- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07473713
Veverimer zur Verringerung der Netto-Säureausscheidung und Knochenresorption bei Erwachsenen mit Osteopenie
31. März 2026 aktualisiert von: Tufts Medical Center
Veverimer zur Verringerung der Netto-Säureausscheidung und Knochenresorption bei Erwachsenen mit Osteopenie: eine randomisierte kontrollierte Dosisfindungsstudie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob Veverimer die renale Netto-Säureausscheidung reduziert, was zu einer verminderten Knochenresorption bei gesunden Erwachsenen mit Osteopenie führt. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie stark reduziert jede Dosis von Veverimer (im Vergleich zu Placebo) die 24-Stunden-renale Netto-Säureausscheidung.
- Beschreiben Sie die Sicherheit von Veverimer basierend auf Veränderungen von Serum-Bikarbonat und Kalium.
- Bewerten Sie die Veränderungen der Knochenresorption.
- Bewerten Sie die Veränderungen der Knochenbildung.
- Erkunden Sie die Wirkung von Veverimer auf die körperliche Leistungsfähigkeit.
Die Teilnehmer werden:
- Veverimer oder Placebo täglich oder jeden zweiten Tag über 8 Wochen einnehmen
- Insgesamt 8 Mal (einschließlich Screening) die Klinik für Untersuchungen und Tests aufsuchen
- Ein Medikamententagebuch führen, um jeden Tag der Einnahme des Studienmedikaments zu dokumentieren
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elise Danico, MS
- Telefonnummer: 617-636-3232
- E-Mail: elise.danico@tuftsmedicine.org
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Rekrutierung
- Tufts Medical Center
-
Kontakt:
- Elise Danico
- Telefonnummer: 617-636-3273
- E-Mail: elise.danico@tuftsmedicine.org
-
Hauptermittler:
- Lisa Ceglia, MD MS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemeinschaftlich lebende Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter (etwa gleiche Anzahl von Männern und Frauen).
- Männer sollten steril sein oder der Verwendung von Verhütungsmitteln während der gesamten Studie zustimmen.
- Frauen müssen postmenopausal sein, definiert als keine Menstruation in den letzten 5 Jahren (um die Variabilität der Veränderung des Knochenabbaus zu reduzieren, da die Menopause einen schnellen Anstieg des Knochenabbaus verursacht).
- Osteopenie wird definiert als ein Knochenmineraldichte (BMD) T-Wert an der Lendenwirbelsäule, dem Schenkelhals oder der gesamten Hüfte niedriger als -1 oder höher als -2,5.
- In einem Vorauswahlgespräch müssen die Kandidaten eine übliche Ernährung angeben, die mit einer Säurebelastung gemäß unserem validierten kurzen Fragebogen verbunden ist.
- Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) muss 45 ml/min oder höher betragen.
- Die Teilnehmer müssen zustimmen, ihr Bewegungsmuster oder ihre Medikamenteneinnahme während der Studie nicht zu ändern.
- Die Teilnehmer müssen zustimmen, ihr Muster der Nahrungsergänzungsmittel nicht zu ändern und während der Studie keine Antazida zu verwenden, da die meisten Kalziumpräparate und andere Antazida Alkali zuführen.
- Die Teilnehmer müssen zustimmen, ihre Ernährungsgewohnheiten nicht zu ändern oder ihr Gewicht absichtlich zu verändern.
Ausschlusskriterien:
- Normale BMD T-Werte an allen Wirbelsäulen- und Hüftstellen, Osteoporose basierend auf einem BMD T-Wert von -2,5 oder weniger
- Atemwegserkrankung im letzten Monat
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Asthma
- Übelkeit/Erbrechen im letzten Monat
- Dysphagie
- Malabsorption
- Entzündliche Darmerkrankung
- Chronischer Durchfall (definiert als tägliche weiche Stühle) oder Verstopfung (≤ 2 Stühle pro Woche)
- Insulinpflichtiger Diabetes oder Nüchtern-Plasmaglukose >125 mg/dl
- Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
- Leberzirrhose
- Aktuelle instabile Herzerkrankung
- Bösartige Neubildung (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs) oder Krebstherapie im letzten Jahr
- Alkoholkonsum >2 Getränke/Tag.
