как определено в протоколе
- Участники, принимающие модифицирующую терапию для основного интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) (антифибротические, иммуносупрессивные и противовоспалительные препараты), которые не находятся на стабильных дозах >30 дней до первого скринингового визита или начали новую терапию, направленную на ИЗЛ, в течение 90 дней до первого скринингового визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TX000045 300 мг
Участники будут получать подкожную (ПК) инъекцию TX000045 в дозе 300 миллиграмм (мг) каждые 4 недели (Q4W) с 1-й по 13-ю неделю.
|
Подкожная инъекция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение от исходного уровня PVR до 16 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель
|
От исходного уровня до 16 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (НЯОИ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 21 недели
|
С момента включения в исследование до 21 недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в лабораторных исследованиях безопасности, оценках 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ) и оценках жизненно важных показателей
Временное ограничение: Базовый период до 21 недели
|
Базовый период до 21 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение от исходного уровня среднего давления в легочной артерии (СДЛА) до 21 недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 21 недели
|
От исходного уровня до 21 недели
|
|
Среднее изменение от исходного уровня по гемодинамическому параметру: давление заклинивания легочных капилляров (ДЗЛК)
Временное ограничение: Базовый уровень до 21 недели
|
Базовый уровень до 21 недели
|
|
Среднее изменение от исходного уровня по гемодинамическому параметру: Сердечный выброс (СВ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 21 недели
|
От исходного уровня до 21 недели
|
|
Среднее изменение от исходного уровня гемодинамического параметра: ударный объем (УО)
Временное ограничение: От исходного уровня до 21 недели
|
От исходного уровня до 21 недели
|
|
Среднее изменение от исходного уровня насыщения кислородом артериальной крови в покое (SpO2) до 21 недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 21 недели
|
От исходного уровня до 21 недели
|
|
Среднее изменение от исходного уровня потребности в дополнительном кислороде (л/мин) до 21 недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 21 недели
|
От исходного уровня до 21 недели
|
|
Среднее изменение от исходного уровня надира SpO2 во время 6-минутного теста с ходьбой (6MWT) до 21 недели
Временное ограничение: Базовый период до 21 недели
|
Базовый период до 21 недели
|
|
Среднее изменение от исходного уровня насыщения крови кислородом (SpO2) на 1-й, 2-й и 3-й минутах после завершения 6-минутного теста ходьбы (6-MWT) до 21-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 21 недели
|
От исходного уровня до 21 недели
|
|
Среднее изменение от исходного уровня в дистанции, пройденной во время 6MWT, при котором происходит абсолютное снижение SpO₂>4% в течение как минимум 15 секунд
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 недели
|
Исходный уровень до 21 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TX000045-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .