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Veverimer zur Verringerung der Netto-Säureausscheidung und Knochenresorption bei Erwachsenen mit Osteopenie

31. März 2026 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Veverimer zur Verringerung der Netto-Säureausscheidung und Knochenresorption bei Erwachsenen mit Osteopenie: eine randomisierte kontrollierte Dosisfindungsstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob Veverimer die renale Netto-Säureausscheidung reduziert, was zu einer verminderten Knochenresorption bei gesunden Erwachsenen mit Osteopenie führt. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie stark reduziert jede Dosis von Veverimer (im Vergleich zu Placebo) die 24-Stunden-renale Netto-Säureausscheidung.
  • Beschreiben Sie die Sicherheit von Veverimer basierend auf Veränderungen von Serum-Bikarbonat und Kalium.
  • Bewerten Sie die Veränderungen der Knochenresorption.
  • Bewerten Sie die Veränderungen der Knochenbildung.
  • Erkunden Sie die Wirkung von Veverimer auf die körperliche Leistungsfähigkeit.

Die Teilnehmer werden:

  • Veverimer oder Placebo täglich oder jeden zweiten Tag über 8 Wochen einnehmen
  • Insgesamt 8 Mal (einschließlich Screening) die Klinik für Untersuchungen und Tests aufsuchen
  • Ein Medikamententagebuch führen, um jeden Tag der Einnahme des Studienmedikaments zu dokumentieren

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa Ceglia, MD MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gemeinschaftlich lebende Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter (etwa gleiche Anzahl von Männern und Frauen).
  2. Männer sollten steril sein oder der Verwendung von Verhütungsmitteln während der gesamten Studie zustimmen.
  3. Frauen müssen postmenopausal sein, definiert als keine Menstruation in den letzten 5 Jahren (um die Variabilität der Veränderung des Knochenabbaus zu reduzieren, da die Menopause einen schnellen Anstieg des Knochenabbaus verursacht).
  4. Osteopenie wird definiert als ein Knochenmineraldichte (BMD) T-Wert an der Lendenwirbelsäule, dem Schenkelhals oder der gesamten Hüfte niedriger als -1 oder höher als -2,5.
  5. In einem Vorauswahlgespräch müssen die Kandidaten eine übliche Ernährung angeben, die mit einer Säurebelastung gemäß unserem validierten kurzen Fragebogen verbunden ist.
  6. Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) muss 45 ml/min oder höher betragen.
  7. Die Teilnehmer müssen zustimmen, ihr Bewegungsmuster oder ihre Medikamenteneinnahme während der Studie nicht zu ändern.
  8. Die Teilnehmer müssen zustimmen, ihr Muster der Nahrungsergänzungsmittel nicht zu ändern und während der Studie keine Antazida zu verwenden, da die meisten Kalziumpräparate und andere Antazida Alkali zuführen.
  9. Die Teilnehmer müssen zustimmen, ihre Ernährungsgewohnheiten nicht zu ändern oder ihr Gewicht absichtlich zu verändern.

Ausschlusskriterien:

  1. Normale BMD T-Werte an allen Wirbelsäulen- und Hüftstellen, Osteoporose basierend auf einem BMD T-Wert von -2,5 oder weniger
  2. Atemwegserkrankung im letzten Monat
  3. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  4. Asthma
  5. Übelkeit/Erbrechen im letzten Monat
  6. Dysphagie
  7. Malabsorption
  8. Entzündliche Darmerkrankung
  9. Chronischer Durchfall (definiert als tägliche weiche Stühle) oder Verstopfung (≤ 2 Stühle pro Woche)
  10. Insulinpflichtiger Diabetes oder Nüchtern-Plasmaglukose >125 mg/dl
  11. Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  12. Leberzirrhose
  13. Aktuelle instabile Herzerkrankung
  14. Bösartige Neubildung (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs) oder Krebstherapie im letzten Jahr
  15. Alkoholkonsum >2 Getränke/Tag.
  16. Personen, die aufgrund kognitiver Beeinträchtigung keine informierte Einwilligung geben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Veverimer 9 g/Tag
8 Wochen tägliche Einnahme von 9 Gramm Veverimer (ein Pulver, das in Wasser gemischt wird)
Experimental: Veverimer 9 g/jeden zweiten Tag
8 Wochen Einnahme von 9 Gramm Veverimer (ein Pulver, das in Wasser gemischt wird) jeden zweiten Tag
Placebo-Komparator: Placebo (Mikrokristalline Cellulose mit 0,075 % gelbem Eisenoxid)
8 Wochen lang täglich oder jeden zweiten Tag 9 Gramm mikrokristalline Cellulose (Pulver in Wasser gemischt) einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24-Stunden-Nettosäureausscheidung im Urin
Zeitfenster: gemessen beim Screening, Woche 2, Woche 8 und Woche 8 +1 Tag
gemessen beim Screening, Woche 2, Woche 8 und Woche 8 +1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumbicarbonatspiegel
Zeitfenster: gemessen bei Screening, Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
gemessen bei Screening, Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Serumkaliumspiegel
Zeitfenster: gemessen beim Screening, Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
gemessen beim Screening, Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Serum-C-Telopeptid-Spiegel
Zeitfenster: gemessen bei Woche 0, Woche 2, Woche 8
gemessen bei Woche 0, Woche 2, Woche 8
Serum Prokollagen Typ 1 N-Propeptid-Spiegel
Zeitfenster: gemessen in Woche 0 und Woche 8
gemessen in Woche 0 und Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Urin-pH
Zeitfenster: gemessen bei Screening, Woche 2, Woche 8 und Woche 8 +1 Tag
gemessen bei Screening, Woche 2, Woche 8 und Woche 8 +1 Tag
24-Stunden-Urin-Kreatinin
Zeitfenster: gemessen beim Screening, Woche 2, Woche 8 und Woche 8 +1 Tag
gemessen beim Screening, Woche 2, Woche 8 und Woche 8 +1 Tag
Sitz-zu-Steh-Zeit
Zeitfenster: gemessen in Woche 0 und Woche 8
Sitz-zu-Steh-Zeit, wobei längere Zeiten auf geringere Kraft und Funktion hindeuten
gemessen in Woche 0 und Woche 8
Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: gemessen bei Woche 0 und Woche 8
6-Meter-Gehtempo, wobei eine höhere Zeit eine geringere Funktion anzeigt
gemessen bei Woche 0 und Woche 8
Time-up-and-go-Zeit
Zeitfenster: gemessen in Woche 0 und Woche 8
Time-up-and-go mit 3-Meter-Gang, wobei eine höhere Zeit auf eine geringere Funktion hinweist
gemessen in Woche 0 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006557
  • 1R61AR085647-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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