- Personen, die aufgrund kognitiver Beeinträchtigung keine informierte Einwilligung geben können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Veverimer 9 g/Tag
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8 Wochen tägliche Einnahme von 9 Gramm Veverimer (ein Pulver, das in Wasser gemischt wird)
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Experimental: Veverimer 9 g/jeden zweiten Tag
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8 Wochen Einnahme von 9 Gramm Veverimer (ein Pulver, das in Wasser gemischt wird) jeden zweiten Tag
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Placebo-Komparator: Placebo (Mikrokristalline Cellulose mit 0,075 % gelbem Eisenoxid)
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8 Wochen lang täglich oder jeden zweiten Tag 9 Gramm mikrokristalline Cellulose (Pulver in Wasser gemischt) einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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24-Stunden-Nettosäureausscheidung im Urin
Zeitfenster: gemessen beim Screening, Woche 2, Woche 8 und Woche 8 +1 Tag
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gemessen beim Screening, Woche 2, Woche 8 und Woche 8 +1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serumbicarbonatspiegel
Zeitfenster: gemessen bei Screening, Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
|
gemessen bei Screening, Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
|
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Serumkaliumspiegel
Zeitfenster: gemessen beim Screening, Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
|
gemessen beim Screening, Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
|
|
Serum-C-Telopeptid-Spiegel
Zeitfenster: gemessen bei Woche 0, Woche 2, Woche 8
|
gemessen bei Woche 0, Woche 2, Woche 8
|
|
Serum Prokollagen Typ 1 N-Propeptid-Spiegel
Zeitfenster: gemessen in Woche 0 und Woche 8
|
gemessen in Woche 0 und Woche 8
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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24-Stunden-Urin-pH
Zeitfenster: gemessen bei Screening, Woche 2, Woche 8 und Woche 8 +1 Tag
|
gemessen bei Screening, Woche 2, Woche 8 und Woche 8 +1 Tag
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24-Stunden-Urin-Kreatinin
Zeitfenster: gemessen beim Screening, Woche 2, Woche 8 und Woche 8 +1 Tag
|
gemessen beim Screening, Woche 2, Woche 8 und Woche 8 +1 Tag
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Sitz-zu-Steh-Zeit
Zeitfenster: gemessen in Woche 0 und Woche 8
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Sitz-zu-Steh-Zeit, wobei längere Zeiten auf geringere Kraft und Funktion hindeuten
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gemessen in Woche 0 und Woche 8
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Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: gemessen bei Woche 0 und Woche 8
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6-Meter-Gehtempo, wobei eine höhere Zeit eine geringere Funktion anzeigt
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gemessen bei Woche 0 und Woche 8
|
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Time-up-and-go-Zeit
Zeitfenster: gemessen in Woche 0 und Woche 8
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Time-up-and-go mit 3-Meter-Gang, wobei eine höhere Zeit auf eine geringere Funktion hinweist
|
gemessen in Woche 0 und Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kanis JA. Assessment of fracture risk and its application to screening for postmenopausal osteoporosis: synopsis of a WHO report. WHO Study Group. Osteoporos Int. 1994 Nov;4(6):368-81. doi: 10.1007/BF01622200.
- Cummings SR, Black DM, Nevitt MC, Browner W, Cauley J, Ensrud K, Genant HK, Palermo L, Scott J, Vogt TM. Bone density at various sites for prediction of hip fractures. The Study of Osteoporotic Fractures Research Group. Lancet. 1993 Jan 9;341(8837):72-5. doi: 10.1016/0140-6736(93)92555-8.
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- Niimi R, Kono T, Nishihara A, Hasegawa M, Matsumine A, Nakamura T, Kono T, Sudo A. An algorithm using the early changes in PINP to predict the future BMD response for patients treated with daily teriparatide. Osteoporos Int. 2014 Jan;25(1):377-84. doi: 10.1007/s00198-013-2426-2. Epub 2013 Jun 29.
- Kotlarczyk MP, Perera S, Resnick NM, Nace DA, Greenspan SL. Early changes in bone turnover predict longer-term changes in bone mineral density but not trabecular bone score in frail older women. Arch Osteoporos. 2020 May 26;15(1):79. doi: 10.1007/s11657-020-00749-w.
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- Kaesler N, Baid-Agrawal S, Grams S, Nadal J, Schmid M, Schneider MP, Eckardt KU, Floege J, Bergmann MM, Schlieper G, Saritas T. Low adherence to CKD-specific dietary recommendations associates with impaired kidney function, dyslipidemia, and inflammation. Eur J Clin Nutr. 2021 Sep;75(9):1389-1397. doi: 10.1038/s41430-020-00849-3. Epub 2021 Feb 2.
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- Wesson DE, Mathur V, Tangri N, Stasiv Y, Parsell D, Li E, Klaerner G, Bushinsky DA. Veverimer versus placebo in patients with metabolic acidosis associated with chronic kidney disease: a multicentre, randomised, double-blind, controlled, phase 3 trial. Lancet. 2019 Apr 6;393(10179):1417-1427. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32562-5. Epub 2019 Mar 8.
- Wesson DE, Mathur V, Tangri N, Stasiv Y, Parsell D, Li E, Klaerner G, Bushinsky DA. Long-term safety and efficacy of veverimer in patients with metabolic acidosis in chronic kidney disease: a multicentre, randomised, blinded, placebo-controlled, 40-week extension. Lancet. 2019 Aug 3;394(10196):396-406. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31388-1. Epub 2019 Jun 24.
- Bushinsky DA, Hostetter T, Klaerner G, Stasiv Y, Lockey C, McNulty S, Lee A, Parsell D, Mathur V, Li E, Buysse J, Alpern R. Randomized, Controlled Trial of TRC101 to Increase Serum Bicarbonate in Patients with CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Jan 6;13(1):26-35. doi: 10.2215/CJN.07300717. Epub 2017 Nov 4.
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- Jehle S, Zanetti A, Muser J, Hulter HN, Krapf R. Partial neutralization of the acidogenic Western diet with potassium citrate increases bone mass in postmenopausal women with osteopenia. J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3213-22. doi: 10.1681/ASN.2006030233. Epub 2006 Oct 11.
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- Dawson-Hughes B, Harris SS, Palermo NJ, Gilhooly CH, Shea MK, Fielding RA, Ceglia L. Potassium Bicarbonate Supplementation Lowers Bone Turnover and Calcium Excretion in Older Men and Women: A Randomized Dose-Finding Trial. J Bone Miner Res. 2015 Nov;30(11):2103-11. doi: 10.1002/jbmr.2554. Epub 2015 Jul 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00006557
- 1R61AR085647-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur veverimer täglich
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Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Diabetes | Metabolisches Syndrom | Leberfett | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | Diät-Gewohnheit | Ernährungsumstellung | Hoher Cholesterinspiegel | Triglyceride hoch | Low-Density-Lipoprotein-Typ | HDL-Cholesterin, niedriges Serum | Hoher Blutzucker | Intraabdominales Fett | High Density...Vereinigte Staaten
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Tufts UniversityAktiv, nicht rekrutierendXerostomie | MundgeruchVereinigte Staaten
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Galderma R&DAbgeschlossenHautreizungVereinigte Staaten
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Semaine HealthCitruslabsAbgeschlossenHormonstörungVereinigte Staaten
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Bruno Vision CareAbgeschlossenBrechungsfehler - Bilaterale KurzsichtigkeitVereinigte Staaten
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Cosmetique Active InternationalAbgeschlossenAkne, ErwachsenerArgentinien, Bulgarien, Tschechien, Deutschland, Ungarn, Mexiko, Polen, Rumänien, Russische Föderation, Slowakei, Truthahn