Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Veverimer til at mindske netto-syreudskillelse og knogleresorption hos voksne med osteopeni

31. marts 2026 opdateret af: Tufts Medical Center

Veverimer til reduktion af nettosyreudskillelse og knogleresorption hos voksne med osteopeni: en dosisfindende randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om veverimer vil reducere den urinære netto-syreudskillelse, hvilket fører til reduceret knogleresorption hos raske voksne med osteopeni. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hvor meget reducerer hver dosis af veverimer (sammenlignet med placebo) den 24-timers urinære netto-syreudskillelse.
  • Beskriv sikkerheden af veverimer baseret på ændringer i serum-bikarbonat og kalium.
  • Vurdere ændringerne i knogleresorption.
  • Vurdere ændringerne i knogledannelse.
  • Undersøge virkningen af veverimer på fysisk præstationsevne.

Deltagerne vil:

  • Indtage veverimer eller placebo hver dag eller hver anden dag i 8 uger
  • Besøge klinikken i alt 8 gange (inklusive screening) til kontrolundersøgelser og testning
  • Føre en medicindagbog, der registrerer hver dag, de indtager undersøgelsesmedicinen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Ceglia, MD MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne, der bor i eget hjem, 50 år og ældre (cirka lige mange mænd og kvinder).
  2. Mænd skal være sterile eller indvillige i at bruge prævention gennem hele studiet.
  3. Kvinder skal være postmenopausale, defineret som ingen menstruation i de sidste 5 år (for at reducere variabilitet i knogleresorption, da menopausen udløser en hurtig stigning i knogleresorption).
  4. Osteopeni defineres som en knoglemineraldensitet (BMD) T-score i lændehvirvelsøjlen, hoftehalsen eller hele hoften lavere end -1 eller højere end -2,5.
  5. I et forudgående screeningsinterview skal kandidaterne rapportere en sædvanlig kost forbundet med en syrebelastning vha. vores validerede korte spørgeskema.
  6. Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) skal være 45 ml/min eller højere.
  7. Deltagere skal indvillige i ikke at ændre deres motionsmønster eller medicinbrug under studiet.
  8. Deltagere skal indvillige i ikke at ændre deres mønster for kosttilskud og ikke at bruge mavesyremidler under studiet, fordi de fleste kalktilskud og andre mavesyremidler tilfører alkali.
  9. Deltagere skal indvillige i ikke at ændre deres spisevaner eller bevidst ændre deres vægt.

Eksklusionskriterier:

  1. Normale BMD T-scorer på alle rygsøjle- og hofteområder, osteoporose baseret på BMD T-score på -2,5 eller lavere
  2. Luftvejssygdom i den sidste måned
  3. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  4. Astma
  5. Kvalme/opkastning i den sidste måned
  6. Synkebesvær
  7. Malabsorption
  8. Inflammatorisk tarmsygdom
  9. Kronisk diarré (defineret som løs afføring dagligt) eller forstoppelse (≤ 2 afføringer pr. uge)
  10. Insulinkrævende diabetes eller fastende plasmaglukose >125 mg/dl
  11. Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  12. Cirrhose
  13. Nuværende ustabil hjertesygdom
  14. Malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft) eller kræftbehandling i det sidste år
  15. Alkoholforbrug >2 genstande/dag.
  16. Personer, der ikke kan give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Veverimer 9 g/dag
Medicin: veverimer dagligt
8 uger med daglig indtagelse af 9 gram veverimer (et pulver, der blandes i vand)
Eksperimentel: Veverimer 9 g/hver anden dag
Medicin: veverimer hver anden dag
8 uger med indtagelse af 9 gram veverimer (et pulver, der blandes i vand) hver anden dag
Placebo komparator: Placebo (mikrokrystallinsk cellulose med 0,075% gul jernoxid)
Andet: Placebo
8 uger med indtagelse af 9 gram mikrokrystallinsk cellulose (pulveriseret og blandet i vand) dagligt eller hver anden dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers netto-syreudskillelse i urin
Tidsramme: målt ved screening, uge 2, uge 8 og uge 8 +1 dag
målt ved screening, uge 2, uge 8 og uge 8 +1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum bicarbonatniveau
Tidsramme: målt ved screening, uge 0, uge 1, uge 2, uge 4, uge 8
målt ved screening, uge 0, uge 1, uge 2, uge 4, uge 8
Serum kaliumniveau
Tidsramme: målt ved screening, uge 0, uge 1, uge 2, uge 4, uge 8
målt ved screening, uge 0, uge 1, uge 2, uge 4, uge 8
Serum C-telopeptidniveau
Tidsramme: målt ved uge 0, uge 2, uge 8
målt ved uge 0, uge 2, uge 8
Serum prokollagen type 1 N-propeptidniveau
Tidsramme: målt ved uge 0 og uge 8
målt ved uge 0 og uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers urin-pH
Tidsramme: målt ved screening, uge 2, uge 8 og uge 8 +1 dag
målt ved screening, uge 2, uge 8 og uge 8 +1 dag
24-timers urin-kreatinin
Tidsramme: målt ved screening, uge 2, uge 8 og uge 8 +1 dag
målt ved screening, uge 2, uge 8 og uge 8 +1 dag
Sid-til-stå-tid
Tidsramme: målt ved uge 0 og uge 8
Sid-op-tid med højere tider, der indikerer lavere styrke og funktion
målt ved uge 0 og uge 8
Ganghastighed
Tidsramme: målt ved uge 0 og uge 8
6-meter ganghastighed, hvor højere tid indikerer lavere funktion
målt ved uge 0 og uge 8
Tid-til-op-og-gå-tid
Tidsramme: målt ved uge 0 og uge 8
time-up-and-go med 3 meter gang, hvor højere tid indikerer lavere funktion
målt ved uge 0 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006557
  • 1R61AR085647-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med veverimer dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner