Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Veverimer w celu zmniejszenia wydalania kwasów netto i resorpcji kości u dorosłych z osteopenią

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Veverimer w celu zmniejszenia wydalania kwasów netto i resorpcji kości u dorosłych z osteopenią: randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ustalenie dawki

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wewerymer zmniejszy wydalanie kwasu netto z moczem, co prowadzi do zmniejszonej resorpcji kości u zdrowych dorosłych z osteopenią. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie to:

  • W jakim stopniu każda dawka wewerymeru (w porównaniu z placebo) zmniejsza 24-godzinne wydalanie kwasu netto z moczem.
  • Opisać bezpieczeństwo wewerymeru na podstawie zmian w surowicy wodorowęglanów i potasu.
  • Ocenić zmiany w resorpcji kości.
  • Ocenić zmiany w formowaniu kości.
  • Zbadać wpływ wewerymeru na wydolność fizyczną.

Uczestnicy będą:

  • Przyjmować wewerymer lub placebo codziennie lub co drugi dzień przez 8 tygodni
  • Odwiedzać klinikę łącznie 8 razy (w tym badanie przesiewowe) na kontrole i testy
  • Prowadzić dziennik leczenia, śledząc każdy dzień przyjmowania badanego leku

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Rekrutacyjny
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lisa Ceglia, MD MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby dorosłe w wieku 50 lat i starsze, mieszkające w społeczności (mniej więcej równe liczby mężczyzn i kobiet).
  2. Mężczyźni powinni być bezpłodni lub zgodzić się na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania.
  3. Kobiety muszą być w okresie pomenopauzalnym, zdefiniowanym jako brak miesiączki w ciągu ostatnich 5 lat (aby zmniejszyć zmienność w zmianie resorpcji kości, ponieważ menopauza powoduje szybki wzrost resorpcji kości).
  4. Osteopenię zdefiniuje się jako wynik T gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, szyjce kości udowej lub całym biodrze niższy niż -1 lub wyższy niż -2,5.
  5. Podczas wstępnego wywiadu kandydaci muszą zgłosić zwyczajową dietę związaną z obciążeniem kwasowym według naszego zweryfikowanego krótkiego kwestionariusza.
  6. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) musi wynosić 45 ml/min lub więcej.
  7. Uczestnicy muszą zgodzić się na niezmienianie wzorca ćwiczeń ani stosowania leków podczas badania.
  8. Uczestnicy muszą zgodzić się na niezmienianie wzorca stosowania suplementów i nieużywanie środków zobojętniających kwas podczas badania, ponieważ większość suplementów wapnia i innych środków zobojętniających dodaje alkali.
  9. Uczestnicy muszą zgodzić się na niezmienianie nawyków żywieniowych ani celowe zmienianie wagi.

Kryteria wykluczenia:

  1. Normalne wyniki T BMD we wszystkich miejscach kręgosłupa i bioder, osteoporoza na podstawie wyniku T BMD wynoszącego -2,5 lub mniej
  2. Choroba układu oddechowego w ciągu ostatniego miesiąca
  3. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  4. Astma
  5. Nudności/wymioty w ciągu ostatniego miesiąca
  6. Dysfagia
  7. Zaburzenia wchłaniania
  8. Zapalna choroba jelit
  9. Przewlekła biegunka (zdefiniowana jako luźne stolce codziennie) lub zaparcia (≤ 2 stolce tygodniowo)
  10. Cukrzyca wymagająca insuliny lub stężenie glukozy w osoczu na czczo >125 mg/dl
  11. Nieleczona choroba tarczycy
  12. Marskość wątroby
  13. Obecna niestabilna choroba serca
  14. Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak) lub leczenie onkologiczne w ciągu ostatniego roku
  15. Spożycie alkoholu >2 drinków/dzień.
  16. Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody z powodu zaburzeń poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Veverimer 9 g/dzień
Lek: veverimer codziennie
8 tygodni przyjmowania 9 gramów veverimeru (proszek mieszany z wodą) dziennie
Eksperymentalny: Veverimer 9 g/co drugi dzień
Lek: veverimer co drugi dzień
8 tygodni przyjmowania 9 gramów veverimeru (proszek rozpuszczany w wodzie) co drugi dzień
Komparator placebo: Placebo (mikrokrystaliczna celuloza z 0,075% żółtego tlenku żelaza)
Inny: Placebo
8 tygodni przyjmowania 9 gramów mikrokrystalicznej celulozy (proszek wymieszany z wodą) codziennie lub co drugi dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
24-godzinne wydalanie kwasu netto z moczem
Ramy czasowe: mierzone podczas badań przesiewowych, w 2. tygodniu, w 8. tygodniu oraz w 8. tygodniu +1 dzień
mierzone podczas badań przesiewowych, w 2. tygodniu, w 8. tygodniu oraz w 8. tygodniu +1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom wodorowęglanów w surowicy
Ramy czasowe: mierzone podczas badania wstępnego, tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
mierzone podczas badania wstępnego, tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Poziom potasu w surowicy
Ramy czasowe: mierzony podczas badania wstępnego, tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
mierzony podczas badania wstępnego, tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
Poziom C-telopeptydu w surowicy
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0, tygodniu 2, tygodniu 8
mierzone w tygodniu 0, tygodniu 2, tygodniu 8
Poziom N-propeptydu prokolagenu typu 1 w surowicy
Ramy czasowe: mierzono w tygodniu 0 i tygodniu 8
mierzono w tygodniu 0 i tygodniu 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinny pH moczu
Ramy czasowe: mierzone w trakcie kwalifikacji, w 2. tygodniu, w 8. tygodniu oraz w 8. tygodniu +1 dzień
mierzone w trakcie kwalifikacji, w 2. tygodniu, w 8. tygodniu oraz w 8. tygodniu +1 dzień
Kreatynina w moczu z 24-godzinnej zbiórki
Ramy czasowe: mierzony podczas badania przesiewowego, w 2. tygodniu, w 8. tygodniu oraz w 8. tygodniu +1 dzień
mierzony podczas badania przesiewowego, w 2. tygodniu, w 8. tygodniu oraz w 8. tygodniu +1 dzień
Czas z siadu do stania
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0 i tygodniu 8
Czas wstawania z siedzenia, przy czym dłuższy czas wskazuje na mniejszą siłę i funkcjonalność
mierzone w tygodniu 0 i tygodniu 8
Prędkość chodu
Ramy czasowe: mierzono w tygodniu 0 i tygodniu 8
Szybkość chodu na dystansie 6 metrów, przy czym dłuższy czas wskazuje na niższą funkcję
mierzono w tygodniu 0 i tygodniu 8
Czas testu wstań i idź
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0 i tygodniu 8
test "wstań i idź" z 3-metrowym marszem, gdzie dłuższy czas wskazuje na niższą funkcję
mierzone w tygodniu 0 i tygodniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006557
  • 1R61AR085647-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteopenia

Badania kliniczne na veverimer codziennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj