Veverimer 用于减少骨量减少成人患者的净酸排泄和骨吸收
2026年3月31日 更新者：Tufts Medical Center
Veverimer降低骨量减少成人净酸排泄和骨吸收的剂量探索随机对照试验
本临床试验的目的是探究维维利默是否会减少尿净酸排泄，从而降低患有骨量减少的健康成年人的骨吸收。 它旨在回答的主要问题包括：
- 每种剂量的维维利默（相对于安慰剂）能在多大程度上减少24小时尿净酸排泄。
- 基于血清碳酸氢盐和钾的变化描述维维利默的安全性。
- 评估骨吸收的变化。
- 评估骨形成的变化。
- 探索维维利默对体能表现的影响。
参与者将：
- 每天或隔天服用维维利默或安慰剂，持续8周
- 总共访问诊所8次（包括筛查）进行检查和测试
- 记录用药日记，追踪每天服用研究药物的情况
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elise Danico, MS
- 电话号码：617-636-3232
- 邮箱：elise.danico@tuftsmedicine.org
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- 招聘中
- Tufts Medical Center
-
接触：
- Elise Danico
- 电话号码：617-636-3273
- 邮箱：elise.danico@tuftsmedicine.org
-
首席研究员：
- Lisa Ceglia, MD MS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 社区居住的50岁及以上成年人（男女人数大致相等）。
- 男性应为不育或同意在整个研究期间使用避孕措施。
- 女性必须处于绝经后状态，定义为过去5年内无月经（以降低骨吸收变化变异性，因为绝经会促使骨吸收迅速增加）。
- 骨量减少定义为腰椎、股骨颈或全髋的骨密度（BMD）T值低于-1或高于-2.5。
- 在预筛选访谈中，候选人必须通过我们经过验证的简短问卷报告通常饮食与酸负荷相关。
- 估算肾小球滤过率（eGFR）必须为45毫升/分钟或更高。
- 参与者必须同意在研究期间不改变其运动模式或药物使用。
- 参与者必须同意在研究期间不改变补充剂使用模式且不使用抗酸剂，因为大多数钙补充剂和其他抗酸剂会添加碱。
- 参与者必须同意不改变饮食习惯或有意改变体重。
排除标准：
- 所有脊柱和髋部部位的BMD T值正常，或基于BMD T值≤-2.5的骨质疏松症
- 过去一个月内有呼吸道疾病
- 慢性阻塞性肺疾病（COPD）
- 哮喘
- 过去一个月内有恶心/呕吐
- 吞咽困难
- 吸收不良
- 炎症性肠病
- 慢性腹泻（定义为每日稀便）或便秘（≤每周2次排便）
- 需要胰岛素的糖尿病或空腹血浆葡萄糖>125毫克/分升
- 未经治疗的甲状腺疾病
- 肝硬化
- 当前不稳定心脏病
- 恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）或过去一年内接受过癌症治疗
- 酒精摄入量>2杯/天
- 因认知障碍无法提供知情同意的个体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Veverimer 9 克/天
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每日服用9克veverimer（一种与水混合的粉末），持续8周
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实验性的：Veverimer 9克/隔日一次
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隔日服用9克维维默尔（一种粉末，需与水混合），持续8周
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安慰剂比较：安慰剂（微晶纤维素，含0.075%黄色氧化铁）
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每日或隔日服用9克微晶纤维素（粉末溶于水中），持续8周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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24小时尿净酸排泄量
大体时间：在筛选期、第2周、第8周和第8周+1天测量
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在筛选期、第2周、第8周和第8周+1天测量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清碳酸氢盐水平
大体时间：在筛查时、第0周、第1周、第2周、第4周、第8周测量
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在筛查时、第0周、第1周、第2周、第4周、第8周测量
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血清钾水平
大体时间：在筛选期、第0周、第1周、第2周、第4周、第8周测量
|
在筛选期、第0周、第1周、第2周、第4周、第8周测量
|
|
血清C端肽水平
大体时间：在第0周、第2周、第8周测量
|
在第0周、第2周、第8周测量
|
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血清1型前胶原N-端前肽水平
大体时间：在第0周和第8周测量
|
在第0周和第8周测量
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时尿液pH值
大体时间：于筛查时、第2周、第8周及第8周+1天测量
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于筛查时、第2周、第8周及第8周+1天测量
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|
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24小时尿肌酐
大体时间：在筛选时、第2周、第8周以及第8周+1天测量
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在筛选时、第2周、第8周以及第8周+1天测量
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坐站时间
大体时间：在第0周和第8周测量
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坐站时间，时间越长表示力量和功能越弱
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在第0周和第8周测量
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步态速度
大体时间：在第0周和第8周测量
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6米步行速度，时间越长表示功能越差
|
在第0周和第8周测量
|
|
起立行走时间
大体时间：在第0周和第8周测量
|
3米步行计时起立行走测试，时间越长表明功能越差
|
在第0周和第8周测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Wesson DE, Mathur V, Tangri N, Stasiv Y, Parsell D, Li E, Klaerner G, Bushinsky DA. Long-term safety and efficacy of veverimer in patients with metabolic acidosis in chronic kidney disease: a multicentre, randomised, blinded, placebo-controlled, 40-week extension. Lancet. 2019 Aug 3;394(10196):396-406. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31388-1. Epub 2019 Jun 24.
- Bushinsky DA, Hostetter T, Klaerner G, Stasiv Y, Lockey C, McNulty S, Lee A, Parsell D, Mathur V, Li E, Buysse J, Alpern R. Randomized, Controlled Trial of TRC101 to Increase Serum Bicarbonate in Patients with CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Jan 6;13(1):26-35. doi: 10.2215/CJN.07300717. Epub 2017 Nov 4.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月15日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月10日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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