骨減少症を有する成人における正味酸排泄および骨吸収を減少させるためのベベリマー
2026年3月31日 更新者：Tufts Medical Center
骨量減少症の成人における酸排泄量の正味減少と骨吸収抑制を目的としたベベリマーの用量探索ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、骨減少症を有する健康成人において、ベベリマーが尿中正味酸排泄量を減少させ、それにより骨吸収を抑制するかどうかを明らかにすることです。 主な研究課題は以下の通りです：
- 各用量のベベリマー（対プラセボ）が24時間尿中正味酸排泄量をどれだけ減少させるか。
- 血清重炭酸塩およびカリウムの変化に基づくベベリマーの安全性を記述する。
- 骨吸収の変化を評価する。
- 骨形成の変化を評価する。
- ベベリマーが身体機能に及ぼす影響を探索する。
参加者は以下のことを行います：
- 8週間、毎日または隔日にベベリマーまたはプラセボを服用する
- 診察と検査のために、スクリーニングを含めて合計8回クリニックを訪問する
- 研究薬を服用した日を記録する服薬日記を記入する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elise Danico, MS
- 電話番号：617-636-3232
- メール：elise.danico@tuftsmedicine.org
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 募集
- Tufts Medical Center
-
コンタクト：
- Elise Danico
- 電話番号：617-636-3273
- メール：elise.danico@tuftsmedicine.org
-
主任研究者：
- Lisa Ceglia, MD MS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 地域在住の50歳以上の成人（男女の人数をほぼ同数とする）。
- 男性は不妊であるか、研究期間中に避妊を行うことに同意すること。
- 女性は閉経後であること（過去5年間に月経がないことと定義し、閉経による骨吸収の急激な増加による変動を減らすため）。
- 骨量減少は、腰椎、大腿骨頸部、または全股関節の骨密度（BMD）Tスコアが-1より低く、-2.5より高いものと定義する。
- 事前スクリーニング面接で、候補者は当社の検証済み簡易アンケートにより、通常の食事が酸負荷に関連していると報告しなければならない。
- 推定糸球体濾過量（eGFR）は45 ml/分以上でなければならない。
- 参加者は、研究期間中に運動パターンや薬物使用を変更しないことに同意しなければならない。
- 参加者は、研究期間中にサプリメントの使用パターンを変更せず、制酸剤を使用しないことに同意しなければならない（ほとんどのカルシウムサプリメントやその他の制酸剤はアルカリを添加するため）。
- 参加者は、食習慣を変更したり、意図的に体重を変更したりしないことに同意しなければならない。
除外基準：
- すべての脊椎および股関節部位で正常なBMD Tスコア、またはBMD Tスコアが-2.5以下の骨粗鬆症
- 過去1ヶ月以内の呼吸器疾患
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 喘息
- 過去1ヶ月以内の吐き気/嘔吐
- 嚥下障害
- 吸収不良
- 炎症性腸疾患
- 慢性下痢（毎日ゆるい便通と定義）または便秘（週2回以下の排便）
- インスリンを必要とする糖尿病または空腹時血糖値＞125 mg/dl
- 未治療の甲状腺疾患
- 肝硬変
- 現在の不安定な心臓病
- 悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌を除く）または過去1年以内のがん治療
- アルコール摂取量＞2杯/日
- 認知障害によりインフォームドコンセントを提供できない個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Veverimer 9 g/日
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1日あたり9グラムのベベリマー（水に混ぜる粉末）を8週間摂取
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実験的：ベベリマー 9g／隔日
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隔日ごとに9グラムのベベリマー（水に混ぜる粉末）を8週間服用
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プラセボコンパレーター：プラセボ（微結晶性セルロースに0.075％の黄色酸化鉄を添加）
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8週間、1日おきに9グラムの微結晶セルロース（粉末を水に混ぜたもの）を毎日または1日おきに摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24時間尿中純酸排泄量
時間枠：スクリーニング時、第2週、第8週、および第8週+1日目に測定
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スクリーニング時、第2週、第8週、および第8週+1日目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清重炭酸レベル
時間枠：スクリーニング時、0週目、1週目、2週目、4週目、8週目に測定
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スクリーニング時、0週目、1週目、2週目、4週目、8週目に測定
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血清カリウムレベル
時間枠：スクリーニング時、0週、1週、2週、4週、8週に測定
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スクリーニング時、0週、1週、2週、4週、8週に測定
|
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血清C-テロペプチドレベル
時間枠：0週目、2週目、8週目に測定
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0週目、2週目、8週目に測定
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血清プロコラーゲンタイプ1N-プロペプチドレベル
時間枠：週0および週8で測定
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週0および週8で測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間尿pH
時間枠：スクリーニング時、第2週、第8週、および第8週+1日に測定
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スクリーニング時、第2週、第8週、および第8週+1日に測定
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|
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24時間尿中クレアチニン
時間枠：スクリーニング時、第2週、第8週、および第8週+1日目に測定
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スクリーニング時、第2週、第8週、および第8週+1日目に測定
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立ち上がり時間
時間枠：週0および週8で測定
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立ち上がり時間が長いほど、筋力と機能が低下していることを示します
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週0および週8で測定
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歩行速度
時間枠：週0および週8に測定
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6メートル歩行速度（時間が長いほど機能が低いことを示す）
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週0および週8に測定
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タイムアップアンドゴー時間
時間枠：週0と週8で測定
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3メートルの歩行を伴うタイムアップアンドゴーで、時間が長いほど機能が低いことを示す
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週0と週8で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月15日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月10日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。